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Zweistufige Hybridablation oder thorakoskopische epikardiale Ablation bei langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (THAT-LSPAF)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Huiming Guo, Guangdong Academy of Medical Sciences

Wirksamkeit der zweistufigen Hybridablation oder thorakoskopischen epikardialen Ablation bei langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Hybridablation, als eine in den letzten Jahren aufkommende Strategie für Vorhofflimmern (AF), zeigt in vielen medizinischen Zentren ermutigende Ergebnisse. Viele Fälle haben gezeigt, dass die Hybridablation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, insbesondere bei langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (LSPAF), eine höhere Erfolgsrate aufweist als die chirurgische Ablation. Aber es fehlt immer noch an Beweisen auf hohem Niveau, um dies zu beweisen.

Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (LSPAF). Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Hybridablation (zweistufig) mit der thorakoskopischen chirurgischen Ablation zu vergleichen, wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie in der Population von LSPAF-Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten alle ausgewählten LSPAF-Patienten eine thorakoskopische chirurgische Ablation. Nach 3 Monaten Ausblendzeit werden Patienten ohne antiarrhythmische Therapie ohne Vorhofarrhythmie (einschließlich Vorhoftachykardie, Vorhofflattern und Vorhofflimmern) nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen in die Hybridgruppe und die chirurgische Gruppe eingeteilt. Patienten der Hybrid-Gruppe erhalten nach der Randomisierung anschließend eine transkatheterische endokardiale elektrophysiologische Kartierung und Katheterablation. In den folgenden 2 Jahren wird den Patienten von 2 Gruppen eine kardiovaskuläre Risikokontrolle empfohlen.

Während der 2-jährigen Nachsorge wird 7d-Holter verwendet, um den Rhythmus der Patienten zu überwachen, und der Herzzustand wird durch transthorakale Echokardiographie (TTE) bestätigt. Die körperliche Untersuchung und die oben genannten Untersuchungen werden in 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und bei Verdacht auf Rezidiv durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yuyuan Zhang, Jr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre alt.
  • Nicht valvuläres und lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern, bestätigt durch Echokardiographie bzw. Elektrokardiographie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Vorhofflimmern, verursacht durch andere reversible Erkrankungen.
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 55 mm, bestätigt durch transthorakale Echokardiographie.
  • Intrakardiale Masse oder Thrombus.
  • Vorherige Herzoperation.
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder LVEF unter 30 %.
  • Schwere Deformität der Brustwand.
  • Möglicherweise Pleuraadhäsion oder Perikardadhäsion, verursacht durch frühere Thoraxoperationen, Tuberkulose oder konstriktive Perikarditis.
  • Schwere Begleiterkrankungen (z. schwere KHK, schweres Nierenversagen, schweres Leberversagen).
  • Lebenserwartung weniger als 2 Jahre (z. Patienten mit MODS oder Krebs)
  • Ungeeignet für Strahlenbelastung (z. Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zweistufige Hybridablation
Nach thorakoskopischer chirurgischer Ablation und 3 Monaten Blanking-Periode erhalten Patienten in dieser Gruppe eine perkutane Katheterablation und Empfehlungen zur kardiovaskulären Risikokontrolle.
Verfahren: Hybride Ablation
Dieser Eingriff umfasst thorakoskopische chirurgische Ablation, perkutane Katheterablation und kardiovaskuläre Risikokontrolle.
Aktiver Komparator: Thorakoskopische chirurgische Ablation
Nach thorakoskopischer chirurgischer Ablation und 3 Monaten Blanking-Periode erhalten Patienten in dieser Gruppe nur Empfehlungen zur kardiovaskulären Risikokontrolle.
Verfahren: Thorakoskopische chirurgische Ablation
Dieser Eingriff umfasst eine thorakoskopische chirurgische Ablation und eine kardiovaskuläre Risikokontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv der atrialen Tachyarrhythmie
Zeitfenster: 24 Monate nach Blanking-Periode.
Vorhofarrhythmie (einschließlich Vorhoftachykardie, Vorhofflattern und Vorhofflimmern) länger als 30 s, ohne antiarrhythmische Therapie, aufgezeichnet durch EKG oder Holter.
24 Monate nach Blanking-Periode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Vorhofembolie
Zeitfenster: 24 Monate nach Blanking-Periode.
Einschließlich Hirninfarkt und anderer peripherer Vorhofembolien
24 Monate nach Blanking-Periode.
Thrombus im linken Vorhof
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach dem Eingriff.
Neu aufgetretener Thrombus im linken Vorhof, bestätigt durch TEE oder TTE
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THAT-LSPAF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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