Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maravirok és az erősített atazanavir kettős kezelési rend farmakokinetikája stabil HIV-fertőzött betegeknél

2020. november 5. frissítette: Giovanni Di Perri, University of Turin, Italy
E vizsgálat célja a 300 mg maravirok (MVC) és a 200/100 mg atazanavir/ritonavir (ATV/r) farmakokinetikája QD HIV-fertőzött stabil betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a racionális célja a terápiás lehetőségek, a toxicitás és a költségek megtakarítása. A rendelkezésre álló irodalom azt mutatja, hogy a tenofovir nukleozid gerincét nem tartalmazó retrovírusellenes kezelési rendek kisebb csont- és vesetoxicitást eredményeztek. Az atazanavir napi 200/100 mg-os adagolása egyszerűsítési stratégiát jelent, amely korrelál a virológiai hatékonysággal és a toxicitáshoz kapcsolódó paraméterek csökkentésével. A maravirok a PI/r-hez társuló lehetséges gyógyszerként javasolt kettős terápiában. A rendelkezésre álló bizonyítékok még ebben az esetben is alátámasztják a 300 mg/nap adag megválasztását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év;
  • igazolt HIV-antitest-pozitivitás;
  • aláírt tájékozott beleegyezés;
  • HIV-RNS <20 cp/ml az elmúlt 24 hónapban;
  • nincs virológiai kudarc a PI-kezelésekben;
  • nincsenek jelentős PI-rezisztenciával kapcsolatos mutációk;
  • genotípusos tropizmus a CCR5 koreceptor esetében.

Kizárási kritériumok:

  • aktív opportunista fertőzések vagy neoplazmák;
  • olyan gyógyszerek iránti igény, amelyek ismert gyógyszer-kábítószer-kölcsönhatásokat okoznak a benne foglalt gyógyszerekkel;
  • májzsugorodás;
  • a CXCR4 vagy kettős fertőzés tropizmusának bármilyen bizonyítéka;
  • terhesség;
  • önbevallott adherencia<90%;
  • HBsAg pozitivitás;
  • kimutatható HCV RNS.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MVC + ATV/r
maravirok (300 mg tabletta, 300 mg naponta 24 óránként) + atazanavir/ritonavir (300 és 200 mg kapszula, 300 és 200 mg naponta 24 óránként / 100 mg kapszula, 100 mg naponta 24 óránként)
Drog: maravirok (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300 és 200 mg / 100 mg QD)

1. fázis: váltás tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin (200/245 mg QD)+ atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD) maravirok (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD) helyett.

2. fázis: váltás a maravirok (300 mg/naponta) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD) helyett a maravirok (300 mg/nap) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg QD) használatára

Más nevek:
  • CELSENTRI
  • REYATAZ
  • NORVIR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maravirok (300 mg, QD) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg, QD) farmakokinetikai értékelése
Időkeret: az átállást követő első 16 héten belül
A maravirok Ctrough >50ng/ml résztvevők száma
az átállást követő első 16 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vírusszuppresszió értékelése
Időkeret: 60. hét
Azok a résztvevők száma, akiknél HIV-RNS <20 cp/ml
60. hét
CD4 szám értékelése
Időkeret: 60. hét
Változások a CD4+ számban
60. hét
csontsűrűség értékelése
Időkeret: 60. hét
Változások a csont ásványianyag-sűrűségében (DEXA combcsont és gerinc)
60. hét
csontanyagcsere markerek értékelése
Időkeret: 60. hét
Változások a csontanyagcsere markereiben (bALP és D-vitamin, PTH)
60. hét
glomeruláris és tubuláris vesefunkció értékelése
Időkeret: 60. hét
A proteinuria, glycosuria, phosphaturia és a GFR változásai;
60. hét
lipid metabolizmus markerek értékelése
Időkeret: 60. hét
az össz-, HDL-, LDL-koleszterin- és trigliceridszintek változásai
60. hét
bilirubin értékelése
Időkeret: 60. hét
a teljes bilirubinszint változásai
60. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MARAT
  • 2014-004692-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel