Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride ablatie in twee fasen of thoracoscopische epicardiale ablatie voor langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (THAT-LSPAF)

10 februari 2020 bijgewerkt door: Huiming Guo, Guangdong Academy of Medical Sciences

Werkzaamheid van tweetraps hybride ablatie of thoracoscopische epicardiale ablatie voor langdurig aanhoudend atriumfibrilleren: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hybride ablatie, als een opkomende strategie voor atriumfibrilleren (AF) in de afgelopen jaren, laat bemoedigende resultaten zien in veel medische centra. Veel gevallen toonden aan dat hybride ablatie een hoger slagingspercentage heeft dan chirurgische ablatie bij patiënten met aanhoudend AF, met name langdurig aanhoudend AF (LSPAF). Maar het is nog steeds een gebrek aan bewijs op hoog niveau om het te bewijzen.

Deze studie richt zich op patiënten met langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (LSPAF). Om de werkzaamheid en veiligheid van hybride ablatie (tweetraps) versus thoracoscopische chirurgische ablatie te vergelijken, zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd in de populatie van LSPAF-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen alle geselecteerde LSPAF-patiënten thoracoscopische chirurgische ablatie ondergaan. Na een blankingperiode van 3 maanden zullen patiënten zonder anti-aritmische therapie die vrij zijn van atriale aritmie (inclusief atriale tachycardie, atriale flutter en atriale fibrillatie) willekeurig en gelijk worden verdeeld in de hybride groep en de chirurgische groep. Patiënten van de hybride groep zullen transcatheter endocardiaal elektrofysiologisch in kaart brengen en katheterablatie krijgen na randomisatie. In de daaropvolgende 2 jaar zal cardiovasculaire risicocontrole worden aanbevolen aan de patiënten van 2 groepen.

Tijdens de follow-up van 2 jaar zal 7d-Holter worden gebruikt om het ritme van de patiënt te bewaken en de hartaandoeningen zullen worden bevestigd door middel van transthoracale echocardiografie (TTE). Lichamelijk onderzoek en bovengenoemde onderzoeken worden uitgevoerd na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en vermoedelijke herhaling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yuyuan Zhang, Jr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • Niet-valvulair en langdurig aanhoudend atriumfibrilleren bevestigd door respectievelijk echocardiografie en elektrocardiografie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire boezemfibrilleren veroorzaakt door andere reversibele ziekten.
  • Linker atriale diameter> 55 mm bevestigd door transthoracale echocardiografie.
  • Intracardiale massa of trombus.
  • Eerdere hartoperatie.
  • Ongecontroleerd hartfalen of LVEF minder dan 30%.
  • Ernstige misvorming van de borstwand.
  • Mogelijk pleurale adhesie of pericardiale adhesie veroorzaakt door eerdere thoracale chirurgie, tuberculose of constrictieve pericarditis.
  • Ernstige comorbiditeit (bijv. ernstige CAD, ernstig nierfalen, ernstig leverfalen).
  • Levensverwachting korter dan 2 jaar (bijv. patiënten met MODS of kanker)
  • Ongeschikt voor blootstelling aan straling (bijv. zwangerschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tweetraps hybride ablatie
Na thoracoscopische chirurgische ablatie en een blankingperiode van 3 maanden krijgen patiënten in deze groep percutane katheterablatie en aanbevelingen over cardiovasculaire risicobeheersing.
Procedure: Hybride ablatie
Deze interventie omvat thoracoscopische chirurgische ablatie, percutane katheterablatie en cardiovasculaire risicobeheersing.
Actieve vergelijker: Thoracosopic chirurgische ablatie
Na thoracoscopische chirurgische ablatie en 3 maanden blankingperiode zullen patiënten in deze groep alleen aanbevelingen krijgen over cardiovasculaire risicobeheersing.
Procedure: Thoracoscopische chirurgische ablatie
Deze interventie omvat thoracoscopische chirurgische ablatie en cardiovasculaire risicobeheersing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van atriale tachyaritmie
Tijdsspanne: 24 maanden na blankingperiode.
Atriale aritmie (inclusief atriale tachycardie, atriale flutter en atriale fibrillatie) langer dan 30 seconden, zonder anti-aritmische therapie, geregistreerd door ECG of Holter.
24 maanden na blankingperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische atriale embolie
Tijdsspanne: 24 maanden na blankingperiode.
Inclusief herseninfarct en andere perifere atriale embolie
24 maanden na blankingperiode.
Trombus in het linker atrium
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na interventie.
Nieuw ontstane linker atriale trombus bevestigd door TEE of TTE
Op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THAT-LSPAF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hybride ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren