- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03708861
Farmakokinetik af Maraviroc og boostet Atazanavir dobbelt regime hos stabile HIV-inficerede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italien
- University of Torino
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder>18 år;
- bekræftet HIV-antistoffer positivitet;
- underskrevet informeret samtykke;
- HIV-RNA <20 cp/ml i de sidste 24 måneder;
- ingen virologiske svigt af PI-regimer;
- ingen større PI-resistens associerede mutationer;
- genotypisk tropisme for CCR5 co-receptor.
Ekskluderingskriterier:
- aktive opportunistiske infektioner eller neoplasmer;
- behov for lægemidler med kendte lægemiddel-lægemiddel-interaktioner med inkluderede lægemidler;
- levercirrhose;
- ethvert tegn på tropisme for CXCR4 eller dobbeltinfektion;
- graviditet;
- selvrapporteret overholdelse <90%;
- HBsAg positivitet;
- påviselig HCV RNA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MVC + ATV/r
maraviroc (300 mg tablet, 300 mg per dag hver 24 timer) + atazanavir/ritonavir (300 og 200 mg kapsel, 300 og 200 mg per dag hver 24 timer / 100 mg kapsel, 100 mg per dag hver 24 timer)
|
Fase 1: Skift fra tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (200/245 mg dagligt)+ atazanavir/ritonavir (300/100 mg én gang dagligt) til maraviroc (300 mg én gang dagligt) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg én gang dagligt). Fase 2: Skift fra maraviroc (300 mg én gang daglig) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg én gang daglig) til maraviroc (300 mg én gang daglig) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg én gang daglig)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
maraviroc (300 mg, QD) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg, QD) farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: inden for de første 16 uger efter skiftet
|
Antal deltagere med maraviroc Ctrough>50ng/ml
|
inden for de første 16 uger efter skiftet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
viral suppression evaluering
Tidsramme: uge 60
|
Antal deltagere med HIV-RNA<20 cp/ml
|
uge 60
|
CD4 tælleevaluering
Tidsramme: uge 60
|
Ændringer i CD4+ tæller
|
uge 60
|
knogletæthedsvurdering
Tidsramme: uge 60
|
Ændringer i knoglemineraltæthed (DEXA lårben og rygsøjle)
|
uge 60
|
knoglemetabolisme markører evaluering
Tidsramme: uge 60
|
Ændringer i knoglemetabolismemarkører (bALP og D-vitamin, PTH)
|
uge 60
|
evaluering af glomerulær og tubulær nyrefunktion
Tidsramme: uge 60
|
Ændringer i proteinuri, glykosuri, phosphaturi og GFR;
|
uge 60
|
lipidmetabolisme markører evaluering
Tidsramme: uge 60
|
ændringer i total, HDL, LDL-kolesterol og triglycerider
|
uge 60
|
bilirubin evaluering
Tidsramme: uge 60
|
ændringer i det samlede bilirubinniveau
|
uge 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- HIV-fusionshæmmere
- Virale fusionsproteinhæmmere
- CCR5-receptorantagonister
- Ritonavir
- Maraviroc
- Atazanavirsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- MARAT
- 2014-004692-22 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med maraviroc (300 mg én gang daglig) + atazanavir/ritonavir (300 og 200 mg/100 mg én gang daglig)
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
PfizerTrukket tilbageColitis ulcerosaForenede Stater
-
Kowa Research Institute, Inc.Afsluttet
-
CVI PharmaceuticalsUkendt
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
PfizerAfsluttetVægtstyring | Behandling af fedmeCanada, Forenede Stater, Bulgarien, Spanien, Mexico, Indien, Puerto Rico
-
N-Gene Research Laboratories, Inc.Thermo Fisher Scientific, Inc; Integrium; Msource Medical Development GmbH; Kinexum LLC og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater, Tyskland, Ungarn
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.UkendtTidlig reumatoid arthritisKina
-
University of JenaNovartis Pharmaceuticals; Ludwig-Maximilians - University of MunichAktiv, ikke rekrutterende
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, multiresistentBrasilien, Indien, Kenya, Filippinerne, Sydafrika, Zimbabwe, Thailand, Haiti, Peru, Botswana