長期持続性心房細動に対する 2 段階ハイブリッド アブレーションまたは胸腔鏡下心外膜アブレーション (THAT-LSPAF)
長期にわたる持続性心房細動に対する 2 段階ハイブリッド アブレーションまたは胸腔鏡下心外膜アブレーションの有効性：前向きランダム化比較試験
近年の心房細動 (AF) の新たな戦略としてのハイブリッド アブレーションは、多くの医療センターで有望な結果を示しています。 持続性心房細動、特に長期持続性心房細動 (LSPAF) の患者では、外科的アブレーションよりもハイブリッドアブレーションの成功率が高いことが多くのケースで実証されています。 しかし、それを証明する高レベルの証拠はまだ不足しています。
この研究は、長期にわたる持続性心房細動 (LSPAF) の患者に焦点を当てています。 ハイブリッド アブレーション (2 段階) と胸腔鏡下外科的アブレーションの有効性と安全性を比較するために、LSPAF 患者の集団で無作為化比較臨床試験が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、選択されたすべての LSPAF 患者が胸腔鏡下外科的アブレーションを受けます。 3か月のブランキング期間の後、心房性不整脈（心房頻脈、心房粗動、心房細動を含む）のない抗不整脈療法の患者は、ハイブリッドグループと外科的グループにランダムかつ均等に分けられます。 ハイブリッドグループの患者は、経カテーテル心内膜電気生理学的マッピングと、その後の無作為化後にカテーテルアブレーションを受けます。 その後の 2 年間で、2 つのグループの患者に心血管リスク管理が推奨されます。
2年間の追跡期間中、7d-ホルターを使用して患者のリズムを監視し、心臓の状態を経胸壁心エコー検査(TTE)で確認します。 3か月、6か月、12か月、18か月、24か月と再発の疑いがある場合に、上記の身体診察と検査を行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong General Hospital
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コンタクト：
- Huiming Guo, MD., PhD.
- 電話番号：+86 13609089789
- メール：guohuiming@163.net
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副調査官：
- Yuyuan Zhang, Jr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -心エコー検査と心電図検査でそれぞれ確認された非弁膜性および長期持続性心房細動。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 他の可逆性疾患によって引き起こされる二次性心房細動。
- 経胸壁心エコー検査で確認された左心房の直径が55mmを超える。
- 心内塊または血栓。
- 以前の心臓手術。
- -制御されていない心不全またはLVEFが30％未満。
- 重度の胸壁変形。
- 以前の胸部手術、結核または収縮性心膜炎によって引き起こされた胸膜癒着または心膜癒着の可能性があります。
- 重度の併存疾患（例： 重度のCAD、重度の腎不全、重度の肝不全）。
- 平均余命が 2 年未満 (例: MODSまたはがん患者）
- 放射線被ばくには適していません (例: 妊娠）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2段階ハイブリッドアブレーション
胸腔鏡下外科的アブレーションと3か月のブランキング期間の後、このグループの患者は経皮的カテーテルアブレーションと心血管リスク管理に関する推奨事項を受けます。
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この介入には、胸腔鏡下外科的アブレーション、経皮的カテーテルアブレーション、心血管リスク管理が含まれます。
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アクティブコンパレータ：胸腔外科的アブレーション
胸腔鏡下外科的アブレーションと 3 か月のブランキング期間の後、このグループの患者は心血管リスク管理に関する推奨事項のみを受け取ります。
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この介入には、胸腔鏡下外科的アブレーションおよび心血管リスク管理が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房性頻脈性不整脈の再発
時間枠：ブランキング期間の 24 か月後。
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30 秒以上の心房性不整脈 (心房性頻脈、心房粗動、心房細動を含む)、心電図またはホルターで記録された抗不整脈療法。
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ブランキング期間の 24 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性心房塞栓症
時間枠：ブランキング期間の 24 か月後。
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脳梗塞などの末梢性心房塞栓症を含む
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ブランキング期間の 24 か月後。
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左心房血栓
時間枠：介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月。
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-TEEまたはTTEによって確認された新規発症の左心房血栓
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介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- THAT-LSPAF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイブリッドアブレーションの臨床試験
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了