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Farmacocinética do regime duplo de maraviroc e atazanavir potencializado em pacientes infectados pelo HIV estáveis

5 de novembro de 2020 atualizado por: Giovanni Di Perri, University of Turin, Italy
O objetivo deste estudo é descrever a farmacocinética de maraviroc (MVC) 300 mg e atazanavir/ritonavir (ATV/r) 200/100 mg QD em pacientes estáveis ​​infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O racional deste estudo é economizar opções terapêuticas, toxicidade e custos. A literatura disponível mostra que os regimes antirretrovirais que não incluem um esqueleto de nucleosídeos de tenofovir resultaram em menor toxicidade óssea e renal. A dosagem de atazanavir 200/100 mg qd representa uma estratégia de simplificação correlacionada com a eficácia virológica e uma redução dos parâmetros de toxicidade associados. O maraviroc é sugerido como possível fármaco associado ao IP/r em terapias duplas. Mesmo neste caso, as evidências disponíveis suportam a escolha da dosagem de 300 mg/dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Torino, Itália
        • University of Torino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >18 anos;
  • positividade confirmada para anticorpos anti-HIV;
  • consentimento informado assinado;
  • HIV-RNA <20 cp/ml nos últimos 24 meses;
  • sem falhas virológicas para regimes de PI;
  • sem grandes mutações associadas à resistência aos IP;
  • tropismo genotípico para o co-receptor CCR5.

Critério de exclusão:

  • infecções oportunistas ativas ou neoplasias;
  • necessidade de medicamentos com interações medicamentosas conhecidas com os medicamentos incluídos;
  • Cirrose hepática;
  • qualquer evidência de tropismo para CXCR4 ou infecção dupla;
  • gravidez;
  • adesão autorreferida <90%;
  • positividade para HBsAg;
  • HCV RNA detectável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MVC + ATV/r
maraviroc (comprimido de 300 mg, 300 mg por dia a cada 24 horas) + atazanavir/ritonavir (cápsula de 300 e 200 mg, 300 e 200 mg por dia a cada 24 horas / cápsula de 100 mg, 100 mg por dia a cada 24 horas)
Medicamento: maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300 e 200 mg /100 mg QD)

Fase 1: mudança de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (200/245 mg QD)+ atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD) para maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD).

Fase 2: mudança de maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD) para maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg QD)

Outros nomes:
  • CELSENTRI
  • REYATAZ
  • NORVIR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
maraviroc (300 mg, QD) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg, QD) avaliação farmacocinética
Prazo: nas primeiras 16 semanas após a troca
Número de participantes com maraviroc Cvale>50ng/ml
nas primeiras 16 semanas após a troca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da supressão viral
Prazo: semana 60
Número de participantes com HIV-RNA <20 cp/ml
semana 60
Avaliação da contagem de CD4
Prazo: semana 60
Alterações na contagem de CD4+
semana 60
avaliação da densidade óssea
Prazo: semana 60
Alterações na densidade mineral óssea (Fêmur e coluna DEXA)
semana 60
avaliação de marcadores do metabolismo ósseo
Prazo: semana 60
Alterações nos marcadores do metabolismo ósseo (bALP e vitamina D, PTH)
semana 60
avaliação da função renal glomerular e tubular
Prazo: semana 60
Alterações na proteinúria, glicosúria, fosfatúria e TFG;
semana 60
avaliação de marcadores do metabolismo lipídico
Prazo: semana 60
alterações no colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos
semana 60
avaliação de bilirrubina
Prazo: semana 60
alterações nos níveis totais de bilirrubina
semana 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MARAT
  • 2014-004692-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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