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Pharmacocinétique du double régime de maraviroc et d'atazanavir boosté chez des patients infectés par le VIH stables

5 novembre 2020 mis à jour par: Giovanni Di Perri, University of Turin, Italy
Le but de cette étude est de décrire la pharmacocinétique du maraviroc (MVC) 300 mg et de l'atazanavir/ritonavir (ATV/r) 200/100 mg QD chez des patients stables infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rationnel de cette étude est d'économiser les options thérapeutiques, la toxicité et les coûts. La littérature disponible montre que les schémas thérapeutiques antirétroviraux qui n'incluent pas un squelette nucléosidique de ténofovir ont entraîné une moindre toxicité osseuse et rénale. L'atazanavir dosé à 200/100 mg qd représente une stratégie de simplification corrélée à l'efficacité virologique et à une réduction des paramètres de toxicité associés. Le maraviroc est proposé comme possible médicament associé aux IP/r dans les bithérapies. Même dans ce cas, les preuves disponibles appuient le choix de la posologie de 300 mg/jour.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie
        • University of Torino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge>18 ans ;
  • séropositivité confirmée pour les anticorps anti-VIH ;
  • consentement éclairé signé ;
  • ARN-VIH < 20 cp/ml au cours des 24 derniers mois ;
  • aucun échec virologique aux schémas IP ;
  • aucune mutation majeure associée à la résistance aux PI ;
  • tropisme génotypique pour le co-récepteur CCR5.

Critère d'exclusion:

  • infections opportunistes actives ou néoplasmes;
  • besoin de médicaments ayant des interactions médicamenteuses connues avec les médicaments inclus ;
  • la cirrhose du foie;
  • toute preuve de tropisme pour CXCR4 ou double infection ;
  • grossesse;
  • adhésion autodéclarée<90 % ;
  • positivité HBsAg ;
  • ARN du VHC détectable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MVC + VTT/r
maraviroc (comprimé à 300 mg, 300 mg par jour toutes les 24 heures) + atazanavir/ritonavir (gélule à 300 et 200 mg, 300 et 200 mg par jour toutes les 24 heures / capsule à 100 mg, 100 mg par jour toutes les 24 heures)
Médicament: maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300 et 200 mg /100 mg QD)

Phase 1 : passage de fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (200/245 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD) à maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD).

Phase 2 : passage du maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD) au maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg QD)

Autres noms:
  • CELSENTRI
  • REYATAZ
  • NORVIR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation pharmacocinétique maraviroc (300 mg, QD) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg, QD)
Délai: dans les 16 premières semaines après le changement
Nombre de participants avec maraviroc Cmin>50ng/ml
dans les 16 premières semaines après le changement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la suppression virale
Délai: semaine 60
Nombre de participants avec ARN-VIH<20 cp/ml
semaine 60
Évaluation du nombre de CD4
Délai: semaine 60
Modifications du nombre de CD4+
semaine 60
évaluation de la densité osseuse
Délai: semaine 60
Modifications de la densité minérale osseuse (fémur et colonne vertébrale DEXA)
semaine 60
évaluation des marqueurs du métabolisme osseux
Délai: semaine 60
Modifications des marqueurs du métabolisme osseux (bALP et vitamine D, PTH)
semaine 60
évaluation de la fonction rénale glomérulaire et tubulaire
Délai: semaine 60
Modifications de la protéinurie, de la glycosurie, de la phosphaturie et du DFG ;
semaine 60
évaluation des marqueurs du métabolisme lipidique
Délai: semaine 60
modifications du cholestérol total, HDL, LDL et des triglycérides
semaine 60
évaluation de la bilirubine
Délai: semaine 60
changements dans les niveaux de bilirubine totale
semaine 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MARAT
  • 2014-004692-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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