Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика двойной схемы приема маравирока и усиленного атазанавира у стабильных ВИЧ-инфицированных пациентов

5 ноября 2020 г. обновлено: Giovanni Di Perri, University of Turin, Italy
Целью данного исследования является описание фармакокинетики маравирока (MVC) 300 мг и атазанавира/ритонавира (ATV/r) 200/100 мг QD у ВИЧ-инфицированных пациентов в стабильном состоянии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рациональное значение этого исследования заключается в сохранении терапевтических возможностей, токсичности и затрат. Доступная литература показывает, что антиретровирусные схемы, не включающие нуклеозидную основу тенофовира, приводили к меньшей токсичности для костей и почек. Дозировка атазанавира 200/100 мг 1 раз в сутки представляет собой стратегию упрощения, коррелирующую с вирусологической эффективностью и снижением связанных с ним параметров токсичности. Маравирок предлагается в качестве возможного препарата, связанного с ИП/р при двойной терапии. Даже в этом случае имеющиеся данные подтверждают выбор дозы 300 мг/сут.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18 лет;
  • подтвержденный положительный результат на антитела к ВИЧ;
  • подписанное информированное согласие;
  • РНК ВИЧ <20 имп/мл за последние 24 месяца;
  • отсутствие вирусологических отказов от схем ИП;
  • отсутствие серьезных мутаций, связанных с устойчивостью к ИП;
  • генотипический тропизм корецептора CCR5.

Критерий исключения:

  • активные оппортунистические инфекции или новообразования;
  • потребность в препаратах с известным лекарственным взаимодействием с включенными препаратами;
  • цирроз печени;
  • любые признаки тропизма к CXCR4 или двойной инфекции;
  • беременность;
  • самооценка приверженности <90%;
  • HBsAg-позитивность;
  • определяемая РНК ВГС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МВК + АТВ/р
маравирок (таблетка 300 мг, 300 мг в сутки каждые 24 часа) + атазанавир/ритонавир (капсула 300 и 200 мг, 300 и 200 мг в сутки каждые 24 часа / капсула 100 мг, 100 мг в сутки каждые 24 часа)
Лекарство: маравирок (300 мг QD) + атазанавир/ритонавир (300 и 200 мг/100 мг QD)

Фаза 1: переход с тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина (200/245 мг QD) + атазанавир/ритонавир (300/100 мг QD) на маравирок (300 мг QD) + атазанавир/ритонавир (300/100 мг QD).

Фаза 2: переход с маравирока (300 мг QD) + атазанавир/ритонавир (300/100 мг QD) на маравирок (300 мг QD) + атазанавир/ритонавир (200/100 мг QD)

Другие имена:
  • СЕЛЬСЕНТРИ
  • РЕЯТАЗ
  • НОРВИР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
маравирок (300 мг, QD) + атазанавир/ритонавир (200/100 мг, QD) фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: в течение первых 16 недель после перехода
Количество участников с маравироком Ctrough>50 нг/мл
в течение первых 16 недель после перехода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка вирусной супрессии
Временное ограничение: неделя 60
Количество участников с РНК ВИЧ <20 имп/мл
неделя 60
Оценка количества CD4
Временное ограничение: неделя 60
Изменения количества CD4+
неделя 60
оценка плотности костей
Временное ограничение: неделя 60
Изменения минеральной плотности костной ткани (DEXA бедра и позвоночника)
неделя 60
оценка маркеров костного метаболизма
Временное ограничение: неделя 60
Изменения маркеров костного метаболизма (бАЛП и витамина D, ПТГ)
неделя 60
оценка клубочковой и канальцевой функции почек
Временное ограничение: неделя 60
Изменения протеинурии, глюкозурии, фосфатурии и СКФ;
неделя 60
оценка маркеров липидного обмена
Временное ограничение: неделя 60
изменения общего холестерина ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов
неделя 60
оценка билирубина
Временное ограничение: неделя 60
изменение уровня общего билирубина
неделя 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turin, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MARAT
  • 2014-004692-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Клинические исследования маравирок (300 мг QD) + атазанавир/ритонавир (300 и 200 мг/100 мг QD)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться