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Farmacocinetica di Maraviroc e doppio regime di atazanavir potenziato in pazienti stabili con infezione da HIV

5 novembre 2020 aggiornato da: Giovanni Di Perri, University of Turin, Italy
Lo scopo di questo studio è descrivere la farmacocinetica di maraviroc (MVC) 300 mg e atazanavir/ritonavir (ATV/r) 200/100 mg QD in pazienti stabili con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il razionale di questo studio è quello di risparmiare opzioni terapeutiche, tossicità e costi. La letteratura disponibile mostra che i regimi antiretrovirali che non includono uno scheletro nucleosidico di tenofovir hanno determinato una minore tossicità ossea e renale. Atazanavir al dosaggio di 200/100 mg qd rappresenta una strategia di semplificazione correlata all'efficacia virologica e alla riduzione dei parametri di tossicità associati. Maraviroc è suggerito come possibile farmaco associato a PI/r nelle terapie duali. Anche in questo caso le evidenze disponibili supportano la scelta del dosaggio di 300 mg/die.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia
        • University of Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età>18 anni;
  • confermata positività agli anticorpi HIV;
  • consenso informato firmato;
  • HIV-RNA <20 cp/ml negli ultimi 24 mesi;
  • nessun fallimento virologico ai regimi PI;
  • nessuna mutazione principale associata alla resistenza PI;
  • tropismo genotipico per il co-recettore CCR5.

Criteri di esclusione:

  • infezioni o neoplasie opportunistiche attive;
  • necessità di farmaci con interazioni farmacologiche note con i farmaci inclusi;
  • cirrosi epatica;
  • qualsiasi evidenza di tropismo per CXCR4 o doppia infezione;
  • gravidanza;
  • aderenza autodichiarata <90%;
  • positività HBsAg;
  • RNA dell'HCV rilevabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MVC + ATV/r
maraviroc (compresse da 300 mg, 300 mg al giorno ogni 24 ore) + atazanavir/ritonavir (capsule da 300 e 200 mg, 300 e 200 mg al giorno ogni 24 ore / capsule da 100 mg, 100 mg al giorno ogni 24 ore)
Droga: maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300 e 200 mg/100 mg QD)

Fase 1: passaggio da tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (200/245 mg QD)+ atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD) a maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD).

Fase 2: passaggio da maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD) a maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg QD)

Altri nomi:
  • CELSENTRI
  • REYATAZ
  • NORVIR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
maraviroc (300 mg, QD) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg, QD) valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: entro le prime 16 settimane dopo il passaggio
Numero di partecipanti con maraviroc Ctrough>50 ng/ml
entro le prime 16 settimane dopo il passaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della soppressione virale
Lasso di tempo: settimana 60
Numero di partecipanti con HIV-RNA <20 cp/ml
settimana 60
Valutazione della conta dei CD4
Lasso di tempo: settimana 60
Cambiamenti nella conta dei CD4+
settimana 60
valutazione della densità ossea
Lasso di tempo: settimana 60
Cambiamenti nella densità minerale ossea (DEXA femore e colonna vertebrale)
settimana 60
valutazione dei marcatori del metabolismo osseo
Lasso di tempo: settimana 60
Cambiamenti nei marcatori del metabolismo osseo (bALP e vitamina D, PTH)
settimana 60
valutazione della funzionalità renale glomerulare e tubulare
Lasso di tempo: settimana 60
Cambiamenti in proteinuria, glicosuria, fosfaturia e GFR;
settimana 60
valutazione dei marcatori del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: settimana 60
variazioni di colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi
settimana 60
valutazione della bilirubina
Lasso di tempo: settimana 60
variazioni dei livelli di bilirubina totale
settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MARAT
  • 2014-004692-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300 e 200 mg/100 mg QD)

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