Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-trins hybrid ablation eller torakoskopisk epikardiel ablation til langvarig vedvarende atrieflimren (THAT-LSPAF)

10. februar 2020 opdateret af: Huiming Guo, Guangdong Academy of Medical Sciences

Effektiviteten af ​​to-trins hybrid ablation eller torakoskopisk epikardiel ablation til langvarig vedvarende atrieflimren: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Hybrid ablation, som en ny strategi for atrieflimren (AF) i de seneste år, viser opmuntrende resultater i mange medicinske centre. Mange tilfælde har vist, at hybridablation har en højere succesrate end kirurgisk ablation hos patienter med vedvarende AF, især langvarig vedvarende AF (LSPAF). Men det er stadig mangel på beviser på højt niveau til at bevise det.

Denne undersøgelse fokuserer på patienter med langvarig vedvarende atrieflimren (LSPAF). For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​hybrid ablation (to-trins) versus thorakoskopisk kirurgisk ablation, vil et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg blive udført i populationen af ​​LSPAF-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil alle udvalgte LSPAF-patienter modtage thorakoskopisk kirurgisk ablation. Efter 3 måneders blanking-periode vil patienter uden antiarytmisk behandling fri for atriearytmi (inklusive atriel takykardi, atrieflimren og atrieflimren) blive opdelt i hybridgruppe og kirurgisk gruppe tilfældigt og ligeligt. Patienter i hybridgruppen vil modtage transkateter endokardieelektrofysiologisk kortlægning og kateterablation efter randomisering efterfølgende. I de efterfølgende 2 år vil kardiovaskulær risikokontrol blive anbefalet til 2 gruppers patienter.

I løbet af den 2-årige opfølgning vil 7d-Holter blive brugt til at monitorere patienters rytme, og hjertetilstande vil blive bekræftet ved transthorax ekkokardiografi (TTE). Fysisk undersøgelse og undersøgelser nævnt ovenfor vil blive udført om 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og mistanke om recidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yuyuan Zhang, Jr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år.
  • Ikke-valvulær og langvarig vedvarende atrieflimren bekræftet ved henholdsvis ekkokardiografi og elektrokardiografi.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær atrieflimren forårsaget af andre reversible sygdomme.
  • Venstre atriel diameter >55 mm bekræftet af transthorax ekkokardiografi.
  • Intracardial masse eller trombe.
  • Tidligere hjerteoperationer.
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller LVEF mindre end 30 %.
  • Alvorlig deformitet i brystvæggen.
  • Muligvis pleuraadhæsion eller perikardieadhæsion forårsaget af tidligere thoraxoperationer, tuberkulose eller constrictive pericarditis.
  • Alvorlige komorbiditeter (f. alvorlig CAD, alvorlig nyresvigt, alvorlig leversvigt).
  • Forventet levetid mindre end 2 år (f. patienter med MODS eller cancer)
  • Uegnet til strålingseksponering (f. graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To-trins hybrid abltaion
Efter thorakoskopisk kirurgisk ablation og 3 måneders blanking-periode vil patienter i denne gruppe modtage perkutan kateterablation og anbefalinger om kardiovaskulær risikokontrol.
Procedure: Hybrid ablation
Denne intervention omfatter thorakoskopisk kirurgisk ablation, perkutan kateterablation og kardiovaskulær risikokontrol.
Aktiv komparator: Thoraskopisk kirurgisk ablation
Efter thorakoskopisk kirurgisk ablation og 3 måneders blanking-periode vil patienter i denne gruppe kun modtage anbefalinger om kardiovaskulær risikokontrol.
Procedure: Thorakoskopisk kirurgisk ablation
Denne intervention omfatter thorakoskopisk kirurgisk ablation og kardiovaskulær risikokontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atriel takyarytmi
Tidsramme: 24 måneder efter blankningsperioden.
Atriearytmi (inklusive atriel takykardi, atrieflimren og atrieflimren) længere end 30 sekunder, uden antiarytmisk behandling, registreret ved EKG eller Holter.
24 måneder efter blankningsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk atriel emboli
Tidsramme: 24 måneder efter blankningsperioden.
Herunder hjerneinfarkt og anden perifer atrieemboli
24 måneder efter blankningsperioden.
Venstre atriel trombe
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter intervention.
Nyopstået venstre atriel trombe bekræftet af TEE eller TTE
Ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THAT-LSPAF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Hybrid ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner