Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka marawiroku i podwójnego schematu wzmocnionego atazanawiru u stabilnych pacjentów zakażonych wirusem HIV

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Giovanni Di Perri, University of Turin, Italy
Celem tego badania jest opisanie farmakokinetyki marawiroku (MVC) 300 mg i atazanawiru/rytonawiru (ATV/r) 200/100 mg raz na dobę u stabilnych pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest oszczędność opcji terapeutycznych, toksyczności i kosztów. Z dostępnej literatury wynika, że ​​schematy leczenia przeciwretrowirusowego, które nie obejmują szkieletu nukleozydowego tenofowiru, powodowały mniejszą toksyczność dla kości i nerek. Dawkowanie atazanawiru 200/100 mg raz na dobę stanowi uproszczoną strategię skorelowaną ze skutecznością wirusologiczną i zmniejszeniem parametrów związanych z toksycznością. Sugeruje się, że marawirok może być lekiem związanym z PI/r w terapiach podwójnych. Nawet w tym przypadku dostępne dowody przemawiają za wyborem dawki 300 mg/dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy
        • University of Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat;
  • potwierdzony wynik pozytywny na obecność przeciwciał HIV;
  • podpisana świadoma zgoda;
  • HIV-RNA <20 cp/ml w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
  • brak wirusologicznych niepowodzeń schematów PI;
  • brak głównych mutacji związanych z opornością na PI;
  • tropizm genotypowy dla koreceptora CCR5.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne infekcje oportunistyczne lub nowotwory;
  • zapotrzebowanie na leki o znanych interakcjach lek-lek z włączonymi lekami;
  • marskość wątroby;
  • wszelkie dowody tropizmu dla CXCR4 lub podwójnej infekcji;
  • ciąża;
  • samoopisowe przestrzeganie zaleceń <90%;
  • dodatni wynik HBsAg;
  • wykrywalny RNA HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MVC + ATV/r
marawirok (tabletki 300 mg, 300 mg na dobę, co 24 godziny) + atazanawir/rytonawir (kapsułki 300 i 200 mg, 300 i 200 mg na dobę, co 24 godziny / kapsułka 100 mg, 100 mg na dobę, co 24 godziny)
Lek: marawirok (300 mg QD) + atazanawir/rytonawir (300 i 200 mg/100 mg QD)

Faza 1: zmiana z fumaranu tenofowiru dizoproksylu/emtrycytabiny (200/245 mg QD) + atazanawir/rytonawir (300/100 mg QD) na marawirok (300 mg QD) + atazanawir/rytonawir (300/100 mg QD).

Faza 2: zmiana z marawiroku (300 mg QD) + atazanawir/rytonawir (300/100 mg QD) na marawirok (300 mg QD) + atazanawir/rytonawir (200/100 mg QD)

Inne nazwy:
  • CELSENTRI
  • REYATAZ
  • NORWIR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
marawirok (300 mg, QD) + atazanawir/rytonawir (200/100 mg, QD) ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 16 tygodni po zmianie
Liczba uczestników z marawirokiem Ctrough >50 ng/ml
w ciągu pierwszych 16 tygodni po zmianie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena supresji wirusa
Ramy czasowe: tydzień 60
Liczba uczestników z HIV-RNA <20 cp/ml
tydzień 60
Ocena liczby CD4
Ramy czasowe: tydzień 60
Zmiany liczby CD4+
tydzień 60
ocena gęstości kości
Ramy czasowe: tydzień 60
Zmiany gęstości mineralnej kości (kość udowa i kręgosłup DEXA)
tydzień 60
ocena markerów metabolizmu kostnego
Ramy czasowe: tydzień 60
Zmiany wskaźników metabolizmu kostnego (bALP i witamina D, PTH)
tydzień 60
ocena funkcji nerek kłębuszkowych i kanalikowych
Ramy czasowe: tydzień 60
Zmiany w białkomoczu, cukromoczu, fosfaturii i GFR;
tydzień 60
ocena markerów metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: tydzień 60
zmiany w całkowitym, HDL, LDL cholesterolu i triglicerydach
tydzień 60
ocena bilirubiny
Ramy czasowe: tydzień 60
zmiany poziomu bilirubiny całkowitej
tydzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MARAT
  • 2014-004692-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na marawirok (300 mg QD) + atazanawir/rytonawir (300 i 200 mg/100 mg QD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj