Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Maraviroc og boostet Atazanavir dobbelt regime hos stabile HIV-inficerede patienter

5. november 2020 opdateret af: Giovanni Di Perri, University of Turin, Italy
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive farmakokinetik af maraviroc (MVC) 300 mg og atazanavir/ritonavir (ATV/r) 200/100 mg QD hos HIV-inficerede stabile patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationalet med denne undersøgelse er at spare terapeutiske muligheder, toksicitet og omkostninger. Den tilgængelige litteratur viser, at antiretrovirale regimer, der ikke inkluderer en nukleosid-rygrad af tenofovir, resulterede i mindre knogle- og nyretoksicitet. Atazanavir-dosering 200/100 mg dagligt repræsenterer en forenklingsstrategi, der er korreleret med virologisk effekt og en reduktion af parametre forbundet med toksicitet. Maraviroc foreslås som et muligt lægemiddel forbundet med PI/r i dobbeltbehandlinger. Selv i dette tilfælde understøtter den tilgængelige dokumentation valget af dosis på 300 mg/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien
        • University of Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder>18 år;
  • bekræftet HIV-antistoffer positivitet;
  • underskrevet informeret samtykke;
  • HIV-RNA <20 cp/ml i de sidste 24 måneder;
  • ingen virologiske svigt af PI-regimer;
  • ingen større PI-resistens associerede mutationer;
  • genotypisk tropisme for CCR5 co-receptor.

Ekskluderingskriterier:

  • aktive opportunistiske infektioner eller neoplasmer;
  • behov for lægemidler med kendte lægemiddel-lægemiddel-interaktioner med inkluderede lægemidler;
  • levercirrhose;
  • ethvert tegn på tropisme for CXCR4 eller dobbeltinfektion;
  • graviditet;
  • selvrapporteret overholdelse <90%;
  • HBsAg positivitet;
  • påviselig HCV RNA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MVC + ATV/r
maraviroc (300 mg tablet, 300 mg per dag hver 24 timer) + atazanavir/ritonavir (300 og 200 mg kapsel, 300 og 200 mg per dag hver 24 timer / 100 mg kapsel, 100 mg per dag hver 24 timer)
Medicin: maraviroc (300 mg én gang daglig) + atazanavir/ritonavir (300 og 200 mg/100 mg én gang daglig)

Fase 1: Skift fra tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (200/245 mg dagligt)+ atazanavir/ritonavir (300/100 mg én gang dagligt) til maraviroc (300 mg én gang dagligt) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg én gang dagligt).

Fase 2: Skift fra maraviroc (300 mg én gang daglig) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg én gang daglig) til maraviroc (300 mg én gang daglig) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg én gang daglig)

Andre navne:
  • CELSENTRI
  • REYATAZ
  • NORVIR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maraviroc (300 mg, QD) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg, QD) farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: inden for de første 16 uger efter skiftet
Antal deltagere med maraviroc Ctrough>50ng/ml
inden for de første 16 uger efter skiftet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
viral suppression evaluering
Tidsramme: uge 60
Antal deltagere med HIV-RNA<20 cp/ml
uge 60
CD4 tælleevaluering
Tidsramme: uge 60
Ændringer i CD4+ tæller
uge 60
knogletæthedsvurdering
Tidsramme: uge 60
Ændringer i knoglemineraltæthed (DEXA lårben og rygsøjle)
uge 60
knoglemetabolisme markører evaluering
Tidsramme: uge 60
Ændringer i knoglemetabolismemarkører (bALP og D-vitamin, PTH)
uge 60
evaluering af glomerulær og tubulær nyrefunktion
Tidsramme: uge 60
Ændringer i proteinuri, glykosuri, phosphaturi og GFR;
uge 60
lipidmetabolisme markører evaluering
Tidsramme: uge 60
ændringer i total, HDL, LDL-kolesterol og triglycerider
uge 60
bilirubin evaluering
Tidsramme: uge 60
ændringer i det samlede bilirubinniveau
uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MARAT
  • 2014-004692-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med maraviroc (300 mg én gang daglig) + atazanavir/ritonavir (300 og 200 mg/100 mg én gang daglig)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner