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Belastungsübungen zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit bei Brustkrebsüberlebenden im Stadium I-IIIA

19. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Arizona

Prävention von Gebrechlichkeit bei Brustkrebsüberlebenden: Eine Pilotstudie

Diese Studie untersucht, wie gut Belastungsübungen bei der Vorbeugung von Gebrechlichkeit bei Überlebenden von Brustkrebs im Stadium I-IIIA wirken. Kraftübungen, einschließlich Muskelkräftigungs-, Aerobic-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen, können Fett abbauen und Muskeln aufbauen, was zu einer Verringerung der Gebrechlichkeit führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Demonstrieren Sie die Reproduzierbarkeit der Unterarmmuskelaktivierung und subkutanen Fettmessungen in einer gesunden Stichprobe/Population (N = 10).

II. Demonstrieren Sie, dass Messungen der Muskelaktivierung und Signaldämpfung durch subkutane Fettmasse in systematischer und reproduzierbarer Weise bei Brustkrebsüberlebenden vor und nach dem Krafttraining durchgeführt werden können.

III. Beschreiben Sie in einer Querschnittsanalyse den Grad an fettfreier Muskelmasse, Muskelaktivierung, Kraft, Insulinresistenz, entzündlichen Zytokinen und Wachstumsfaktoren sowie die interindividuelle Variabilität bei Brustkrebsüberlebenden vor dem Training.

IV. Beschreiben Sie das Niveau der mageren Muskelmasse, Muskelaktivierung, Kraft, Insulinresistenz, entzündliche Zytokine (wie IL-6, CRP und andere) und Wachstumsfaktoren (wie Myostatin, IGF-1, IGFBP-3 und andere) in der Brust Krebsüberlebende nach Krafttraining.

V. Bewerten Sie den Einfluss der genetischen Variabilität auf die Reaktion auf das vorgeschriebene Training bei Brustkrebsüberlebenden.

UMRISS:

Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche in einer Gruppe und zu Hause an 5 Tagen in der Woche ein Belastungstrainingsprogramm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

37 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal (12 Monate ohne Menstruation: natürlich, chirurgisch, durch Hormonunterdrückung).
  • Vorgeschichte von Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I, II, IIIa).
  • Mindestens 6 Monate ab Chemotherapie.
  • Kann während der Studie eine Hormontherapie erhalten.
  • Derzeit krankheitsfrei, einschließlich einer negativen Mammographie innerhalb von 1 Jahr.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg/m^2.
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit ohne akute oder chronische Krankheiten, die sich durch Belastungsübungen verschlimmern könnten.
  • Derzeit weder eine vorgeschriebene Diät einhalten noch einen Gewichtsverlust von > 10 Pfund (lbs) in den letzten 3 Monaten melden.
  • Derzeit keine eigenständige körperliche Aktivität (PA) oder ein strukturiertes Programm (Durchführen von < 120 Minuten Training mit geringer Intensität und geringer Belastung pro Woche; und kein Gewichtheben oder ähnliche körperliche Aktivität).
  • Fähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität, die nicht durch eine schwere Behinderung eingeschränkt ist (z. B. schwere arthritische Erkrankungen); chronische Rückenschmerzen oder Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krankheiten, für die eine erhöhte körperliche Aktivität nicht empfohlen wird.
  • Keine schwere chronische Erkrankung außer Brustkrebs (z. B. Humanes Immunschwächevirus/erworbenes Immunschwächesyndrom [HIV/AIDS], Nierenversagen, Leberversagen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Alzheimer, instabile Angina pectoris, unkontrolliertes Asthma, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck).
  • Kein implantierter Herzschrittmacher, Herzdefibrillator oder andere implantierte elektronische medizinische Geräte.
  • Keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Kann längere Zeit (> 30 Minuten) in liegender oder sitzender Position bleiben.
  • Keine Vorgeschichte oder Anwesenheit einer signifikanten psychiatrischen Störung oder eines anderen Zustands, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Ärztliche Freigabe durch behandelnden Arzt.
  • Bereit, die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) mit Ausnahme von Tylenol und Baby-Aspirin (80 mg) 1 Woche vor Blutabnahmen einzustellen.
  • Bereitschaft, das Körpergewicht während der Studie zu halten.
  • Telefonisch erreichbar.
  • Bereit, den Einwilligungsprozess abzuschließen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (Gewichtstrainingsprogramm)
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche in einer Gruppe und zu Hause an 5 Tagen in der Woche ein Belastungstrainingsprogramm.
Verhalten: Übungsintervention
Unterziehen Sie sich einem Gewichtsbelastungs-Übungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der Muskelaktivierung durch Messungen der subkutanen Fettmasse.
Zeitfenster: Bis 9 Jahre
Demonstrieren Sie die Reproduzierbarkeit der Unterarmmuskelaktivierung und subkutanen Fettmessungen in einer gesunden Stichprobe/Population (N = 10). Anthropometrische Standardmessungen (Größe, Gewicht, Taillen-, Hüft- und Armumfang) werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt. Ein Dualenergie-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) des gesamten Körpers mit einer effektiven Strahlendosis von etwa 0,01 mSv, was laut American College of Radiology (http://www.radiologyinfo .org/en/safety/index.cfm?pg=sfty_xray#3), wird verwendet, um die Fettmasse und die fettfreie Masse zu denselben Zeitpunkten zu bestimmen. Die Skelettmuskelmasse wird bestimmt, indem sowohl die Appendicular Magermasse/Höhe2-Methode als auch das Residuenmodell aus der Health ABC-Studie verwendet werden.
Bis 9 Jahre
Menge an fettfreier Muskelmasse, bestimmt durch Anwendung sowohl der appendikulären Magermasse/Höhe2-Methode als auch des Residuenmodells aus der Health ABC Study.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Skelettmuskelmasse wird bestimmt, indem sowohl die Appendicular Magermasse/Höhe2-Methode als auch das Residuenmodell aus der Health ABC-Studie verwendet werden.
8 Wochen
Reproduzierbarkeit der Signalabschwächung mittels Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Bis zwei Wochen
Die maximale isometrische Muskelaktivierung der Unterarmbeuger durch Elektromyographie (EMG) wird durch ein Paar Oberflächenelektroden (plus 1 Masse) bewertet, um die Belastung der Teilnehmer zu minimieren. EMG-Daten werden von BIOPAC Systems MP35, einem 4-Kanal-Akquisitionssystem und der BSL Pro 3.7-Software (BIOPAC Systems, Inc. Goleta, CA) während jeder der 4, 2-Sekunden-Wiederholungen auf dem isometrischen 100-kg-Handgriff-Dynamometer verstärkt und aufgezeichnet , integriert in das BIOPAC-System. Abtastrate und Erfassungsdauer werden standardisiert. Das I-Balken-Werkzeug wählt den Beginn und das Ende jeder Kontraktion aus. Kontraktion 1 für jeden Teilnehmer wird zur Übungsgewöhnung verwendet und fallen gelassen, Kontraktionen 2-4 werden gemittelt, um eine maximale isometrische Muskelaktivierung (mV) zu erreichen. Normalerweise würde der nicht-dominante Arm untersucht, aber da diese spezielle Population aufgrund einer Operation (d. h. Lymphektomie oder Mastektomie), werden beide Arme gemessen.
Bis zwei Wochen
Kraftniveau gemessen durch 8-12 Wiederholungsmaximum (RM) und durch Handgriff-Dynamometer.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Ein standardmäßiger submaximaler Krafttest mit maximal 8-12 Wiederholungen (RM) wird verwendet, um die Kraft zu bewerten und die Belastungen im Unterkörper aufrechtzuerhalten, was in früheren Studien sicher und effektiv war. Die Kraft mit dem Handgriff-Dynamometer wird auch zu Beginn und 8 Wochen nach dem Training gemessen.
Bis zu 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Veränderungen von Biomarkern, d. h. Insulinresistenz, entzündliche Zytokine (wie IL-6, CRP und andere) und Wachstumsfaktoren (wie Myostatin, IGF-1, IGFBP-3 und andere).
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Insulin, Insulinresistenz (Homöostasemodell der Insulinresistenz, HOMA-IR), Wachstumsfaktoren und entzündungsfördernde Zytokine werden evaluiert. Die Assays werden für Insulin zweifach und für Glukose dreifach durchgeführt, basierend auf früheren Assay-Erfahrungen, mit Basislinien- und 8-Wochen-Proben für jeden einzelnen Lauf innerhalb desselben Assays. Ein Insulin-Radioimmunoassay-Kit wird verwendet, um die Insulinspiegel im Nüchternzustand zu quantifizieren. Die Bestimmung von Glukose wird durch einen kolorimetrischen Assay über die Glukoseoxidase-Methode und ein Spektrophotometer durchgeführt. Frühere Intra- und Inter-Assay-VK betrugen 5 % bzw. 8 % für Glukosemessungen. HOMA-IR = Insulin0 (uU/ml)*Glucose0 (mmol/l)) / 22,5.

Hochempfindliche ELISA-Kits werden verwendet, um zirkulierende Zytokine wie IL-6 oder CRP und Wachstumsfaktoren wie IGF-1 in zweifacher Ausfertigung zu messen. Kontrollen für jeden Assay werden gleichzeitig auf jeder Platte durchgeführt. Jeder Assay wird mit Intra- und Inter-Assay-VK von <5 % bzw. <10 % durchgeführt.
Bis zu 8 Wochen
Quantitative und qualitative Analyse von DNA.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die DNA-Extraktion aus Buffy-Coat-Blut oder Vollblut wird unter Verwendung des FlexiGene-DNA-Kits gemäß dem Protokoll zur Isolierung von DNA aus 100-500 µl Buffy-Coat durchgeführt. Die quantitative und qualitative DNA-Analyse wird mit dem Quant-iT™ PicoGreen® dsDNA-Assay-Kit und durch Durchführung einer 558-bp-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Trennung durch Gelelektrophorese auf einem 2%igen Agarosegel, das zur Visualisierung mit Ethidiumbromid gefärbt ist, durchgeführt. Die Bestimmung von Polymorphismen im Zusammenhang mit Körperzusammensetzung, körperlicher Betätigung oder chronischen Krankheiten wird unter Verwendung von TaqMan® Pre-Designed SNP Genotyping Assays mit allelischer Diskriminierung durch den ABI PRISMTM 7700 Sequence Detector durchgeführt. Wenn die TaqMan-Technologie für einen bestimmten Polymorphismus nicht geeignet ist, wird eine einfache Multiplex-PCR mit Primern durchgeführt, die von Midland Chemicals entwickelt wurden, und eine Allelbestimmung wird durch Ethidiumbromid-Visualisierung auf Agarosegel durchgeführt. Es werden universelle PCR-Thermocycling-Bedingungen verwendet.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Bea, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0800000618 (Andere Kennung: The University of Arizona)
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01888 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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