Ablación híbrida en dos tiempos o ablación epicárdica toracoscópica para la fibrilación auricular persistente de larga duración (THAT-LSPAF)
Eficacia de la ablación híbrida en dos etapas o la ablación epicárdica toracoscópica para la fibrilación auricular persistente de larga duración: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
La ablación híbrida, como estrategia emergente para la fibrilación auricular (FA) en los últimos años, muestra resultados alentadores en muchos centros médicos. Muchos casos demostraron que la ablación híbrida tiene una tasa de éxito más alta que la ablación quirúrgica en pacientes con FA persistente, especialmente FA persistente de larga data (LSPAF). Pero todavía falta evidencia de alto nivel para probarlo.
Este estudio se centra en pacientes con fibrilación auricular persistente de larga data (LSPAF). Para comparar la eficacia y seguridad de la ablación híbrida (en dos tiempos) frente a la ablación quirúrgica toracoscópica, se realizará un ensayo clínico aleatorizado y controlado en la población de pacientes con LSPAF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, todos los pacientes LSPAF seleccionados recibirán ablación quirúrgica toracoscópica. Después de 3 meses de período de cegamiento, los pacientes sin tratamiento antiarrítmico sin arritmia auricular (incluidas taquicardia auricular, aleteo auricular y fibrilación auricular) se dividirán en el grupo híbrido y el grupo quirúrgico de forma aleatoria y equitativa. Los pacientes del grupo híbrido recibirán mapeo electrofisiológico endocárdico transcatéter y ablación con catéter después de la aleatorización posterior. En 2 años seguidos, se recomendará el control del riesgo cardiovascular a los pacientes de 2 grupos.
Durante los 2 años de seguimiento, se usará 7d-Holter para monitorear el ritmo de los pacientes y las condiciones cardíacas se confirmarán mediante ecocardiografía transtorácica (ETT). El examen físico y los exámenes mencionados anteriormente se realizarán a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y sospecha de recurrencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huiming Guo, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13609089789
- Correo electrónico: guohuiming@163.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
-
Contacto:
- Huiming Guo, MD., PhD.
- Número de teléfono: +86 13609089789
- Correo electrónico: guohuiming@163.net
-
Sub-Investigador:
- Yuyuan Zhang, Jr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Fibrilación auricular persistente no valvular y de larga duración confirmada por ecocardiografía y electrocardiografía respectivamente.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular secundaria causada por otras enfermedades reversibles.
- Diámetro auricular izquierdo > 55 mm confirmado por ecocardiografía transtorácica.
- Masa intracardíaca o trombo.
- Cirugía cardiaca previa.
- Insuficiencia cardiaca no controlada o FEVI inferior al 30%.
- Deformidad severa de la pared torácica.
- Posiblemente adherencia pleural o adherencia pericárdica causada por cirugía torácica previa, tuberculosis o pericarditis constrictiva.
- Comorbilidades graves (p. EAC grave, insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave).
- Esperanza de vida inferior a 2 años (p. pacientes con MODS o cáncer)
- No apto para la exposición a la radiación (p. el embarazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación híbrida en dos etapas
Después de la ablación quirúrgica toracoscópica y 3 meses de período de cegamiento, los pacientes de este grupo recibirán ablación percutánea con catéter y recomendaciones sobre el control del riesgo cardiovascular.
|
Esta intervención incluye la ablación quirúrgica toracoscópica, la ablación con catéter percutáneo y el control del riesgo cardiovascular.
|
|
Comparador activo: Ablación quirúrgica toracosópica
Después de la ablación quirúrgica toracoscópica y 3 meses de período de cegamiento, los pacientes de este grupo solo recibirán recomendaciones sobre el control del riesgo cardiovascular.
|
Esta intervención incluye la ablación quirúrgica toracoscópica y el control del riesgo cardiovascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de taquiarritmia auricular
Periodo de tiempo: 24 meses después del período de cegamiento.
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Arritmia auricular (incluyendo taquicardia auricular, aleteo auricular y fibrilación auricular) de más de 30 s, sin tratamiento antiarrítmico, registrada por ECG o Holter.
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24 meses después del período de cegamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Embolia auricular sistémica
Periodo de tiempo: 24 meses después del período de cegamiento.
|
Incluye infarto cerebral y otras embolias auriculares periféricas
|
24 meses después del período de cegamiento.
|
|
Trombo atrial izquierdo
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después de la intervención.
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Trombo auricular izquierdo de nueva aparición confirmado por TEE o TTE
|
A los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THAT-LSPAF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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