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Ablação Híbrida em Dois Estágios ou Ablação Epicárdica Toracoscópica para Fibrilação Atrial Persistente de Longa Duração (THAT-LSPAF)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Huiming Guo, Guangdong Academy of Medical Sciences

Eficácia da Ablação Híbrida em Dois Estágios ou Ablação Epicárdica Toracoscópica para Fibrilação Atrial Persistente de Longa Duração: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

A ablação híbrida, como uma estratégia emergente para a fibrilação atrial (FA) nos últimos anos, mostra resultados encorajadores em muitos centros médicos. Muitos casos demonstraram que a ablação híbrida tem maior taxa de sucesso do que a ablação cirúrgica em pacientes com FA persistente, especialmente FA persistente de longa duração (LSPAF). Mas ainda faltam evidências de alto nível para provar isso.

Este estudo se concentra em pacientes com fibrilação atrial persistente de longa data (LSPAF). Para comparar a eficácia e segurança da ablação híbrida (dois estágios) versus ablação cirúrgica toracoscópica, um ensaio clínico randomizado e controlado será realizado na população de pacientes LSPAF.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, todos os pacientes LSPAF selecionados receberão ablação cirúrgica toracoscópica. Após 3 meses de período de supressão, os pacientes sem terapia antiarrítmica livres de arritmia atrial (incluindo taquicardia atrial, flutter atrial e fibrilação atrial) serão divididos em grupo híbrido e grupo cirúrgico de forma aleatória e igual. Os pacientes do grupo Híbrido receberão mapeamento eletrofisiológico endocárdico transcateter e ablação por cateter após a randomização posteriormente. Em 2 anos seguidos, o controle do risco cardiovascular será recomendado aos pacientes dos 2 grupos.

Durante o acompanhamento de 2 anos, o 7d-Holter será usado para monitorar o ritmo dos pacientes e as condições cardíacas serão confirmadas por ecocardiografia transtorácica (ETT). O exame físico e os exames citados acima serão realizados em 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e suspeita de recidiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yuyuan Zhang, Jr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos.
  • Fibrilação atrial não valvular e persistente de longa data confirmada por ecocardiografia e eletrocardiografia, respectivamente.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial secundária causada por outras doenças reversíveis.
  • Diâmetro do átrio esquerdo >55mm confirmado por ecocardiografia transtorácica.
  • Massa ou trombo intracardíaco.
  • Cirurgia cardíaca prévia.
  • Insuficiência cardíaca não controlada ou FEVE inferior a 30%.
  • Deformidade grave da parede torácica.
  • Possivelmente aderência pleural ou pericárdica causada por cirurgia torácica prévia, tuberculose ou pericardite constritiva.
  • Comorbidades graves (ex. DAC grave, insuficiência renal grave, insuficiência hepática grave).
  • Esperança de vida inferior a 2 anos (p. pacientes com MODS ou câncer)
  • Inadequado para exposição à radiação (ex. gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abltação híbrida de dois estágios
Após a ablação cirúrgica toracoscópica e 3 meses de período em branco, os pacientes deste grupo receberão ablação percutânea por cateter e recomendações sobre controle de risco cardiovascular.
Procedimento: Ablação híbrida
Esta intervenção inclui ablação cirúrgica toracoscópica, ablação percutânea por cateter e controle de risco cardiovascular.
Comparador Ativo: Ablação cirúrgica toracoscópica
Após a ablação cirúrgica toracoscópica e 3 meses de período em branco, os pacientes deste grupo receberão apenas recomendações sobre controle de risco cardiovascular.
Procedimento: Ablação cirúrgica toracoscópica
Esta intervenção inclui ablação cirúrgica toracoscópica e controle de risco cardiovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de taquiarritmia atrial
Prazo: 24 meses após o período de carência.
Arritmia atrial (incluindo taquicardia atrial, flutter atrial e fibrilação atrial) por mais de 30s, sem terapia antiarrítmica, registrada por ECG ou Holter.
24 meses após o período de carência.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Embolia atrial sistêmica
Prazo: 24 meses após o período de carência.
Incluindo infarto cerebral e outras embolias atriais periféricas
24 meses após o período de carência.
Trombo atrial esquerdo
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após a intervenção.
Novo trombo atrial esquerdo confirmado por ETE ou ETT
Aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THAT-LSPAF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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