Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Maraviroc en geboost atazanavir dubbel regime bij stabiele hiv-geïnfecteerde patiënten

5 november 2020 bijgewerkt door: Giovanni Di Perri, University of Turin, Italy
Het doel van deze studie is het beschrijven van de farmacokinetiek van maraviroc (MVC) 300 mg en atazanavir/ritonavir (ATV/r) 200/100 mg QD bij HIV-geïnfecteerde stabiele patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte van deze studie is om therapeutische opties, toxiciteit en kosten te besparen. Uit de beschikbare literatuur blijkt dat antiretrovirale regimes die geen nucleosideruggengraat van tenofovir bevatten, resulteerden in minder bot- en niertoxiciteit. Atazanavir-dosering 200/100 mg eenmaal daags vertegenwoordigt een vereenvoudigingsstrategie die verband houdt met virologische werkzaamheid en een vermindering van de geassocieerde toxiciteitsparameters. Maraviroc wordt gesuggereerd als een mogelijk geneesmiddel geassocieerd met PI/r in duale therapieën. Ook in dit geval ondersteunt het beschikbare bewijs de keuze voor de dosering van 300 mg/dag.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië
        • University of Torino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>18 jaar;
  • bevestigde HIV-antilichamen positiviteit;
  • ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • HIV-RNA <20 cp/ml gedurende de laatste 24 maanden;
  • geen virologische mislukkingen van PI-regimes;
  • geen belangrijke PI-resistentie-geassocieerde mutaties;
  • genotypisch tropisme voor CCR5-coreceptor.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve opportunistische infecties of neoplasmata;
  • behoefte aan geneesmiddelen met bekende geneesmiddelinteracties met opgenomen geneesmiddelen;
  • levercirrose;
  • enig bewijs van tropisme voor CXCR4 of dubbele infectie;
  • zwangerschap;
  • zelfgerapporteerde therapietrouw <90%;
  • HBsAg-positiviteit;
  • detecteerbaar HCV-RNA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MVC + ATV/r
maraviroc (300 mg tablet, 300 mg per dag elke 24 uur) + atazanavir/ritonavir (300 en 200 mg capsule, 300 en 200 mg per dag elke 24 uur / 100 mg capsule, 100 mg per dag elke 24 uur)
Geneesmiddel: maraviroc (300 mg eenmaal daags) + atazanavir/ritonavir (300 en 200 mg/100 mg eenmaal daags)

Fase 1: overschakeling van tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (200/245 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD) naar maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD).

Fase 2: overstappen van maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD) naar maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg QD)

Andere namen:
  • CELSENTRI
  • REYATAZ
  • NORVIR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maraviroc (300 mg, QD) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg, QD) farmacokinetische evaluatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 16 weken na de overstap
Aantal deelnemers met maraviroc Cdal>50ng/ml
binnen de eerste 16 weken na de overstap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van virale onderdrukking
Tijdsspanne: week 60
Aantal deelnemers met HIV-RNA<20 cp/ml
week 60
Evaluatie van het aantal CD4's
Tijdsspanne: week 60
Veranderingen in het aantal CD4+'s
week 60
evaluatie van de botdichtheid
Tijdsspanne: week 60
Veranderingen in botmineraaldichtheid (DEXA femur en wervelkolom)
week 60
evaluatie van markers van botmetabolisme
Tijdsspanne: week 60
Veranderingen in markers van botmetabolisme (bALP en vitamine D, PTH)
week 60
evaluatie van de glomerulaire en tubulaire nierfunctie
Tijdsspanne: week 60
Veranderingen in proteïnurie, glycosurie, fosfaturie en GFR;
week 60
evaluatie van markers van het lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: week 60
veranderingen in totaal, HDL, LDL-cholesterol en triglyceriden
week 60
bilirubine evaluatie
Tijdsspanne: week 60
veranderingen in de totale bilirubinespiegels
week 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MARAT
  • 2014-004692-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op maraviroc (300 mg eenmaal daags) + atazanavir/ritonavir (300 en 200 mg/100 mg eenmaal daags)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren