Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuetapowa ablacja hybrydowa lub torakoskopowa ablacja nasierdziowa w długotrwałym przetrwałym migotaniu przedsionków (THAT-LSPAF)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Huiming Guo, Guangdong Academy of Medical Sciences

Skuteczność dwuetapowej ablacji hybrydowej lub torakoskopowej ablacji nasierdziowej w długotrwałym przetrwałym migotaniu przedsionków: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Ablacja hybrydowa, jako nowa strategia leczenia migotania przedsionków (AF) w ostatnich latach, daje obiecujące wyniki w wielu ośrodkach medycznych. W wielu przypadkach wykazano, że ablacja hybrydowa ma wyższy wskaźnik powodzenia niż ablacja chirurgiczna u pacjentów z przetrwałym AF, zwłaszcza z długotrwałym uporczywym AF (LSPAF). Ale nadal brakuje dowodów wysokiego poziomu, aby to udowodnić.

Badanie to koncentruje się na pacjentach z długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków (LSPAF). W celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa ablacji hybrydowej (dwuetapowej) z torakoskopową ablacją chirurgiczną zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w populacji pacjentów z LSPAF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wszyscy wybrani pacjenci z LSPAF otrzymają torakoskopową chirurgiczną ablację. Po 3 miesiącach okresu ślepej próby pacjenci odstawieni od terapii antyarytmicznej, u których nie występują arytmie przedsionkowe (w tym częstoskurcz przedsionkowy, trzepotanie przedsionków i migotanie przedsionków) zostaną losowo i równo podzieleni na grupę hybrydową i grupę chirurgiczną. Pacjenci z grupy hybrydowej otrzymają następnie przezcewnikowe mapowanie elektrofizjologiczne wsierdzia i cewnikową ablację po randomizacji. W ciągu najbliższych 2 lat kontrola ryzyka sercowo-naczyniowego zostanie zalecona pacjentom z 2 grup.

Podczas 2-letniej obserwacji 7d-Holter będzie monitorował rytm pacjentów, a stan serca zostanie potwierdzony przez echokardiografię przezklatkową (TTE). Badanie fizykalne i badania wymienione powyżej zostaną przeprowadzone za 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i podejrzenie nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yuyuan Zhang, Jr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat.
  • Niezastawkowe i długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków potwierdzone odpowiednio echokardiografią i elektrokardiografią.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne migotanie przedsionków spowodowane innymi odwracalnymi chorobami.
  • Średnica lewego przedsionka >55 mm potwierdzona przezklatkowym badaniem echokardiograficznym.
  • Masa wewnątrzsercowa lub skrzeplina.
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna.
  • Niekontrolowana niewydolność serca lub LVEF poniżej 30%.
  • Ciężka deformacja ściany klatki piersiowej.
  • Prawdopodobny zrost opłucnej lub osierdzia spowodowany wcześniejszą operacją klatki piersiowej, gruźlicą lub zaciskającym zapaleniem osierdzia.
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby).
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat (np. pacjenci z MODS lub rakiem)
  • Nieodpowiednie do narażenia na promieniowanie (np. ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwuetapowa ablacja hybrydowa
Po torakoskopowej ablacji chirurgicznej i 3-miesięcznym okresie ślepej próby pacjenci z tej grupy otrzymają przezskórną ablację przezcewnikową oraz zalecenia dotyczące kontroli ryzyka sercowo-naczyniowego.
Procedura: Ablacja hybrydowa
Ta interwencja obejmuje torakoskopową ablację chirurgiczną, przezskórną ablację cewnika i kontrolę ryzyka sercowo-naczyniowego.
Aktywny komparator: Chirurgiczna ablacja torakozopowa
Po torakoskopowej ablacji chirurgicznej i 3-miesięcznym okresie ślepej próby pacjenci z tej grupy otrzymają jedynie zalecenia dotyczące kontroli ryzyka sercowo-naczyniowego.
Procedura: Torakoskopowa ablacja chirurgiczna
Ta interwencja obejmuje torakoskopową ablację chirurgiczną i kontrolę ryzyka sercowo-naczyniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po okresie ślepej próby.
Arytmia przedsionkowa (w tym częstoskurcz przedsionkowy, trzepotanie przedsionków i migotanie przedsionków) trwająca ponad 30 s, po odstawieniu leków antyarytmicznych, zarejestrowana za pomocą EKG lub Holtera.
24 miesiące po okresie ślepej próby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Układowa zatorowość przedsionkowa
Ramy czasowe: 24 miesiące po okresie ślepej próby.
W tym zawał mózgu i inna zatorowość przedsionków obwodowych
24 miesiące po okresie ślepej próby.
Zakrzep w lewym przedsionku
Ramy czasowe: W 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po interwencji.
Nowo powstała skrzeplina w lewym przedsionku potwierdzona TEE lub TTE
W 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THAT-LSPAF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja hybrydowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj