Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvåstegs hybridablation eller torakoskopisk epikardiell ablation för långvarigt ihållande förmaksflimmer (THAT-LSPAF)

10 februari 2020 uppdaterad av: Huiming Guo, Guangdong Academy of Medical Sciences

Effekten av tvåstegs hybridablation eller torakoskopisk epikardiell ablation för långvarigt ihållande förmaksflimmer: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Hybrid ablation, som en framväxande strategi för förmaksflimmer (AF) under de senaste åren, visar uppmuntrande resultat på många vårdcentraler. Många fall visade att hybridablation har högre framgång än kirurgisk ablation på patienter med persistent AF, särskilt långvarig persistent AF (LSPAF). Men det saknas fortfarande bevis på hög nivå för att bevisa det.

Denna studie fokuserar på patienter med långvarigt ihållande förmaksflimmer (LSPAF). För att jämföra effektiviteten och säkerheten av hybridablation (två-stegs) kontra torakoskopisk kirurgisk ablation, kommer en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning att utföras i populationen av LSPAF-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer alla utvalda LSPAF-patienter att få torakoskopisk kirurgisk ablation. Efter 3 månaders blanking-period kommer patienter som inte behandlas med antiarytmisk behandling fria från förmaksarytmi (inklusive förmakstakykardi, förmaksfladder och förmaksflimmer) att delas in i hybridgrupp och kirurgisk grupp slumpmässigt och lika. Patienter i hybridgruppen kommer att få transkateter endokardiell elektrofysiologisk kartläggning och kateterablation efter randomisering. Inom 2 år kommer kardiovaskulär riskkontroll att rekommenderas till 2 gruppers patienter.

Under 2-årsuppföljningen kommer 7d-Holter att användas för att övervaka patienternas rytm och hjärttillstånd kommer att bekräftas med transthorax ekokardiografi (TTE). Fysisk undersökning och undersökningar som nämns ovan kommer att utföras om 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och misstänkt återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yuyuan Zhang, Jr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år.
  • Icke-valvulärt och långvarigt ihållande förmaksflimmer bekräftat med ekokardiografi respektive elektrokardiografi.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sekundärt förmaksflimmer orsakat av andra reversibla sjukdomar.
  • Vänster förmaksdiameter >55 mm bekräftad av transthorax ekokardiografi.
  • Intrakardiell massa eller tromb.
  • Tidigare hjärtkirurgi.
  • Okontrollerad hjärtsvikt eller LVEF mindre än 30 %.
  • Svår deformitet i bröstväggen.
  • Eventuellt pleural adhesion eller perikardiell adhesion orsakad av tidigare bröstkirurgi, tuberkulos eller konstriktiv perikardit.
  • Allvarliga komorbiditeter (t.ex. svår CAD, svår njursvikt, allvarlig leversvikt).
  • Förväntad livslängd mindre än 2 år (t. patienter med MODS eller cancer)
  • Olämplig för strålningsexponering (t.ex. graviditet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tvåstegs hybridabltaion
Efter torakoskopisk kirurgisk ablation och 3 månaders blankningsperiod kommer patienter i denna grupp att få perkutan kateterablation och rekommendationer om kardiovaskulär riskkontroll.
Procedur: Hybrid ablation
Denna intervention inkluderar torakoskopisk kirurgisk ablation, perkutan kateterablation och kardiovaskulär riskkontroll.
Aktiv komparator: Torakosopisk kirurgisk ablation
Efter torakoskopisk kirurgisk ablation och 3 månaders blankingperiod kommer patienter i denna grupp endast att få rekommendationer om kardiovaskulär riskkontroll.
Procedur: Torakoskopisk kirurgisk ablation
Denna intervention inkluderar torakoskopisk kirurgisk ablation och kardiovaskulär riskkontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande förmakstakyarytmi
Tidsram: 24 månader efter blankningstid.
Förmaksarytmi (inklusive förmakstakykardi, förmaksfladder och förmaksflimmer) längre än 30 sekunder, utan antiarytmisk behandling, registrerad med EKG eller Holter.
24 månader efter blankningstid.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk förmaksemboli
Tidsram: 24 månader efter blankningstid.
Inklusive hjärninfarkt och annan perifer förmaksemboli
24 månader efter blankningstid.
Vänster förmaktrombus
Tidsram: Vid 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter intervention.
Nyuppstått vänster förmakstrombus bekräftad av TEE eller TTE
Vid 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THAT-LSPAF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Hybrid ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera