Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Maraviroc og forsterket Atazanavir dobbeltregime hos stabile HIV-infiserte pasienter

5. november 2020 oppdatert av: Giovanni Di Perri, University of Turin, Italy
Hensikten med denne studien er å beskrive farmakokinetikken til maraviroc (MVC) 300 mg og atazanavir/ritonavir (ATV/r) 200/100 mg QD hos HIV-infiserte stabile pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det rasjonelle med denne studien er å spare terapeutiske alternativer, toksisitet og kostnader. Den tilgjengelige litteraturen viser at antiretrovirale regimer som ikke inkluderer en nukleosid-ryggrad av tenofovir, resulterte i mindre ben- og nyretoksisitet. Atazanavirdosering 200/100 mg qd representerer en forenklingsstrategi korrelert med virologisk effekt og en reduksjon av parametertoksisitet assosiert. Maraviroc er foreslått som et mulig legemiddel assosiert med PI/r i doble terapier. Selv i dette tilfellet støtter tilgjengelige bevis valget av dosering på 300 mg/dag.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia
        • University of Torino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder>18 år;
  • bekreftet HIV-antistoffer positivitet;
  • underskrevet informert samtykke;
  • HIV-RNA <20 cp/ml de siste 24 månedene;
  • ingen virologisk svikt i PI-regimer;
  • ingen større PI-resistens-assosierte mutasjoner;
  • genotypisk tropisme for CCR5 co-reseptor.

Ekskluderingskriterier:

  • aktive opportunistiske infeksjoner eller neoplasmer;
  • behov for legemidler med kjente legemiddelinteraksjoner med inkluderte legemidler;
  • levercirrhose;
  • noen tegn på tropisme for CXCR4 eller dobbel infeksjon;
  • svangerskap;
  • selvrapportert overholdelse <90 %;
  • HBsAg positivitet;
  • påvisbart HCV RNA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MVC + ATV/r
maraviroc (300 mg tablett, 300 mg per dag hver 24. time) + atazanavir/ritonavir (300 og 200 mg kapsel, 300 og 200 mg per dag hver 24. time / 100 mg kapsel, 100 mg per dag hver 24. time)
Legemiddel: maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300 og 200 mg /100 mg QD)

Fase 1: bytte fra tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin (200/245 mg QD)+ atazanavir/ritonavir (300 /100 mg QD) til maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300 /100 mg QD).

Fase 2: bytte fra maraviroc (300 mg én gang daglig) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg én gang daglig) til maraviroc (300 mg én gang daglig) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg én gang daglig)

Andre navn:
  • CELSENTRI
  • REYATAZ
  • NORVIR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maraviroc (300 mg, QD) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg, QD) farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: innen de første 16 ukene etter bytte
Antall deltakere med maraviroc Ctrough>50ng/ml
innen de første 16 ukene etter bytte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av viral undertrykkelse
Tidsramme: uke 60
Antall deltakere med HIV-RNA<20 cp/ml
uke 60
CD4-tellingsevaluering
Tidsramme: uke 60
Endringer i CD4+ teller
uke 60
bentetthetsvurdering
Tidsramme: uke 60
Endringer i beinmineraltetthet (DEXA femur og ryggrad)
uke 60
evaluering av benmetabolismemarkører
Tidsramme: uke 60
Endringer i benmetabolismemarkører (bALP og vitamin D, PTH)
uke 60
evaluering av glomerulær og tubulær nyrefunksjon
Tidsramme: uke 60
Endringer i proteinuri, glykosuri, fosfaturi og GFR;
uke 60
lipidmetabolisme markører evaluering
Tidsramme: uke 60
endringer i total, HDL, LDL kolesterol og triglyserider
uke 60
bilirubinvurdering
Tidsramme: uke 60
endringer i totale bilirubinnivåer
uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MARAT
  • 2014-004692-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300 og 200 mg /100 mg QD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere