Двухэтапная гибридная абляция или торакоскопическая эпикардиальная абляция при длительно существующей персистирующей фибрилляции предсердий (THAT-LSPAF)
Эффективность двухэтапной гибридной абляции или торакоскопической эпикардиальной абляции при длительно существующей персистирующей фибрилляции предсердий: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Гибридная абляция, как новая стратегия лечения фибрилляции предсердий (ФП) в последние годы, показывает обнадеживающие результаты во многих медицинских центрах. Во многих случаях показано, что гибридная аблация имеет более высокий уровень успеха, чем хирургическая аблация у пациентов с персистирующей ФП, особенно с длительно персистирующей ФП (LSPAF). Но по-прежнему не хватает доказательств высокого уровня, чтобы доказать это.
Это исследование сосредоточено на пациентах с длительно существующей персистирующей фибрилляцией предсердий (LSPAF). Чтобы сравнить эффективность и безопасность гибридной аблации (двухэтапной) и торакоскопической хирургической аблации, будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование на популяции пациентов с LSPAF.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании всем отобранным пациентам с LSPAF будет проведена торакоскопическая хирургическая абляция. Через 3 месяца слепого периода пациенты, не получающие антиаритмическую терапию и не страдающие предсердной аритмией (включая предсердную тахикардию, трепетание предсердий и мерцательную аритмию), будут случайным образом и поровну разделены на гибридную группу и хирургическую группу. Пациентам гибридной группы будет проведено транскатетерное эндокардиальное электрофизиологическое картирование и катетерная аблация после рандомизации. В последующие 2 года пациентам 2 групп будет рекомендован контроль сердечно-сосудистого риска.
В течение 2 лет наблюдения будет использоваться 7d-холтеровское мониторирование ритма пациентов, а состояние сердца будет подтверждено трансторакальной эхокардиографией (ТТЭ). Физикальное обследование и обследования, упомянутые выше, будут проводиться через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и при подозрении на рецидив.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong General Hospital
-
Контакт:
- Huiming Guo, MD., PhD.
- Номер телефона: +86 13609089789
- Электронная почта: guohuiming@163.net
-
Младший исследователь:
- Yuyuan Zhang, Jr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Неклапанная и длительно персистирующая фибрилляция предсердий, подтвержденная эхокардиографией и электрокардиографией соответственно.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Вторичная фибрилляция предсердий, вызванная другими обратимыми заболеваниями.
- Диаметр левого предсердия > 55 мм, подтвержденный трансторакальной эхокардиографией.
- Внутрисердечное образование или тромб.
- Предыдущая операция на сердце.
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или ФВ ЛЖ менее 30%.
- Выраженная деформация грудной клетки.
- Возможно сращение плевры или перикарда, вызванное предшествующей торакальной операцией, туберкулезом или констриктивным перикардитом.
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, тяжелая ИБС, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность).
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет (например, пациенты с MODS или раком)
- Не подходит для радиационного облучения (например, беременность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двухступенчатая гибридная абляция
После торакоскопической хирургической аблации и 3-х месячного слепого периода пациенты этой группы получат чрескожную катетерную аблацию и рекомендации по контролю сердечно-сосудистого риска.
|
Это вмешательство включает торакоскопическую хирургическую аблацию, чрескожную катетерную аблацию и контроль сердечно-сосудистого риска.
|
|
Активный компаратор: Торакосопическая хирургическая абляция
После торакоскопической хирургической аблации и 3-месячного слепого периода пациенты этой группы получат только рекомендации по контролю сердечно-сосудистого риска.
|
Это вмешательство, включающее торакоскопическую хирургическую аблацию и контроль сердечно-сосудистого риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив предсердной тахиаритмии
Временное ограничение: 24 месяца после холостого периода.
|
Предсердная аритмия (включая предсердную тахикардию, трепетание предсердий и мерцательную аритмию) длительностью более 30 с, вне антиаритмической терапии, регистрируемая по ЭКГ или Холтеру.
|
24 месяца после холостого периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системная предсердная эмболия
Временное ограничение: 24 месяца после холостого периода.
|
Включая инфаркт головного мозга и другие эмболии периферических предсердий
|
24 месяца после холостого периода.
|
|
Тромб левого предсердия
Временное ограничение: Через 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес после вмешательства.
|
Впервые возникший тромб левого предсердия, подтвержденный ТЭЭ или ТТЭ
|
Через 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THAT-LSPAF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гибридная абляция
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютСимптоматическая наджелудочковая тахикардия | ПФА | Быстрая аритмияКитай
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютПароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ)Китай
-
Bruce J GantzЗавершенныйПотеря слуха, высокочастотныйСоединенные Штаты
-
CochlearЗавершенныйВысокочастотная сенсоневральная тугоухостьСоединенные Штаты
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalЕще не набирают
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsАктивный, не рекрутирующий
-
Luco Hybrid OSA Appliance Inc.ЗавершенныйМигрень | Бруксизм во сне | Головная боль напряженияКанада
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Soon Chun Hyang UniversityЗавершенныйХолецистит | Панкреатит | ХолангитКорея, Республика