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Exercice de mise en charge dans la prévention de la fragilité chez les survivantes du cancer du sein de stade I à IIIA

19 octobre 2018 mis à jour par: University of Arizona

Prévention de la fragilité chez les survivantes du cancer du sein : une étude pilote

Cet essai étudie l'efficacité des exercices de mise en charge dans la prévention de la fragilité chez les survivantes d'un cancer du sein de stade I à IIIA. Les exercices de mise en charge, y compris les exercices de renforcement musculaire, d'aérobie, de flexibilité et d'équilibre, peuvent réduire la graisse et augmenter la masse musculaire, ce qui peut réduire la fragilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Démontrer la reproductibilité de l'activation des muscles de l'avant-bras et des mesures de la graisse sous-cutanée dans un échantillon/une population de commodité en bonne santé (N = 10).

II. Démontrer que les mesures de l'activation musculaire et de l'atténuation du signal par la masse grasse sous-cutanée peuvent être effectuées de manière systématique et reproductible chez les survivantes du cancer du sein avant et après l'entraînement avec mise en charge.

III. Dans une analyse transversale, décrivez le niveau de masse musculaire maigre, l'activation musculaire, la force, la résistance à l'insuline, les cytokines inflammatoires et les facteurs de croissance, ainsi que la variabilité interindividuelle chez les survivantes du cancer du sein avant l'entraînement.

IV. Décrire le niveau de masse musculaire maigre, d'activation musculaire, de force, de résistance à l'insuline, de cytokines inflammatoires (telles que IL-6, CRP et autres) et de facteurs de croissance (tels que myostatine, IGF-1, IGFBP-3 et autres) dans le sein survivants du cancer après un entraînement avec mise en charge.

V. Évaluer l'influence de la variabilité génétique sur la réponse à la formation prescrite chez les survivantes du cancer du sein.

CONTOUR:

Les participants suivent un programme d'exercices avec mise en charge en groupe 2 jours par semaine et à domicile 5 jours par semaine pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

37 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Post-ménopause (12 mois sans règles : naturellement, chirurgicalement, par suppression hormonale).
  • Antécédents de cancer du sein à un stade précoce (stade I, II, IIIa).
  • Au moins 6 mois après la chimiothérapie.
  • Peut recevoir une hormonothérapie pendant l'étude.
  • Actuellement sans maladie, y compris une mammographie négative dans un délai d'un an.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 40kg/m^2.
  • En général, bonne santé sans maladie aiguë ou chronique qui pourrait s'aggraver avec des exercices de mise en charge.
  • Ne suit pas actuellement un régime prescrit et ne signale pas de perte de poids > 10 livres (lb) au cours des 3 derniers mois.
  • Ne participe pas actuellement à une activité physique (AP) de manière indépendante ou à un programme structuré (effectuer < 120 min d'exercices de faible intensité et à faible impact par semaine ; et pas d'haltérophilie ou d'activité physique similaire).
  • Capacité à participer à une activité physique, non limitée par un handicap grave (par exemple, des conditions arthritiques graves); maux de dos chroniques, ou antécédents ou présence de maladies pour lesquelles une activité physique accrue ne serait pas conseillée.
  • Aucune maladie chronique grave autre que le cancer du sein (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise [VIH/SIDA], insuffisance rénale, insuffisance hépatique, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque congestive, maladie d'Alzheimer, angor instable, asthme non contrôlé, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée).
  • Aucun stimulateur cardiaque implanté, défibrillateur cardiaque ou autre équipement médical électronique implanté.
  • Aucun antécédent d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Capable de rester en position allongée ou assise pendant une période prolongée (> 30 minutes).
  • Aucun antécédent ou présence d'un trouble psychiatrique important ou de toute autre condition qui interférerait avec la participation à l'essai.
  • Autorisation médicale par le médecin traitant.
  • Disposé à cesser l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'exception du Tylenol et de l'aspirine pour bébé (80 mg), 1 semaine avant les prélèvements sanguins.
  • Disposé à maintenir son poids corporel pendant l'étude.
  • Peut être joint par téléphone.
  • Disposé à compléter le processus de consentement et à signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention (programme d'exercices avec mise en charge)
Les participants suivent un programme d'exercices avec mise en charge en groupe 2 jours par semaine et à domicile 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
Comportemental: Intervention d'exercice
Suivre un programme d'exercices avec mise en charge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité de l'activation musculaire par des mesures de masse grasse sous-cutanée.
Délai: Jusqu'à 9 ans
Démontrer la reproductibilité de l'activation des muscles de l'avant-bras et des mesures de la graisse sous-cutanée dans un échantillon/une population de commodité en bonne santé (N = 10). Des mesures anthropométriques standard (taille, poids, tour de taille, de hanche et de bras) seront prises au départ et à 8 semaines. Une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier, avec une dose de rayonnement efficace d'environ 0,01 mSv, ce qui est à peu près le même que le rayonnement de fond en une journée selon l'American College of Radiology (http://www.radiologyinfo .org/en/safety/index.cfm?pg=sfty_xray#3), seront utilisés pour déterminer la masse grasse et la masse sans graisse à ces mêmes moments. La masse musculaire squelettique sera déterminée en utilisant à la fois la méthode masse maigre appendiculaire/taille2 et le modèle des résidus de l'étude Health ABC.
Jusqu'à 9 ans
Quantité de muscle maigre déterminée en utilisant à la fois la méthode masse maigre appendiculaire/taille2 et le modèle de résidus de l'étude Health ABC.
Délai: 8 semaines
La masse musculaire squelettique sera déterminée en utilisant à la fois la méthode masse maigre appendiculaire/taille2 et le modèle des résidus de l'étude Health ABC.
8 semaines
Reproductibilité de l'atténuation du signal par électromyographie (EMG)
Délai: Jusqu'à deux semaines
L'activation musculaire isométrique maximale des fléchisseurs de l'avant-bras par électromyographie (EMG) sera évaluée par une paire d'électrodes de surface (plus 1 masse), afin de minimiser la charge des participants. Les données EMG seront amplifiées et enregistrées par BIOPAC Systems MP35, système d'acquisition à 4 canaux et logiciel BSL Pro 3.7 (BIOPAC Systems, Inc. Goleta, CA), au cours de chacune des répétitions de 4, 2 secondes sur le dynamomètre isométrique à poignée de 100 kg , intégré au système BIOPAC. Le taux d'échantillonnage et la durée d'acquisition seront normalisés. L'outil I-beam sélectionnera le début et la conclusion de chaque contraction. La contraction 1 pour chaque participant sera utilisée pour la familiarisation avec l'exercice et abandonnée, les contractions 2 à 4 seront moyennées pour une activation musculaire isométrique maximale (mV). Normalement, le bras non dominant serait évalué, mais étant donné que cette population particulière peut avoir des limitations fonctionnelles d'un côté ou des deux en raison d'une intervention chirurgicale (c. lymphectomie ou mastectomie), les deux bras seront mesurés.
Jusqu'à deux semaines
Niveau de force mesuré par 8-12 répétitions maximum (RM) et par un dynamomètre à poignée.
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Un test de force sous-maximal standard, 8-12 répétitions maximum (RM) sera utilisé pour évaluer la force et maintenir les charges dans le bas du corps, ce qui a été sûr et efficace dans les études précédentes. La force à l'aide d'un dynamomètre à main sera également mesurée au départ et 8 semaines après l'entraînement.
Jusqu'à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les changements dans les biomarqueurs, c'est-à-dire la résistance à l'insuline, les cytokines inflammatoires (telles que l'IL-6, la CRP et autres) et les facteurs de croissance (tels que la myostatine, l'IGF-1, l'IGFBP-3 et autres).
Délai: Jusqu'à 8 semaines

L'insuline, la résistance à l'insuline (modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline, HOMA-IR), les facteurs de croissance et les cytokines pro-inflammatoires seront évalués. Les tests seront effectués en double pour l'insuline et en triple pour le glucose, sur la base de l'expérience de test antérieure, avec des échantillons de référence et de 8 semaines pour chaque analyse individuelle dans le même test. Un kit de dosage radioimmunologique de l'insuline sera utilisé pour quantifier les niveaux d'insuline à jeun. La détermination du glucose sera effectuée par dosage colorimétrique via la méthode de la glucose oxydase et un spectrophotomètre. Les anciens CV intra- et inter-essais étaient respectivement de 5 % et 8 % pour les mesures de glucose. HOMA-IR = insuline0 (uU/ml)*glucose0 (mmol/l)) / 22,5.

Des kits ELISA très sensibles seront utilisés pour mesurer les cytokines circulantes, telles que l'IL-6 ou la CRP et les facteurs de croissance, tels que l'IGF-1 en double. Les contrôles de chaque test seront exécutés simultanément sur chaque plaque. Chaque test sera exécuté avec des CV intra et inter-test de <5 % et <10 % respectivement.
Jusqu'à 8 semaines
Analyse quantitative et qualitative de l'ADN.
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'extraction de l'ADN du buffy coat sanguin ou du sang total sera effectuée à l'aide du kit FlexiGene DNA en suivant le protocole d'isolement de l'ADN à partir de 100 à 500 µl de buffy coat. L'analyse quantitative et qualitative de l'ADN sera effectuée par le kit de test d'ADNdb Quant-iT™ PicoGreen® et en effectuant une réaction en chaîne par polymérase (PCR) de 558 pb et une séparation par électrophorèse sur gel sur un gel d'agarose à 2 %, coloré avec du bromure d'éthidium pour la visualisation. La détermination des polymorphismes liés à la composition corporelle, à l'exercice ou à une maladie chronique sera effectuée à l'aide des tests de génotypage SNP préconçus TaqMan® avec discrimination allélique par le détecteur de séquence ABI PRISMTM 7700. Si la technologie TaqMan ne convient pas à un polymorphisme particulier, une simple PCR multiplex avec des amorces conçues par Midland Chemicals sera effectuée et la détermination allélique sera effectuée par visualisation au bromure d'éthidium sur gel d'agarose. Des conditions universelles de thermocyclage PCR seront utilisées.
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Bea, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0800000618 (Autre identifiant: The University of Arizona)
  • P30CA023074 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-01888 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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