Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika maraviroku a posíleného atazanaviru v duálním režimu u stabilních pacientů infikovaných HIV

5. listopadu 2020 aktualizováno: Giovanni Di Perri, University of Turin, Italy
Účelem této studie je popsat farmakokinetiku maraviroku (MVC) 300 mg a atazanaviru/ritonaviru (ATV/r) 200/100 mg QD u stabilních pacientů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvodem této studie je úspora terapeutických možností, toxicity a nákladů. Dostupná literatura ukazuje, že antiretrovirové režimy, které nezahrnují nukleosidovou kostru tenofoviru, vedly k nižší kostní a ledvinové toxicitě. Dávkování atazanaviru 200/100 mg qd představuje strategii zjednodušení korelující s virologickou účinností a snížením parametrů souvisejících s toxicitou. Maravirok je navržen jako možný lék spojený s PI/r v duálních terapiích. I v tomto případě dostupné důkazy podporují volbu dávkování 300 mg/den.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie
        • University of Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk>18 let;
  • potvrzená pozitivita HIV-protilátek;
  • podepsaný informovaný souhlas;
  • HIV-RNA <20 cp/ml za posledních 24 měsíců;
  • žádná virologická selhání PI režimů;
  • žádné hlavní mutace spojené s rezistencí vůči PI;
  • genotypový tropismus pro koreceptor CCR5.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní oportunní infekce nebo novotvary;
  • potřeba léků se známými interakcemi lék-lék s obsaženými léky;
  • cirhóza jater;
  • jakýkoli důkaz tropismu pro CXCR4 nebo duální infekci;
  • těhotenství;
  • přilnavost podle vlastního uvážení < 90 %;
  • pozitivita HBsAg;
  • detekovatelná HCV RNA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MVC + ATV/r
maravirok (300 mg tableta, 300 mg denně každých 24 hodin) + atazanavir/ritonavir (300 a 200 mg tobolka, 300 a 200 mg denně každých 24 hodin / 100 mg tobolka, 100 mg denně každých 24 hodin)
Lék: maravirok (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300 a 200 mg/100 mg QD)

Fáze 1: přechod z tenofovir-disoproxyl-fumarátu/emtricitabinu (200/245 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD) na maravirok (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD).

Fáze 2: přechod z maraviroku (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD) na maravirok (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg QD)

Ostatní jména:
  • CELSENTRI
  • REYATAZ
  • NORVIR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetické hodnocení maravirok (300 mg, QD) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg, QD)
Časové okno: během prvních 16 týdnů po změně
Počet účastníků s maravirokem Ctrough>50ng/ml
během prvních 16 týdnů po změně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení virové suprese
Časové okno: týden 60
Počet účastníků s HIV-RNA <20 cp/ml
týden 60
Vyhodnocení počtu CD4
Časové okno: týden 60
Změny v počtu CD4+
týden 60
hodnocení hustoty kostí
Časové okno: týden 60
Změny minerální hustoty kostí (DEXA femur a páteř)
týden 60
hodnocení markerů kostního metabolismu
Časové okno: týden 60
Změny markerů kostního metabolismu (bALP a vitamin D, PTH)
týden 60
hodnocení glomerulární a tubulární funkce ledvin
Časové okno: týden 60
Změny proteinurie, glykosurie, fosfaturie a GFR;
týden 60
hodnocení markerů metabolismu lipidů
Časové okno: týden 60
změny celkového, HDL, LDL cholesterolu a triglyceridů
týden 60
hodnocení bilirubinu
Časové okno: týden 60
změny v hladinách celkového bilirubinu
týden 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MARAT
  • 2014-004692-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na maravirok (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300 a 200 mg/100 mg QD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit