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安定した HIV 感染患者における Maraviroc とブーストされた Atazanavir デュアルレジメンの薬物動態

2020年11月5日 更新者：Giovanni Di Perri、University of Turin, Italy
この研究の目的は、マラビロック (MVC) 300 mg およびアタザナビル/リトナビル (ATV/r) 200/100 mg QD の HIV 感染安定患者における薬物動態を説明することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の合理性は、治療の選択肢、毒性、およびコストを節約することです。 入手可能な文献によると、テノホビルのヌクレオシド骨格を含まない抗レトロウイルス療法では、骨および腎臓への毒性が低下したことが示されています。 200/100 mg qd のアタザナビル投与は、ウイルス学的有効性と関連する単純化戦略と関連する毒性パラメータの減少を表します。 マラビロックは、デュアル療法で PI/r に関連する可能性のある薬剤として提案されています。 この場合でも、利用可能な証拠は、1 日 300 mg の投与量の選択を支持しています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • HIV抗体陽性が確認されました。
  • 署名済みのインフォームド コンセント;
  • -過去24か月間、HIV-RNA <20 cp/ml;
  • PIレジメンにウイルス学的な失敗はありません。
  • 主要な PI 耐性に関連する変異はありません。
  • CCR5共受容体の遺伝子型向性。

除外基準:

  • 活発な日和見感染症または新生物;
  • 含まれる薬物との既知の薬物間相互作用を持つ薬物の必要性;
  • 肝硬変;
  • CXCR4または二重感染の向性の証拠;
  • 妊娠;
  • 自己申告による順守<90%;
  • HBsAg陽性;
  • 検出可能なHCV RNA。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MVC + ATV/r
マラビロック (300 mg 錠剤、1 日 300 mg を 24 時間ごと) + アタザナビル/リトナビル (300 および 200 mg カプセル、1 日 300 および 200 mg 24 時間ごと / 100 mg カプセル、1 日 100 mg 24 時間ごと)
薬：マラビロック (300 mg QD) + アタザナビル/リトナビル (300 および 200 mg /100 mg QD)

フェーズ 1: テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (200/245 mg QD)+ アタザナビル/リトナビル (300/100 mg QD) からマラビロック (300 mg QD) + アタザナビル/リトナビル (300/100 mg QD) に切り替えます。

フェーズ 2: マラビロック (300 mg QD) + アタザナビル/リトナビル (300/100 mg QD) からマラビロック (300 mg QD) + アタザナビル/リトナビル (200/100 mg QD) に切り替えます。

他の名前：
  • セルセントリ
  • レヤタズ
  • ノルビア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラビロック (300 mg、QD) + アタザナビル/リトナビル (200/100 mg、QD) 薬物動態評価
時間枠：切り替え後16週間以内
マラビロックCtrough>50ng/mlの参加者数
切り替え後16週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制評価
時間枠：60週目
HIV-RNA<20 cp/mlの参加者数
60週目
CD4カウント評価
時間枠：60週目
CD4+数の変化
60週目
骨密度評価
時間枠：60週目
骨密度の変化 (DEXA 大腿骨および脊椎)
60週目
骨代謝マーカーの評価
時間枠：60週目
骨代謝マーカー（bALP、ビタミンD、PTH）の変化
60週目
糸球体および尿細管の腎機能評価
時間枠：60週目
タンパク尿、糖尿、リン酸塩尿およびGFRの変化;
60週目
脂質代謝マーカーの評価
時間枠：60週目
総コレステロール、HDL、LDL コレステロール、トリグリセリドの変化
60週目
ビリルビン評価
時間枠：60週目
総ビリルビン値の変化
60週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Turin, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月14日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月5日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MARAT
  • 2014-004692-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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