Kétlépcsős hibrid abláció vagy thoracoscopos epicardialis abláció hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációhoz (THAT-LSPAF)
A kétlépcsős hibrid abláció vagy a torakoszkópos epikardiális abláció hatékonysága hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció esetén: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A hibrid abláció, mint az utóbbi években a pitvarfibrilláció (AF) egyre növekvő stratégiája, számos egészségügyi központban biztató eredményeket mutat. Sok esetben kimutatták, hogy a hibrid abláció sikeresebb, mint a sebészeti abláció perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél, különösen a tartós perzisztens AF-ben (LSPAF). Ennek bizonyítására azonban még mindig hiányoznak a magas szintű bizonyítékok.
Ez a tanulmány a hosszú ideje fennálló perzisztens pitvarfibrillációban (LSPAF) szenvedő betegekre összpontosít. A hibrid abláció (kétlépcsős) és a thoracoscopos sebészi abláció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása érdekében randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek LSPAF-betegek populációján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban minden kiválasztott LSPAF-beteg thoracoscopos sebészeti ablációban részesül. 3 hónapos üresedési periódus után a pitvari aritmiától (beleértve a pitvari tachycardiát, pitvarlebegést és pitvarfibrillációt) mentes antiaritmiás terápiában részesülő betegek véletlenszerűen és egyenlő arányban Hibrid csoportra és Sebészeti csoportra oszthatók. A hibrid csoportba tartozó betegek a randomizálást követően transzkatéteres endokardiális elektrofiziológiai térképezést és katéteres ablációt kapnak. A következő 2 évben a kardiovaszkuláris kockázat ellenőrzése javasolt 2 csoport betegének.
A 2 éves követés során a 7d-Holter segítségével monitorozzák a betegek ritmusát, és a szív állapotát transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) igazolják. A fent említett fizikális vizsgálatra és vizsgálatokra 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap múlva kerül sor, és kiújulás gyanúja esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- Guangdong General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huiming Guo, MD., PhD.
- Telefonszám: +86 13609089789
- E-mail: guohuiming@163.net
-
Alkutató:
- Yuyuan Zhang, Jr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb.
- Nonvalvuláris és hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció, amelyet echokardiográfiával, illetve elektrokardiográfiával igazoltak.
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Más reverzibilis betegségek által okozott másodlagos pitvarfibrilláció.
- A bal pitvar átmérője >55 mm, transzthoracalis echokardiográfiával igazolva.
- Intrakardiális tömeg vagy trombus.
- Korábbi szívműtét.
- Nem kontrollált szívelégtelenség vagy LVEF kevesebb, mint 30%.
- A mellkasfal súlyos deformitása.
- Valószínűleg korábbi mellkasi műtét, tuberkulózis vagy konstriktív szívburokgyulladás okozta pleurális adhézió vagy szívburok adhéziója.
- Súlyos társbetegségek (pl. súlyos CAD, súlyos veseelégtelenség, súlyos májelégtelenség).
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 év (pl. MODS vagy rákos betegek)
- Nem alkalmas sugárterhelésre (pl. terhesség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétlépcsős hibrid abltaion
A thoracoscopos sebészi abláció és a 3 hónapos üresedési periódus után az ebbe a csoportba tartozó betegek perkután katéteres ablációt kapnak, és ajánlásokat kapnak a kardiovaszkuláris kockázat szabályozására vonatkozóan.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a thoracoscopos sebészeti ablációt, a perkután katéteres ablációt és a kardiovaszkuláris kockázatkezelést.
|
|
Aktív összehasonlító: Thoracosopic sebészeti abláció
A thoracoscopos sebészi abláció és a 3 hónapos kiürítési időszak után az ebbe a csoportba tartozó betegek csak ajánlásokat kapnak a szív- és érrendszeri kockázat ellenőrzésére vonatkozóan.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a thoracoscopos sebészeti ablációt és a kardiovaszkuláris kockázatkezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari tachyarrhythmia kiújulása
Időkeret: 24 hónappal az üresedési időszak után.
|
30 másodpercnél hosszabb pitvari aritmia (beleértve a pitvari tachycardiát, pitvarlebegést és pitvarfibrillációt), az antiaritmiás terápia leállítása, EKG vagy Holter rögzítése.
|
24 hónappal az üresedési időszak után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztémás pitvari embólia
Időkeret: 24 hónappal az üresedési időszak után.
|
Beleértve az agyi infarktust és egyéb perifériás pitvari embóliát
|
24 hónappal az üresedési időszak után.
|
|
Bal pitvari trombus
Időkeret: A beavatkozás után 3, 6, 12, 18, 24 hónap múlva.
|
Újonnan fellépő bal pitvari thrombus, amelyet TEE vagy TTE igazolt
|
A beavatkozás után 3, 6, 12, 18, 24 hónap múlva.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THAT-LSPAF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)