Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-trinns hybrid ablasjon eller torakoskopisk epikardiell ablasjon for langvarig vedvarende atrieflimmer (THAT-LSPAF)

10. februar 2020 oppdatert av: Huiming Guo, Guangdong Academy of Medical Sciences

Effekten av totrinns hybridablasjon eller torakoskopisk epikardiell ablasjon for langvarig vedvarende atrieflimmer: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse

Hybrid ablasjon, som en ny strategi for atrieflimmer (AF) de siste årene, viser oppmuntrende resultater i mange medisinske sentre. Mange tilfeller har vist at hybridablasjon har høyere suksessrate enn kirurgisk ablasjon hos pasienter med vedvarende AF, spesielt langvarig vedvarende AF (LSPAF). Men det er fortsatt mangel på bevis på høyt nivå for å bevise det.

Denne studien fokuserer på pasienter med langvarig vedvarende atrieflimmer (LSPAF). For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til hybridablasjon (to-trinns) versus thorakoskopisk kirurgisk ablasjon, vil en randomisert, kontrollert klinisk studie utføres i populasjonen av LSPAF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil alle utvalgte LSPAF-pasienter motta torakoskopisk kirurgisk ablasjon. Etter 3 måneders blanking-periode vil pasienter som ikke har antiarytmisk behandling uten atriearytmi (inkludert atrietakykardi, atrieflutter og atrieflimmer) deles inn i hybridgruppe og kirurgisk gruppe tilfeldig og likt. Pasienter i hybridgruppen vil motta transkateter endokardiell elektrofysiologisk kartlegging og kateterablasjon etter randomisering i etterkant. I de etterfølgende 2 år vil kardiovaskulær risikokontroll bli anbefalt til 2 gruppers pasienter.

I løpet av 2-års oppfølgingen vil 7d-Holter brukes til å overvåke pasientenes rytme og hjertetilstander vil bli bekreftet med transthorax ekkokardiografi (TTE). Fysisk undersøkelse og undersøkelser nevnt ovenfor vil bli utført om 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og mistanke om residiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yuyuan Zhang, Jr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år.
  • Ikke-valvulær og langvarig vedvarende atrieflimmer bekreftet med henholdsvis ekkokardiografi og elektrokardiografi.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær atrieflimmer forårsaket av andre reversible sykdommer.
  • Venstre atriediameter >55 mm bekreftet av transthoracic ekkokardiografi.
  • Intrakardiell masse eller trombe.
  • Tidligere hjertekirurgi.
  • Ukontrollert hjertesvikt eller LVEF mindre enn 30 %.
  • Alvorlig deformitet i brystveggen.
  • Muligens pleural adhesjon eller perikardiell adhesjon forårsaket av tidligere thoraxkirurgi, tuberkulose eller konstriktiv perikarditt.
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. alvorlig CAD, alvorlig nyresvikt, alvorlig leversvikt).
  • Forventet levealder mindre enn 2 år (f. pasienter med MODS eller kreft)
  • Uegnet for strålingseksponering (f. svangerskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: To-trinns hybrid abltaion
Etter torakoskopisk kirurgisk ablasjon og 3 måneders blanking-periode, vil pasienter i denne gruppen få perkutan kateterablasjon og anbefalinger om kardiovaskulær risikokontroll.
Fremgangsmåte: Hybrid ablasjon
Denne intervensjonen inkluderer torakoskopisk kirurgisk ablasjon, perkutan kateterablasjon og kardiovaskulær risikokontroll.
Aktiv komparator: Toraskopisk kirurgisk ablasjon
Etter torakoskopisk kirurgisk ablasjon og 3 måneders blanking-periode vil pasienter i denne gruppen kun motta anbefalinger om kardiovaskulær risikokontroll.
Fremgangsmåte: Torakoskopisk kirurgisk ablasjon
Denne intervensjonen inkluderer torakoskopisk kirurgisk ablasjon og kardiovaskulær risikokontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av atriell takyarytmi
Tidsramme: 24 måneder etter blanking-perioden.
Atriearytmi (inkludert atrietakykardi, atrieflutter og atrieflimmer) lengre enn 30 sekunder, uten antiarytmisk behandling, registrert med EKG eller Holter.
24 måneder etter blanking-perioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk atrieemboli
Tidsramme: 24 måneder etter blanking-perioden.
Inkludert hjerneinfarkt og annen perifer atrieemboli
24 måneder etter blanking-perioden.
Venstre atrial trombe
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter intervensjon.
Nyoppstått venstre atrial trombe bekreftet av TEE eller TTE
Ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THAT-LSPAF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Hybrid ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere