Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia z obciążeniem w zapobieganiu słabości u osób, które przeżyły raka piersi w stadium I-IIIA

19 października 2018 zaktualizowane przez: University of Arizona

Zapobieganie słabości u osób, które przeżyły raka piersi: badanie pilotażowe

Ta próba bada, jak dobrze ćwiczenia z obciążeniem działają w zapobieganiu osłabieniu u kobiet, które przeżyły raka piersi w stadium I-IIIA. Ćwiczenia z obciążeniem, w tym ćwiczenia wzmacniające mięśnie, aerobik, ćwiczenia poprawiające elastyczność i równowagę, mogą zmniejszać tkankę tłuszczową i zwiększać masę mięśniową, co może prowadzić do zmniejszenia osłabienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazać powtarzalność aktywacji mięśni przedramienia i pomiarów podskórnej tkanki tłuszczowej w zdrowej próbce/populacji (N=10).

II. Wykazać, że pomiary aktywacji mięśni i tłumienia sygnału przez podskórną masę tłuszczową mogą być przeprowadzane w systematyczny i powtarzalny sposób u osób, które przeżyły raka piersi, przed i po treningu z obciążeniem.

III. W analizie przekrojowej opisz poziom beztłuszczowej masy mięśniowej, aktywację mięśni, siłę, insulinooporność, cytokiny zapalne i czynniki wzrostu oraz zmienność międzyosobniczą u osób, które przeżyły raka piersi przed treningiem.

IV. Opisz poziom beztłuszczowej masy mięśniowej, aktywację mięśni, siłę, insulinooporność, cytokiny zapalne (takie jak IL-6, CRP i inne) oraz czynniki wzrostu (takie jak miostatyna, IGF-1, IGFBP-3 i inne) w piersi osoby, które przeżyły raka po treningu z obciążeniem.

V. Ocenić wpływ zmienności genetycznej na odpowiedź na zalecany trening u osób, które przeżyły raka piersi.

ZARYS:

Uczestnicy przechodzą program ćwiczeń z obciążeniem w grupie 2 dni w tygodniu i 5 dni w domu w domu przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

37 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po menopauzie (12 miesięcy bez miesiączki: naturalnie, chirurgicznie, poprzez supresję hormonalną).
  • Historia raka piersi we wczesnym stadium (stadium I, II, IIIa).
  • Co najmniej 6 miesięcy od chemioterapii.
  • Podczas badania może otrzymywać terapię hormonalną.
  • Obecnie wolne od choroby, w tym negatywny wynik mammografii w ciągu 1 roku.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 40kg/m^2.
  • Ogólnie dobry stan zdrowia bez ostrych lub przewlekłych chorób, które mogłyby się pogorszyć podczas ćwiczeń z obciążeniem.
  • Obecnie nie stosuje przepisanej diety ani nie zgłasza utraty wagi > 10 funtów (lbs) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecnie nie uczestniczy w aktywności fizycznej (PA) samodzielnie ani w ustrukturyzowanym programie (wykonywanie < 120 minut tygodniowo ćwiczeń o małej intensywności i niewielkim wpływie oraz brak podnoszenia ciężarów lub podobnej aktywności fizycznej).
  • Zdolność do uczestniczenia w aktywności fizycznej, nieograniczona poważnym upośledzeniem (np. ciężka artretyzm); przewlekły ból pleców lub historia lub obecność chorób, w przypadku których nie zaleca się zwiększonej aktywności fizycznej.
  • Brak poważnych chorób przewlekłych innych niż rak piersi (np. ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności [HIV/AIDS], niewydolność nerek, niewydolność wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca, choroba Alzheimera, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowana astma, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie).
  • Brak wszczepionego rozrusznika serca, defibrylatora serca lub innego wszczepionego elektronicznego sprzętu medycznego.
  • Brak historii nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Zdolność do pozostawania w pozycji leżącej lub siedzącej przez dłuższy czas (> 30 minut).
  • Brak historii lub obecności istotnego zaburzenia psychicznego lub jakiegokolwiek innego stanu, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu.
  • Zwolnienie lekarskie przez lekarza prowadzącego.
  • Chęć zaprzestania stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z wyjątkiem Tylenolu i aspiryny dla niemowląt (80 mg), 1 tydzień przed pobraniem krwi.
  • Chęć utrzymania masy ciała podczas badania.
  • Możliwość kontaktu telefonicznego.
  • Chęć przejścia procesu zgody i podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka (program ćwiczeń z obciążeniem)
Uczestnicy przechodzą program ćwiczeń z obciążeniem w grupie 2 dni w tygodniu i 5 dni w domu w domu przez 8 tygodni.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Przejść program ćwiczeń z obciążeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność aktywacji mięśni za pomocą podskórnych pomiarów masy tłuszczu.
Ramy czasowe: Do 9 lat
Wykazać powtarzalność aktywacji mięśni przedramion i pomiarów podskórnej tkanki tłuszczowej w zdrowej próbce/populacji (N=10). Standardowe pomiary antropometryczne (wzrost, waga, obwód talii, bioder i ramion) zostaną wykonane na początku badania i po 8 tygodniach. Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (DXA), ze skuteczną dawką promieniowania około 0,01 mSv, co odpowiada mniej więcej promieniowaniu tła w ciągu jednego dnia według American College of Radiology (http://www.radiologyinfo .org/en/safety/index.cfm?pg=sfty_xray#3), zostanie wykorzystany do określenia masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej w tych samych punktach czasowych. Masa mięśni szkieletowych zostanie określona przy użyciu zarówno metody beztłuszczowej masy/wzrostu wyrostka robaczkowego2, jak i modelu resztkowego z badania Health ABC Study.
Do 9 lat
Ilość beztłuszczowej masy mięśniowej określona przy użyciu zarówno metody beztłuszczowej masy/wzrostu wyrostka robaczkowego2, jak i modelu resztkowego z badania Health ABC Study.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Masa mięśni szkieletowych zostanie określona przy użyciu zarówno metody beztłuszczowej masy/wzrostu wyrostka robaczkowego2, jak i modelu resztkowego z badania Health ABC Study.
8 tygodni
Odtwarzalność tłumienia sygnału za pomocą elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Maksymalna izometryczna aktywacja mięśni zginaczy przedramienia za pomocą elektromiografii (EMG) zostanie oceniona przez parę elektrod powierzchniowych (plus 1 uziemienie), aby zminimalizować obciążenie uczestników. Dane EMG będą wzmacniane i rejestrowane przez BIOPAC Systems MP35, 4-kanałowy system akwizycji i oprogramowanie BSL Pro 3.7 (BIOPAC Systems, Inc. Goleta, CA), podczas każdego z 4, 2-sekundowych powtórzeń na izometrycznym dynamometrze o masie 100 kg , zintegrowane z systemem BIOPAC. Częstotliwość próbkowania i długość akwizycji zostaną ustandaryzowane. Narzędzie I-beam wybierze początek i zakończenie każdego skurczu. Skurcz 1 dla każdego uczestnika zostanie wykorzystany do zapoznania się z ćwiczeniem i pominięty, skurcze 2-4 zostaną uśrednione do maksymalnej izometrycznej aktywacji mięśni (mV). Zwykle oceniane byłoby ramię niedominujące, ale ponieważ ta konkretna populacja może mieć ograniczenia funkcjonalne po jednej lub obu stronach z powodu operacji (tj. limfektomii lub mastektomii), zostaną zmierzone oba ramiona.
Do dwóch tygodni
Poziom siły mierzony za pomocą maksymalnie 8-12 powtórzeń (RM) i dynamometru z uchwytem ręcznym.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Standardowy submaksymalny test siły, maksimum 8-12 powtórzeń (RM) zostanie wykorzystany do oceny siły i utrzymania obciążeń w dolnej części ciała, co było bezpieczne i skuteczne w poprzednich badaniach. Siła na dynamometrze ręcznym będzie również mierzona na początku i 8 tygodni po treningu.
Do 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmiany biomarkerów, tj. insulinooporności, cytokin zapalnych (takich jak IL-6, CRP i inne) oraz czynników wzrostu (takich jak miostatyna, IGF-1, IGFBP-3 i inne).
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Oceniona zostanie insulina, insulinooporność (model homeostazy insulinooporności, HOMA-IR), czynniki wzrostu i cytokiny prozapalne. Testy zostaną przeprowadzone w dwóch powtórzeniach dla insuliny i trzykrotnie dla glukozy, w oparciu o wcześniejsze doświadczenia z testami, z próbkami wyjściowymi i próbkami z 8 tygodni dla każdej indywidualnej serii w ramach tego samego testu. Zestaw do radioimmunologicznego testu insuliny zostanie użyty do ilościowego określenia poziomu insuliny na czczo. Oznaczanie glukozy zostanie przeprowadzone za pomocą testu kolorymetrycznego metodą oksydazy glukozy i spektrofotometru. Wcześniejsze wartości CV wewnątrz i między testami wynosiły odpowiednio 5% i 8% dla pomiarów glukozy. HOMA-IR = insulina0 (uU/ml)*glukoza0 (mmol/l)) / 22,5.

Wysoce czułe zestawy ELISA zostaną wykorzystane do pomiaru krążących cytokin, takich jak IL-6 lub CRP oraz czynników wzrostu, takich jak IGF-1 w dwóch powtórzeniach. Kontrole dla każdego testu będą prowadzone jednocześnie na każdej płytce. Każdy test zostanie przeprowadzony z wartościami CV wewnątrz i między testami wynoszącymi odpowiednio <5% i <10%.
Do 8 tygodni
Ilościowa i jakościowa analiza DNA.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Ekstrakcja DNA z krwi kożuszka leukocytarnego lub krwi pełnej zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu FlexiGene DNA Kit zgodnie z protokołem izolacji DNA z 100-500 µl kożuszka leukocytarnego. Ilościowa i jakościowa analiza DNA zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu testowego Quant-iT™ PicoGreen® dsDNA oraz poprzez przeprowadzenie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) o długości 558 bp i rozdzielenie metodą elektroforezy żelowej na 2% żelu agarozowym, wybarwionym bromkiem etydyny w celu wizualizacji. Określenie polimorfizmów związanych ze składem ciała, wysiłkiem fizycznym lub chorobą przewlekłą zostanie przeprowadzone przy użyciu wstępnie zaprojektowanych testów genotypowania SNP TaqMan® z dyskryminacją alleli za pomocą detektora sekwencji ABI PRISMTM 7700. Jeśli technologia TaqMan nie jest odpowiednia dla określonego polimorfizmu, zostanie przeprowadzona prosta multipleksowa PCR ze starterami zaprojektowanymi przez Midland Chemicals i zostanie przeprowadzone oznaczenie alleliczne poprzez wizualizację bromku etydyny na żelu agarozowym. Zastosowane zostaną uniwersalne warunki termocyklingu PCR.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Bea, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0800000618 (Inny identyfikator: The University of Arizona)
  • P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01888 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj