장기간 지속되는 심방세동에 대한 2단계 하이브리드 절제술 또는 흉강경 심외막 절제술 (THAT-LSPAF)
장기 지속성 심방 세동에 대한 2단계 하이브리드 절제술 또는 흉강경 심외막 절제술의 효능: 전향적, 무작위 대조 시험
최근 몇 년 동안 심방 세동(AF)에 대한 새로운 전략인 하이브리드 절제는 많은 의료 센터에서 고무적인 결과를 보여줍니다. 지속성 AF, 특히 장기 지속성 AF(LSPAF) 환자에서 하이브리드 절제가 외과적 절제보다 성공률이 더 높은 것으로 입증된 많은 사례가 있습니다. 그러나 그것을 증명할 높은 수준의 증거가 여전히 부족합니다.
이 연구는 장기 지속성 심방세동(LSPAF) 환자를 대상으로 합니다. 하이브리드 절제(2단계) 대 흉강경 수술 절제의 효능과 안전성을 비교하기 위해 LSPAF 환자 집단에서 무작위 대조 임상 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 선택된 모든 LSPAF 환자는 흉강경 수술 절제술을 받게 됩니다. 블랭킹 기간 3개월 후, 심방성 부정맥(심방 빈맥, 심방 조동 및 심방 세동 포함)이 없는 항부정맥 요법을 중단한 환자는 무작위로 균등하게 하이브리드 그룹과 수술 그룹으로 나뉩니다. 하이브리드 그룹의 환자는 이후 무작위 배정 후 카테터 심내막 전기생리학적 매핑 및 카테터 절제술을 받게 됩니다. 향후 2년 동안 2개 그룹의 환자에게 심혈관 위험 조절을 권고할 예정이다.
2년 추적 기간 동안 7d-Holter를 사용하여 환자의 리듬을 모니터링하고 심장 상태를 경흉부 심초음파(TTE)로 확인합니다. 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 재발이 의심되는 시기에 위에서 언급한 신체검사 및 검사를 시행하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong General Hospital
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연락하다:
- Huiming Guo, MD., PhD.
- 전화번호: +86 13609089789
- 이메일: guohuiming@163.net
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부수사관:
- Yuyuan Zhang, Jr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 심초음파 검사와 심전도 검사로 각각 확인된 비판막성 심방세동과 오래 지속된 지속성 심방세동.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 다른 가역적 질병으로 인한 이차성 심방 세동.
- 경흉부 심초음파로 확인된 좌심방 직경 >55mm.
- 심장 내 덩어리 또는 혈전.
- 이전 심장 수술.
- 조절되지 않는 심부전 또는 LVEF가 30% 미만입니다.
- 심한 흉벽 기형.
- 이전의 흉부 수술, 결핵 또는 협착성 심낭염으로 인한 흉막 유착 또는 심낭 유착일 가능성이 있습니다.
- 심각한 합병증(예: 중증 CAD, 중증 신부전, 중증 간부전).
- 2년 미만의 기대 수명(예: MODS 또는 암 환자)
- 방사선 노출에 적합하지 않음(예: 임신)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단계 하이브리드 제거
흉강경 외과적 절제술과 3개월의 블랭킹 기간 후, 이 그룹의 환자들은 경피적 카테터 절제술과 심혈관 위험 관리에 대한 권장 사항을 받게 됩니다.
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흉강경 외과적 절제술, 경피적 카테터 절제술 및 심혈관 위험 통제를 포함하는 이 개입.
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활성 비교기: 흉강경 수술적 절제
흉강경 외과적 절제술과 3개월의 블랭킹 기간 후, 이 그룹의 환자는 심혈관 위험 관리에 대한 권장 사항만 받게 됩니다.
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흉강경 외과 절제 및 심혈관 위험 제어를 포함하는 이 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방성 부정맥 재발
기간: 블랭킹 기간 후 24개월.
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ECG 또는 Holter에 의해 기록된 30초 이상의 심방 부정맥(심방 빈맥, 심방 조동 및 심방 세동 포함).
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블랭킹 기간 후 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 심방 색전증
기간: 블랭킹 기간 후 24개월.
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뇌경색 및 기타 말초 심방 색전증 포함
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블랭킹 기간 후 24개월.
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좌심방 혈전
기간: 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월.
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TEE 또는 TTE에 의해 확인된 신규 발병 좌심방 혈전
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개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
하이브리드 절제에 대한 임상 시험
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Mitera Hospital모병
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국