Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoustupňová hybridní ablace nebo torakoskopická epikardiální ablace pro dlouhotrvající přetrvávající fibrilaci síní (THAT-LSPAF)

10. února 2020 aktualizováno: Huiming Guo, Guangdong Academy of Medical Sciences

Účinnost dvoufázové hybridní ablace nebo torakoskopické epikardiální ablace pro dlouhotrvající perzistující fibrilaci síní: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Hybridní ablace jako nově vznikající strategie pro fibrilaci síní (FS) v posledních letech vykazuje v mnoha lékařských centrech povzbudivé výsledky. Mnoho případů prokázalo, že hybridní ablace má vyšší úspěšnost než chirurgická ablace u pacientů s perzistující FS, zejména dlouhotrvající perzistující FS (LSPAF). Stále však chybí důkazy na vysoké úrovni, které by to dokázaly.

Tato studie se zaměřuje na pacienty s dlouhotrvající perzistující fibrilací síní (LSPAF). Aby bylo možné porovnat účinnost a bezpečnost hybridní ablace (dvoustupňové) oproti torakoskopické chirurgické ablaci, bude provedena randomizovaná, kontrolovaná klinická studie na populaci pacientů s LSPAF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii všichni vybraní pacienti s LSPAF podstoupí torakoskopickou chirurgickou ablaci. Po 3 měsících období zaslepení budou pacienti bez antiarytmické terapie bez síňové arytmie (včetně síňové tachykardie, flutteru síní a fibrilace síní) rozděleni do hybridní skupiny a chirurgické skupiny náhodně a rovnoměrně. Pacientům hybridní skupiny bude po randomizaci následně provedeno transkatétrové endokardiální elektrofyziologické mapování a katetrizační ablace. V následujících 2 letech bude doporučena kontrola kardiovaskulárního rizika 2 skupinám pacientů.

Během 2letého sledování bude 7d-Holter použit k monitorování rytmu pacientů a srdeční stavy budou potvrzeny transtorakální echokardiografií (TTE). Fyzikální vyšetření a vyšetření uvedená výše budou provedena za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a při podezření na recidivu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuyuan Zhang, Jr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let.
  • Nevalvulární a dlouhotrvající perzistující fibrilace síní potvrzená echokardiografií a elektrokardiografií.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární fibrilace síní způsobená jinými reverzibilními onemocněními.
  • Průměr levé síně > 55 mm potvrzený transtorakální echokardiografií.
  • Intrakardiální hmota nebo trombus.
  • Předchozí operace srdce.
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo LVEF nižší než 30 %.
  • Těžká deformace hrudní stěny.
  • Možná pleurální adheze nebo perikardiální adheze způsobená předchozí hrudní operací, tuberkulózou nebo konstrikční perikarditidou.
  • Těžká komorbidita (např. těžká CAD, těžké selhání ledvin, těžké selhání jater).
  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky (např. pacienti s MODS nebo rakovinou)
  • Nevhodné pro radiační zátěž (např. těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvoustupňová hybridní abltaion
Po torakoskopické chirurgické ablaci a 3 měsících slepého období budou pacienti v této skupině dostávat perkutánní katetrizační ablaci a doporučení ohledně kontroly kardiovaskulárního rizika.
Postup: Hybridní ablace
Tato intervence zahrnuje torakoskopickou chirurgickou ablaci, perkutánní katetrizační ablaci a kontrolu kardiovaskulárního rizika.
Aktivní komparátor: Torakoskopická chirurgická ablace
Po torakoskopické chirurgické ablaci a 3 měsících období blankingu dostanou pacienti v této skupině pouze doporučení ohledně kontroly kardiovaskulárního rizika.
Postup: Torakoskopická chirurgická ablace
Tato intervence zahrnuje torakoskopickou chirurgickou ablaci a kontrolu kardiovaskulárního rizika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva síňové tachyarytmie
Časové okno: 24 měsíců po zaslepení.
Síňová arytmie (včetně síňové tachykardie, flutteru síní a fibrilace síní) delší než 30 s, mimo antiarytmickou léčbu, zaznamenaná EKG nebo Holter.
24 měsíců po zaslepení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová síňová embolie
Časové okno: 24 měsíců po zaslepení.
Včetně mozkového infarktu a jiné periferní síňové embolie
24 měsíců po zaslepení.
Trombus levé síně
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících po intervenci.
Nově vzniklý trombus levé síně potvrzený TEE nebo TTE
Ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THAT-LSPAF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Hybridní ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit