Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektbærende trening for å forebygge skrøpelighet i stadium I-IIIA brystkreftoverlevende

19. oktober 2018 oppdatert av: University of Arizona

Forebygging av skrøpelighet hos overlevende brystkreft: En pilotstudie

Denne studien studerer hvor godt vektbærende trening fungerer for å forebygge skrøpelighet hos overlevende av brystkreft i stadium I-IIIA. Vektbærende trening, inkludert muskelstyrkende, aerobic-, fleksibilitets- og balanseøvelser, kan redusere fett og øke muskelmasse, noe som kan føre til redusert skrøpelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrere reproduserbarhet av underarmsmuskelaktivering og subkutane fettmålinger i en sunn bekvemmelighetsprøve/populasjon (N= 10).

II. Demonstrere at målinger av muskelaktivering og signaldemping av subkutan fettmasse kan utføres på en systematisk og reproduserbar måte hos overlevende brystkreft før og etter vektbærende trening.

III. I en tverrsnittsanalyse, beskriv nivået av mager muskelmasse, muskelaktivering, styrke, insulinresistens, inflammatoriske cytokiner og vekstfaktorer, og inter-individuell variasjon hos overlevende brystkreft før trening.

IV. Beskriv nivået av mager muskelmasse, muskelaktivering, styrke, insulinresistens, inflammatoriske cytokiner (som IL-6, CRP og andre) og vekstfaktorer (som myostatin, IGF-1, IGFBP-3 og andre) i brystene kreftoverlevere etter vektbærende trening.

V. Evaluer påvirkningen av genetisk variasjon på respons på foreskrevet trening hos overlevende av brystkreft.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår et vektbærende treningsprogram i en gruppe 2 dager i uken og hjemme 5 dager i uken i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

37 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal (12 måneder uten menstruasjon: naturlig, kirurgisk, ved hormonundertrykkelse).
  • Anamnese med brystkreft i tidlig stadium (stadium I, II, IIIa).
  • Minst 6 måneder fra kjemoterapi.
  • Kan motta hormonbehandling under studien.
  • Foreløpig sykdomsfri, inkludert negativ mammografi innen 1 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kg/m^2.
  • Generelt god helse uten akutt eller kronisk sykdom som kan forverres med vektbærende trening.
  • Ikke på en foreskrevet diett for øyeblikket og rapporterer heller ikke vekttap på > 10 pund (lbs) de siste 3 månedene.
  • Deltar ikke for øyeblikket i fysisk aktivitet (PA) uavhengig eller et strukturert program (utfører < 120 minutter med lavintensiv trening med lav effekt per uke; og ingen vektløfting eller lignende fysisk aktivitet).
  • Evne til å delta i fysisk aktivitet, ikke begrenset av alvorlig funksjonshemming (f.eks. alvorlig leddgikt); kroniske ryggsmerter, eller historie eller tilstedeværelse av sykdommer der økt fysisk aktivitet ikke anbefales.
  • Ingen alvorlig kronisk sykdom, annet enn brystkreft (f.eks. humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom [HIV/AIDS], nyresvikt, leversvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, Alzheimers, ustabil angina, ukontrollert astma, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon).
  • Ingen implantert pacemaker, hjertedefibrillator eller annet implantert elektronisk medisinsk utstyr.
  • Ingen historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Kan forbli i liggende eller sittende stilling over en lengre periode (> 30 minutter).
  • Ingen historie eller tilstedeværelse av en betydelig psykiatrisk lidelse eller noen annen tilstand som ville forstyrre deltakelse i rettssaken.
  • Medisinsk godkjenning av behandlende lege.
  • Villig til å avbryte bruken av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), unntatt Tylenol og babyaspirin (80 mg), 1 uke før blodprøvetaking.
  • Villig til å opprettholde kroppsvekten under studiet.
  • Kan nås på telefon.
  • Villig til å fullføre samtykkeprosessen og signere informert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging (vektbærende treningsprogram)
Deltakerne gjennomgår et vektbærende treningsprogram i en gruppe 2 dager i uken og hjemme 5 dager i uken i 8 uker.
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Gjennomgå vektbærende treningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av muskelaktivering ved subkutane fettmassemål.
Tidsramme: Inntil 9 år
Demonstrere reproduserbarhet av underarmsmuskelaktivering og subkutane fettmål i en sunn bekvemmelighetsprøve/populasjon (N= 10). Standard antropometriske mål (høyde, vekt, midje-, hofte- og armomkrets) vil bli tatt ved baseline og 8 uker. En total body dual energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning, med en effektiv stråledose på omtrent 0,01 mSv, som er omtrent det samme som bakgrunnsstråling på en dag ifølge American College of Radiology (http://www.radiologyinfo .org/en/safety/index.cfm?pg=sfty_xray#3), vil bli brukt til å bestemme fettmasse og fettfri masse på de samme tidspunktene. Skjelettmuskelmassen vil bli bestemt ved å bruke både appendicular lean mass/height2-metoden og residualmodellen fra Health ABC Study.
Inntil 9 år
Mengde mager muskler som bestemt ved å bruke både appendicular lean mass/height2-metoden og residualmodellen fra Health ABC Study.
Tidsramme: 8 uker
Skjelettmuskelmassen vil bli bestemt ved å bruke både appendicular lean mass/height2-metoden og residualmodellen fra Health ABC Study.
8 uker
Reproduserbarhet av signaldemping ved bruk av elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Opp to uker
Maksimal isometrisk muskelaktivering av underarmsbøyerne ved elektromyografi (EMG) vil bli vurdert av et par overflateelektroder (pluss 1 jording), for å minimere deltakerbyrden. EMG-data vil bli forsterket og registrert av BIOPAC Systems MP35, 4-kanals innsamlingssystem og BSL Pro 3.7-programvare (BIOPAC Systems, Inc. Goleta, CA), under hver av 4, 2-sekunders, repetisjoner på det 100 kg håndgrepet isometriske dynamometeret , integrert i BIOPAC-systemet. Sampling rate og anskaffelseslengde vil bli standardisert. I-beam-verktøyet vil velge initiering av og avslutning av hver sammentrekning. Sammentrekning 1 for hver deltaker vil bli brukt for treningskjennskap og droppet, sammentrekninger 2-4 vil bli beregnet som gjennomsnitt for maksimal isometrisk muskelaktivering (mV). Normalt vil den ikke-dominante armen bli evaluert, men siden denne bestemte populasjonen kan ha funksjonelle begrensninger på en eller begge sider på grunn av kirurgi (dvs. lymfektomi eller mastektomi), vil begge armer bli målt.
Opp to uker
Styrkenivå målt ved maksimalt 8-12 repetisjoner (RM) og med håndgrepsdynamometer.
Tidsramme: Inntil 8 uker
En standard submaksimal test av styrke, 8-12 repetisjon maksimum (RM) vil brukes til å evaluere styrke og opprettholde belastninger i underkroppen, noe som har vært trygt og effektivt i tidligere studier. Styrke med håndgrepsdynamometer vil også bli målt ved baseline og 8 uker etter trening.
Inntil 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål endringer i biomarkører, dvs. insulinresistens, inflammatoriske cytokiner (som IL-6, CRP og andre), og vekstfaktorer (som myostatin, IGF-1, IGFBP-3 og andre).
Tidsramme: Inntil 8 uker

Insulin, insulinresistens (homeostasemodell for insulinresistens, HOMA-IR), vekstfaktorer og pro-inflammatoriske cytokiner vil bli evaluert. Analyser vil bli utført i duplikat for insulin og i triplikat for glukose, basert på tidligere analyseerfaring, med baseline og 8 ukers prøver for hver enkelt kjøring innenfor samme analyse. Et insulin radioimmunoassay-sett vil bli brukt for å kvantifisere fastende insulinnivåer. Bestemmelse av glukose vil bli utført ved kolorimetrisk analyse via glukoseoksidasemetoden og spektrofotometer. Tidligere intra- og inter-analyse CVer var henholdsvis 5 % og 8 % for glukosemål. HOMA-IR = insulin0 (uU/ml)*glukose0 (mmol/l)) / 22,5.

Høysensitive ELISA-sett vil bli brukt til å måle sirkulerende cytokiner, som IL-6 eller CRP og vekstfaktorer, som IGF-1 i duplikat. Kontroller for hver analyse kjøres samtidig på hver plate. Hver analyse vil bli kjørt med intra- og interanalyse-CVer på henholdsvis <5 % og <10 %.
Inntil 8 uker
Kvantitativ og kvalitativ analyse av DNA.
Tidsramme: Inntil 8 uker
DNA-ekstraksjon fra blood buffy coat eller fullblod vil bli utført ved bruk av FlexiGene DNA Kit etter protokollen for isolering av DNA fra 100-500 µl Buffy Coat. Kvantitativ og kvalitativ DNA-analyse vil bli utført av Quant-iT™ PicoGreen® dsDNA Assay Kit og ved å utføre 558bp polymerasekjedereaksjon (PCR) og separasjon ved gelelektroforese på en 2 % agarosegel, farget med etidiumbromid for visualisering. Bestemmelse av polymorfismer relatert til kroppssammensetning, trening eller kronisk sykdom vil bli utført ved hjelp av TaqMan® Pre-Designed SNP Genotyping Assays med allelisk diskriminering av ABI PRISMTM 7700 Sequence Detector. Hvis TaqMan-teknologi ikke er egnet for en bestemt polymorfisme, vil enkel multipleks PCR med primere designet av Midland Chemicals bli utført og allelbestemmelse vil bli utført ved etidiumbromidvisualisering på agarosegel. Det vil bli brukt universelle PCR-termosyklingsbetingelser.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Bea, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0800000618 (Annen identifikator: The University of Arizona)
  • P30CA023074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01888 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tren intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere