Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheinen hybridiablaatio tai torakoskooppinen epikardiaalinen ablaatio pitkäaikaiseen jatkuvaan eteisvärinään (THAT-LSPAF)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Huiming Guo, Guangdong Academy of Medical Sciences

Kaksivaiheisen hybridiablaation tai torakoskooppisen epikardiaalisen ablaation tehokkuus pitkäaikaisessa jatkuvassa eteisvärinässä: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hybridiablaatio, joka on nouseva eteisvärinän (AF) strategia viime vuosina, on osoittanut rohkaisevia tuloksia monissa lääketieteellisissä keskuksissa. Useissa tapauksissa on osoitettu, että hybridiablaation onnistumisprosentti on suurempi kuin kirurgisella ablaatiolla potilailla, joilla on jatkuva AF, erityisesti pitkäkestoinen jatkuva AF (LSPAF). Mutta korkean tason todisteet sen osoittamiseksi eivät vielä ole.

Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä (LSPAF). Hybridiablaation (kaksivaiheisen) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi torakoskooppiseen kirurgiseen ablatioon tehdään satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus LSPAF-potilaiden populaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kaikille valituille LSPAF-potilaille suoritetaan torakoskooppinen kirurginen ablaatio. Kolmen kuukauden tyhjennysjakson jälkeen potilaat, jotka eivät ole saaneet rytmihäiriöiden hoitoa eteisrytmioista (mukaan lukien eteistakykardia, eteislepatus ja eteisvärinä), jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti hybridiryhmään ja kirurgiseen ryhmään. Hybridiryhmän potilaat saavat transkatetrin endokardiaalisen elektrofysiologisen kartoituksen ja katetriabloinnin satunnaistamisen jälkeen. Kahden seuraavan vuoden aikana kardiovaskulaarisen riskin hallintaa suositellaan 2 ryhmän potilaille.

Kahden vuoden seurannan aikana 7d-Holteria käytetään potilaan rytmin seurantaan ja sydämen tila varmistetaan transthoracic echocardiography (TTE) -tutkimuksella. Fyysinen tarkastus ja edellä mainitut tutkimukset suoritetaan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden kuluttua ja epäillään uusiutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yuyuan Zhang, Jr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias.
  • Ei-valvulaarinen ja pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä, joka on vahvistettu kaikukardiografialla ja elektrokardiografialla.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden palautuvien sairauksien aiheuttama toissijainen eteisvärinä.
  • Vasemman eteisen halkaisija > 55 mm vahvistettu transthoracic kaikukardiografialla.
  • Sydänsisäinen massa tai trombi.
  • Aiempi sydänleikkaus.
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai LVEF alle 30 %.
  • Vakava rintakehän epämuodostuma.
  • Mahdollisesti aikaisemman rintakehän leikkauksen, tuberkuloosin tai ahtauttavan perikardiitin aiheuttama keuhkopussin tai perikardiaalin tarttuminen.
  • Vaikeat rinnakkaissairaudet (esim. vaikea sepelvaltimotauti, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta).
  • Elinajanodote alle 2 vuotta (esim. potilaat, joilla on MODS tai syöpä)
  • Ei sovellu säteilyaltistukseen (esim. raskaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksivaiheinen hybridipoisto
Torakoskooppisen kirurgisen ablaation ja 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen tämän ryhmän potilaat saavat perkutaanisen katetriablaation ja suosituksia kardiovaskulaarisen riskin hallinnasta.
Menettely: Hybridi ablaatio
Tämä toimenpide sisältää torakoskooppisen kirurgisen ablation, perkutaanisen katetriabloinnin ja kardiovaskulaarisen riskin hallinnan.
Active Comparator: Torakosooppinen kirurginen ablaatio
Torakoskooppisen kirurgisen ablaation ja 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen tämän ryhmän potilaat saavat vain suosituksia kardiovaskulaarisen riskin hallinnasta.
Menettely: Torakoskooppinen kirurginen ablaatio
Tämä toimenpide sisältää torakoskooppisen kirurgisen ablation ja kardiovaskulaarisen riskinhallinnan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen takyarytmian uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta tyhjennysjakson jälkeen.
Eteisen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisen takykardia, eteislepatus ja eteisvärinä) yli 30 sekuntia, rytmihäiriön vastainen hoito pois päältä, tallennettu EKG:llä tai Holterilla.
24 kuukautta tyhjennysjakson jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen eteisembolia
Aikaikkuna: 24 kuukautta tyhjennysjakson jälkeen.
Mukaan lukien aivoinfarkti ja muu perifeerinen eteisembolia
24 kuukautta tyhjennysjakson jälkeen.
Vasemman eteisen trombi
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk toimenpiteen jälkeen.
TEE:llä tai TTE:llä varmistettu uusi vasemman eteisen trombi
3 kk, 6 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THAT-LSPAF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Hybridi ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa