ステージ I ~ IIIA 乳がんサバイバーのフレイル予防における体重負荷運動
乳がんサバイバーのフレイル予防:パイロット研究
調査の概要
状態
条件
- 太りすぎ
- 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 予後I期乳がんAJCC v8
- 予後 IA期乳がん AJCC v8
- 予後 IB期乳がん AJCC v8
- 予後 II期乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 癌を克服した人
- 閉経後
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 健康で便利なサンプル/母集団 (N= 10) における前腕筋の活性化と皮下脂肪測定の再現性を実証します。
Ⅱ.筋肉の活性化と皮下脂肪量による信号減衰の測定が、体重負荷運動トレーニングの前後に乳がんサバイバーで体系的かつ再現可能な方法で実施できることを実証します。
III. 断面分析では、トレーニング前の乳がんサバイバーの除脂肪筋肉量、筋肉の活性化、筋力、インスリン抵抗性、炎症性サイトカインと成長因子、および個人差のレベルを説明します。
IV.乳房の除脂肪筋肉量、筋肉の活性化、筋力、インスリン抵抗性、炎症性サイトカイン (IL-6、CRP など)、および成長因子 (ミオスタチン、IGF-1、IGFBP-3 など) のレベルについて説明します。体重を支える運動トレーニングを行ったがんサバイバー。
V. 乳がんサバイバーの所定のトレーニングに対する反応に対する遺伝的変異の影響を評価する。
概要:
参加者は、グループで週 2 日、自宅で週 5 日、8 週間の体重負荷運動プログラムを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後 (月経のない 12 か月: 自然に、外科的に、ホルモン抑制による)。
- 早期乳がんの病歴(ステージI、II、IIIa)。
- 化学療法から少なくとも6か月。
- -研究中にホルモン療法を受けている可能性があります。
- 1年以内のマンモグラム陰性を含め、現在無病。
- 体格指数 (BMI) が 25 から 40kg/m^2 の間。
- 体重負荷運動で悪化する可能性のある急性または慢性疾患のない一般的な健康状態。
- 現在、処方された食事をしておらず、過去 3 か月間に 10 ポンド (ポンド) を超える体重減少を報告していない。
- 現在、身体活動 (PA) に独立して参加していないか、または構造化されたプログラムに参加していません (週に 120 分未満の低強度で影響の少ない運動を行っており、重量挙げや同様の身体活動は行っていません)。
- 重度の障害(重度の関節炎の状態など)によって制限されない、身体活動に参加する能力;慢性的な背中の痛み、または身体活動の増加が推奨されない疾患の病歴または存在。
- 乳がん以外の重度の慢性疾患(例:ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群[HIV/エイズ]、腎不全、肝不全、慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、アルツハイマー病、 不安定狭心症、コントロールされていない喘息、コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない高血圧など)。
- 植え込み型心臓ペースメーカー、心臓除細動器、またはその他の植え込み型電子医療機器はありません。
- 薬物やアルコールの乱用歴はありません。
- 長時間(> 30分)横になっている、または座っていることができる。
- -重大な精神障害の病歴または存在、または試験への参加を妨げるその他の状態。
- 主治医によるメディカルクリアランス。
- -採血の1週間前に、タイレノールとベビーアスピリン(80mg)を除いて、非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)の使用を中止したい。
- -研究中に体重を維持したい。
- 電話でアクセスできます。
- -同意プロセスを完了し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:予防(体重負荷運動プログラム)
参加者は、グループで週 2 日、自宅で週 5 日、8 週間の体重負荷運動プログラムを受けます。
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体重負荷運動プログラムを受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下脂肪量測定による筋肉活性化の再現性。
時間枠:最長9年
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前腕の筋肉の活性化と皮下脂肪対策の再現性を、健康的な便利なサンプル/母集団 (N = 10) で実証します。
標準的な人体測定値 (身長、体重、ウエスト、ヒップ、腕の周囲) は、ベースラインと 8 週間で取得されます。
American College of Radiology (http://www.radiologyinfo) によると、実効放射線量は約 0.01 mSv であり、これは 1 日のバックグラウンド放射線とほぼ同じです。 .org/en/safety/index.cfm?pg=sfty_xray#3) を使用して、これらの同じ時点で脂肪量と除脂肪量を決定します。
骨格筋量は、四肢除脂肪体重/身長 2 法と、Health ABC Study の残差モデルの両方を使用して決定されます。
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最長9年
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四肢除脂肪体重/身長 2 法と Health ABC Study の残差モデルの両方を使用して決定された除脂肪筋肉の量。
時間枠:8週間
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骨格筋量は、四肢除脂肪体重/身長 2 法と、Health ABC Study の残差モデルの両方を使用して決定されます。
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8週間
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筋電図 (EMG) を使用した信号減衰の再現性
時間枠:2週間アップ
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筋電図検査 (EMG) による前腕屈筋の最大等尺性筋肉活性化は、参加者の負担を最小限に抑えるために、一対の表面電極 (プラス 1 接地) によって評価されます。
EMGデータは、100kgのハンドグリップアイソメトリックダイナモメーターで2秒間の4回の繰り返し中に、BIOPAC Systems MP35、4チャンネル取得システム、およびBSL Pro 3.7ソフトウェア(BIOPAC Systems、Inc. Goleta、CA)によって増幅および記録されます、BIOPAC システムに統合されています。
サンプリングレートと取得長は標準化されます。
I ビーム ツールは、各収縮の開始と終了を選択します。
各参加者の収縮 1 は、運動の習熟に使用され、ドロップされます。収縮 2 ~ 4 は、最大等尺性筋肉活性化 (mV) のために平均化されます。
通常、非利き腕が評価されますが、この特定の集団は、手術のために片側または両側に機能制限がある可能性があるため (つまり、
リンパ切除術または乳房切除術)、両方の腕が測定されます。
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2週間アップ
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8 ~ 12 回の最大反復回数 (RM) およびハンド グリップ ダイナモメーターで測定した筋力のレベル。
時間枠:最大8週間
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強度の標準的なサブマキシマル テストである 8 ~ 12 回の最大反復回数 (RM) は、強度を評価し、下半身の負荷を維持するために使用されます。これは、以前の研究で安全かつ効果的でした。
ハンドグリップダイナモメーターによる強度も、ベースライン時およびトレーニングの 8 週間後に測定されます。
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最大8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー、つまりインスリン抵抗性、炎症性サイトカイン (IL-6、CRP など)、成長因子 (ミオスタチン、IGF-1、IGFBP-3 など) の変化を測定します。
時間枠:最大8週間
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インスリン、インスリン抵抗性(インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル、HOMA-IR)、成長因子、および炎症誘発性サイトカインが評価されます。 アッセイは、以前のアッセイ経験に基づいて、インスリンについては 2 回、グルコースについては 3 回行い、同じアッセイ内で個々の実行ごとにベースラインと 8 週間のサンプルを使用します。 インスリン ラジオイムノアッセイ キットは、空腹時インスリン レベルを定量化するために使用されます。 過去のアッセイ内およびアッセイ間の CV は、グルコース測定でそれぞれ 5% および 8% でした。 HOMA-IR = インスリン 0 (uU/ml) * グルコース 0 (mmol/l)) / 22.5。 高感度 ELISA キットを使用して、IL-6 や CRP などの循環サイトカインと、IGF-1 などの成長因子を 2 回測定します。 各アッセイのコントロールは、各プレートで同時に実行されます。 各アッセイは、それぞれ <5% および <10% のアッセイ内およびアッセイ間 CV で実行されます。 |
最大8週間
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DNAの定量および定性分析。
時間枠:最大8週間
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血液バフィーコートまたは全血からの DNA 抽出は、FlexiGene DNA Kit を使用して、100 ~ 500µl バフィーコートからの DNA の分離のプロトコルに従って実行されます。
定量的および定性的な DNA 分析は、Quant-iT™ PicoGreen® dsDNA アッセイ キットを使用し、可視化のために臭化エチジウムで染色した 2% アガロース ゲル上で 558bp ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) およびゲル電気泳動による分離を実行することによって実行されます。
体組成、運動または慢性疾患に関連する多型の決定は、ABI PRISMTM 7700 Sequence Detector による対立遺伝子識別を伴う TaqMan® Pre-Designed SNP Genotyping Assays を使用して実行されます。
TaqMan 技術が特定の多型に適していない場合は、Midland Chemicals によって設計されたプライマーを使用した単純なマルチプレックス PCR が実行され、アガロースゲルでの臭化エチジウムの可視化によって対立遺伝子の決定が行われます。
ユニバーサル PCR サーモサイクリング条件が使用されます。
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最大8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jennifer Bea、The University of Arizona Medical Center-University Campus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0800000618 (その他の識別子:The University of Arizona)
- P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-01888 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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