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I-IIIA기 유방암 생존자의 노쇠 예방을 위한 체중 부하 운동

2018년 10월 19일 업데이트: University of Arizona

유방암 생존자의 노쇠 예방: 파일럿 연구

이 시험은 체중 부하 운동이 I-IIIA기 유방암 생존자의 노쇠를 예방하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 근육 강화, 에어로빅, 유연성 및 균형 운동을 포함한 체중 부하 운동은 지방을 줄이고 근육을 증가시켜 허약함을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 건강한 편의 샘플/집단(N=10)에서 팔뚝 근육 활성화 및 피하 지방 측정의 재현성을 입증합니다.

II. 체중 부하 운동 훈련 전과 후에 유방암 생존자에서 피하 지방량에 의한 근육 활성화 및 신호 감쇠 측정이 체계적이고 재현 가능한 방식으로 수행될 수 있음을 입증합니다.

III. 단면 분석에서 훈련 전 유방암 생존자의 제지방 근육량, 근육 활성화, 근력, 인슐린 저항성, 염증성 사이토카인 및 성장 인자, 개인 간 변동성을 설명합니다.

IV. 유방의 제지방 근육량, 근육 활성화, 강도, 인슐린 저항성, 염증성 사이토카인(예: IL-6, CRP 등) 및 성장 인자(예: 미오스타틴, IGF-1, IGFBP-3 등)의 수준을 설명합니다. 체중 부하 운동 훈련 후 암 생존자.

V. 유방암 생존자의 처방된 훈련에 대한 반응에 대한 유전적 변이의 영향을 평가합니다.

개요:

참가자들은 8주 동안 일주일에 2일, 집에서 5일 그룹으로 체중부하 운동 프로그램을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

37년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐경 후(생리 기간이 없는 12개월: 자연적으로, 외과적으로, 호르몬 억제에 의해).
  • 초기 유방암의 병력(I기, II기, IIIa기).
  • 화학 요법으로부터 최소 6개월.
  • 연구 중에 호르몬 요법을 받고 있을 수 있습니다.
  • 1년 이내 음성 유방 X선 촬영을 포함하여 현재 질병이 없습니다.
  • 25~40kg/m^2 사이의 체질량 지수(BMI).
  • 일반적으로 체중 부하 운동으로 악화될 수 있는 급성 또는 만성 질환이 없는 양호한 건강 상태입니다.
  • 현재 처방된 식이요법을 하고 있지 않으며 이전 3개월 동안 10파운드(lbs) 이상의 체중 감소를 보고하지 않았습니다.
  • 현재 신체 활동(PA)에 독립적으로 참여하지 않거나 구조화된 프로그램(주당 120분 미만의 저강도, 저충격 운동 수행, 역도 또는 이와 유사한 신체 활동 없음)에 참여하지 않습니다.
  • 중증 장애(예: 중증 관절염 상태)에 의해 제한되지 않는 신체 활동에 참여할 수 있는 능력 만성 요통 또는 신체 활동 증가가 권장되지 않는 질병의 병력 또는 존재.
  • 유방암 이외의 중증 만성 질환 없음(예: 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군[HIV/AIDS], 신부전, 간부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 울혈성 심부전, 알츠하이머병, 불안정 협심증, 조절되지 않는 천식, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압).
  • 이식된 심장 박동기, 심장 제세동기 또는 기타 이식된 전자 의료 장비가 없습니다.
  • 약물이나 알코올 남용의 병력이 없습니다.
  • 장시간(> 30분) 눕거나 앉은 자세로 있을 수 있습니다.
  • 중요한 정신 장애 또는 시험 참여를 방해할 수 있는 기타 상태의 병력이나 존재가 없습니다.
  • 치료 의사에 의한 의료 허가.
  • 채혈 1주일 전에 타이레놀과 베이비 아스피린(80mg)을 제외한 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용을 중단할 의향이 있습니다.
  • 연구 동안 체중을 유지하려는 의지.
  • 전화로 연락할 수 있습니다.
  • 동의 절차를 완료하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(체중부하 운동 프로그램)
참가자들은 8주 동안 일주일에 2일, 집에서 5일 그룹으로 체중부하 운동 프로그램을 받습니다.
행동: 운동 중재
체중부하 운동 프로그램을 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피하 지방량 측정에 의한 근육 활성화의 재현성.
기간: 최대 9년
건강한 편의 샘플/집단(N=10)에서 팔뚝 근육 활성화 및 피하 지방 측정의 재현성을 입증합니다. 기준선과 8주차에 표준 인체측정치(신장, 체중, 허리, 엉덩이 및 팔 둘레)를 측정합니다. American College of Radiology(http://www.radiologyinfo)에 따르면 하루에 배경 방사선과 거의 동일한 약 0.01mSv의 유효 방사선 선량으로 전신 이중 에너지 X-선 흡수 측정법(DXA) 스캔(http://www.radiologyinfo) .org/en/safety/index.cfm?pg=sfty_xray#3), 동일한 시점에서 체지방량과 무지방량을 결정하는 데 사용됩니다. 골격근량은 건강 ABC 연구의 잔차 모델과 부속기 제지방량/신장2 방법을 모두 사용하여 결정됩니다.
최대 9년
건강 ABC 연구의 잔차 모델과 부속기 제지방량/신장2 방법을 모두 사용하여 결정된 제지방 근육의 양.
기간: 8주
골격근량은 건강 ABC 연구의 잔차 모델과 부속기 제지방량/신장2 방법을 모두 사용하여 결정됩니다.
8주
근전도(EMG)를 이용한 신호 감쇠의 재현성
기간: 최대 2주
참가자의 부담을 최소화하기 위해 근전도 검사(EMG)에 의한 팔뚝 굴근의 최대 아이소메트릭 근육 활성화는 한 쌍의 표면 전극(+1 접지)으로 평가됩니다. EMG 데이터는 100kg 핸드 그립 아이소메트릭 동력계에서 각 4, 2초 반복 동안 BIOPAC Systems MP35, 4채널 획득 시스템 및 BSL Pro 3.7 소프트웨어(BIOPAC Systems, Inc. Goleta, CA)에 의해 증폭되고 기록됩니다. , BIOPAC 시스템에 통합되었습니다. 샘플링 속도 및 획득 길이가 표준화됩니다. I-빔 도구는 각 수축의 시작과 종료를 선택합니다. 각 참가자의 수축 1은 운동 친숙화에 사용되고 삭제되며, 수축 2-4는 최대 아이소메트릭 근육 활성화(mV)에 대해 평균화됩니다. 일반적으로 비우세 팔이 평가되지만 이 특정 인구는 수술로 인해 한쪽 또는 양쪽에 기능 제한이 있을 수 있습니다(즉, 림프절제술 또는 유방절제술) 양 팔을 측정합니다.
최대 2주
8-12회 최대 반복(RM) 및 핸드 그립 동력계로 측정한 강도 수준.
기간: 최대 8주
근력의 표준 준최대 테스트인 8-12 반복 최대(RM)는 근력을 평가하고 이전 연구에서 안전하고 효과적인 하체의 부하를 유지하는 데 사용됩니다. 핸드 그립 동력계에 의한 근력은 기준선과 훈련 후 8주에 측정됩니다.
최대 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커, 즉 인슐린 저항성, 염증성 사이토카인(예: IL-6, CRP 등) 및 성장 인자(예: 미오스타틴, IGF-1, IGFBP-3 등)의 변화를 측정합니다.
기간: 최대 8주

인슐린, 인슐린 저항성(인슐린 저항성의 항상성 모델, HOMA-IR), 성장 인자 및 전염증성 사이토카인을 평가할 것입니다. 분석은 동일한 분석 내에서 각각의 개별 실행에 대한 기준선 및 8주 샘플을 사용하여 이전 분석 경험을 기반으로 인슐린에 대해 이중으로, 포도당에 대해 3중으로 수행됩니다. 공복 인슐린 수치를 정량화하기 위해 인슐린 방사면역분석 키트를 사용할 것입니다. 과거 분석 내 및 분석 간 CV는 포도당 측정에 대해 각각 5% 및 8%였습니다. HOMA-IR = 인슐린0(uU/ml)*글루코스0(mmol/l)) / 22.5.

고감도 ELISA 키트는 IL-6 또는 CRP와 같은 순환 사이토카인과 IGF-1과 같은 성장 인자를 이중으로 측정하는 데 사용됩니다. 각 분석에 대한 컨트롤은 각 플레이트에서 동시에 실행됩니다. 각 분석은 각각 <5% 및 <10%의 내부 및 분석 간 CV로 실행됩니다.
최대 8주
DNA의 정량 및 정성 분석.
기간: 최대 8주
100-500µl Buffy Coat에서 DNA 분리 프로토콜에 따라 FlexiGene DNA Kit를 사용하여 혈액 Buffy Coat 또는 전혈에서 DNA 추출을 수행합니다. 정량적 및 정성적 DNA 분석은 Quant-iT™ PicoGreen® dsDNA Assay Kit와 558bp 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 수행하고 시각화를 위해 브롬화에티듐으로 염색한 2% 아가로스 겔에서 겔 전기영동으로 분리하여 수행합니다. 체성분, 운동 또는 만성 질환과 관련된 다형성의 결정은 ABI PRISMTM 7700 Sequence Detector에 의한 대립유전자 식별과 함께 TaqMan® Pre-Designed SNP Genotyping Assays를 사용하여 수행됩니다. TaqMan 기술이 특정 다형성에 적합하지 않은 경우 Midland Chemicals에서 설계한 프라이머를 사용한 단순 다중 PCR을 수행하고 아가로스 겔에서 에티디움 브로마이드 시각화를 통해 대립유전자 결정을 수행합니다. 범용 PCR 열순환 조건이 사용됩니다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Bea, The University of Arizona Medical Center-University Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0800000618 (기타 식별자: The University of Arizona)
  • P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-01888 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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