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Ablazione ibrida in due fasi o ablazione epicardica toracoscopica per la fibrillazione atriale persistente di lunga data (THAT-LSPAF)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Huiming Guo, Guangdong Academy of Medical Sciences

Efficacia dell'ablazione ibrida in due fasi o dell'ablazione epicardica toracoscopica per la fibrillazione atriale persistente di lunga data: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

L'ablazione ibrida, come strategia emergente per la fibrillazione atriale (FA) negli ultimi anni, mostra risultati incoraggianti in molti centri medici. Molti casi hanno dimostrato che l'ablazione ibrida ha un tasso di successo più elevato rispetto all'ablazione chirurgica su pazienti con FA persistente, in particolare FA persistente di lunga data (LSPAF). Ma mancano ancora prove di alto livello a dimostrarlo.

Questo studio si concentra su pazienti con fibrillazione atriale persistente di lunga data (LSPAF). Al fine di confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione ibrida (a due stadi) rispetto all'ablazione chirurgica toracoscopica, verrà eseguito uno studio clinico randomizzato e controllato nella popolazione di pazienti con LSPAF.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, tutti i pazienti LSPAF selezionati riceveranno l'ablazione chirurgica toracoscopica. Dopo 3 mesi di periodo di blanking, i pazienti senza terapia antiaritmica liberi da aritmia atriale (inclusi tachicardia atriale, flutter atriale e fibrillazione atriale) saranno divisi in gruppo ibrido e gruppo chirurgico in modo casuale ed equo. I pazienti del gruppo ibrido riceveranno successivamente la mappatura elettrofisiologica endocardica transcatetere e l'ablazione transcatetere dopo la randomizzazione. Nei successivi 2 anni, il controllo del rischio cardiovascolare sarà raccomandato ai pazienti di 2 gruppi.

Durante il follow-up di 2 anni, 7d-Holter verrà utilizzato per monitorare il ritmo dei pazienti e le condizioni cardiache saranno confermate dall'ecocardiografia transtoracica (TTE). L'esame fisico e gli esami sopra menzionati verranno eseguiti in 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e sospetta recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yuyuan Zhang, Jr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Fibrillazione atriale persistente non valvolare e di lunga data confermata rispettivamente dall'ecocardiografia e dall'elettrocardiografia.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale secondaria causata da altre malattie reversibili.
  • Diametro atriale sinistro >55 mm confermato dall'ecocardiografia transtoracica.
  • Massa intracardica o trombo.
  • Precedente cardiochirurgia.
  • Insufficienza cardiaca incontrollata o LVEF inferiore al 30%.
  • Grave deformità della parete toracica.
  • Possibile adesione pleurica o adesione pericardica causata da precedente chirurgia toracica, tubercolosi o pericardite costrittiva.
  • Gravi comorbilità (ad es. grave CAD, grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica).
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni (ad es. pazienti con MODS o cancro)
  • Non adatto all'esposizione alle radiazioni (ad es. gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione ibrida a due stadi
Dopo l'ablazione chirurgica toracoscopica e 3 mesi di periodo di blanking, i pazienti di questo gruppo riceveranno ablazione transcatetere percutanea e raccomandazioni sul controllo del rischio cardiovascolare.
Procedura: Ablazione ibrida
Questo intervento comprende l'ablazione chirurgica toracoscopica, l'ablazione transcatetere percutanea e il controllo del rischio cardiovascolare.
Comparatore attivo: Ablazione chirurgica toracosopica
Dopo l'ablazione chirurgica toracoscopica e 3 mesi di periodo di blanking, i pazienti di questo gruppo riceveranno solo raccomandazioni sul controllo del rischio cardiovascolare.
Procedura: Ablazione chirurgica toracoscopica
Questo intervento comprende l'ablazione chirurgica toracoscopica e il controllo del rischio cardiovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di tachiaritmia atriale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il periodo di blanking.
Aritmia atriale (inclusa tachicardia atriale, flutter atriale e fibrillazione atriale) di durata superiore a 30 secondi, senza terapia antiaritmica, registrata mediante ECG o Holter.
24 mesi dopo il periodo di blanking.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Embolia atriale sistemica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il periodo di blanking.
Compresi infarto cerebrale e altra embolia atriale periferica
24 mesi dopo il periodo di blanking.
Trombo atriale sinistro
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'intervento.
Trombo atriale sinistro di nuova insorgenza confermato da TEE o TTE
A 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THAT-LSPAF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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