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Farmacocinética del régimen dual de maraviroc y atazanavir potenciado en pacientes infectados por el VIH estables

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Giovanni Di Perri, University of Turin, Italy
El propósito de este estudio es describir la farmacocinética de maraviroc (MVC) 300 mg y atazanavir/ritonavir (ATV/r) 200/100 mg QD en pacientes estables infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La racionalidad de este estudio es ahorrar opciones terapéuticas, toxicidad y costes. La literatura disponible muestra que los regímenes antirretrovirales que no incluyen un nucleósido principal de tenofovir dieron como resultado menos toxicidad ósea y renal. La dosis de atazanavir de 200/100 mg qd representa una estrategia de simplificación correlacionada con la eficacia virológica y una reducción de los parámetros de toxicidad asociados. Maraviroc se sugiere como posible fármaco asociado a IP/r en terapias duales. Incluso en este caso, la evidencia disponible apoya la elección de la dosis de 300 mg/día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Torino, Italia
        • University of Torino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad>18 años;
  • positividad confirmada de anticuerpos contra el VIH;
  • consentimiento informado firmado;
  • ARN-VIH <20 cp/ml durante los últimos 24 meses;
  • sin fallas virológicas a los regímenes de IP;
  • sin mutaciones importantes asociadas a la resistencia a IP;
  • tropismo genotípico por el correceptor CCR5.

Criterio de exclusión:

  • infecciones oportunistas activas o neoplasias;
  • necesidad de medicamentos con interacciones medicamentosas conocidas con los medicamentos incluidos;
  • cirrosis hepática;
  • cualquier evidencia de tropismo por CXCR4 o infección dual;
  • el embarazo;
  • adherencia autoinformada <90%;
  • positividad para HBsAg;
  • ARN del VHC detectable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MVC + ATV/r
maraviroc (comprimido de 300 mg, 300 mg al día cada 24 horas) + atazanavir/ritonavir (cápsula de 300 y 200 mg, 300 y 200 mg al día cada 24 horas / cápsula de 100 mg, 100 mg al día cada 24 horas)
Droga: maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300 y 200 mg/100 mg QD)

Fase 1: cambio de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (200/245 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD) a maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD).

Fase 2: cambio de maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD) a maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg QD)

Otros nombres:
  • CELSENTRI
  • REYATAZ
  • NORVIR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación farmacocinética de maraviroc (300 mg, QD) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg, QD)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 16 semanas después del cambio
Número de participantes con maraviroc Ctrough>50ng/ml
dentro de las primeras 16 semanas después del cambio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de supresión viral
Periodo de tiempo: semana 60
Número de participantes con ARN-VIH <20 cp/ml
semana 60
Evaluación del conteo de CD4
Periodo de tiempo: semana 60
Cambios en el recuento de CD4+
semana 60
evaluación de la densidad ósea
Periodo de tiempo: semana 60
Cambios en la densidad mineral ósea (DEXA fémur y columna)
semana 60
evaluación de marcadores del metabolismo óseo
Periodo de tiempo: semana 60
Cambios en los marcadores del metabolismo óseo (bALP y vitamina D, PTH)
semana 60
evaluación de la función renal glomerular y tubular
Periodo de tiempo: semana 60
Cambios en proteinuria, glucosuria, fosfaturia y GFR;
semana 60
evaluación de marcadores del metabolismo lipídico
Periodo de tiempo: semana 60
cambios en el colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos
semana 60
evaluación de bilirrubina
Periodo de tiempo: semana 60
cambios en los niveles de bilirrubina total
semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MARAT
  • 2014-004692-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

Ensayos clínicos sobre maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300 y 200 mg/100 mg QD)

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