Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Maraviroc och Boosted Atazanavir Dual Regim hos stabila HIV-infekterade patienter

5 november 2020 uppdaterad av: Giovanni Di Perri, University of Turin, Italy
Syftet med denna studie är att beskriva farmakokinetiken för maraviroc (MVC) 300 mg och atazanavir/ritonavir (ATV/r) 200/100 mg QD hos HIV-infekterade stabila patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det logiska med denna studie är att spara terapeutiska alternativ, toxicitet och kostnader. Den tillgängliga litteraturen visar att antiretrovirala regimer som inte inkluderar en nukleosidryggrad av tenofovir resulterade i mindre ben- och njurtoxicitet. Dosering av Atazanavir 200/100 mg varje dag representerar en förenklingsstrategi som är korrelerad med virologisk effekt och en minskning av parametrarnas toxicitet. Maraviroc föreslås som ett möjligt läkemedel associerat med PI/r vid dubbla terapier. Även i detta fall stödjer tillgängliga bevis valet av doseringen 300 mg/dag.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Torino, Italien
        • University of Torino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder>18 år;
  • bekräftad positivitet mot HIV-antikroppar;
  • undertecknat informerat samtycke;
  • HIV-RNA <20 cp/ml under de senaste 24 månaderna;
  • inga virologiska misslyckanden med PI-kurer;
  • inga större PI-resistensassocierade mutationer;
  • genotypisk tropism för CCR5 co-receptor.

Exklusions kriterier:

  • aktiva opportunistiska infektioner eller neoplasmer;
  • behov av läkemedel med kända läkemedelsinteraktioner med inkluderade läkemedel;
  • levercirros;
  • några tecken på tropism för CXCR4 eller dubbelinfektion;
  • graviditet;
  • självrapporterad följsamhet <90%;
  • HBsAg-positivitet;
  • detekterbart HCV-RNA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MVC + ATV/r
maraviroc (300 mg tablett, 300 mg per dag var 24:e timme) + atazanavir/ritonavir (300 och 200 mg kapsel, 300 och 200 mg per dag var 24:e timme / 100 mg kapsel, 100 mg per dag var 24:e timme)
Läkemedel: maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300 och 200 mg /100 mg QD)

Fas 1: byte från tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (200/245 mg QD)+ atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD) till maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD).

Fas 2: byte från maraviroc (300 mg dagligen) + atazanavir/ritonavir (300/100 mg dagligen) till maraviroc (300 mg dagligen) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg dagligen)

Andra namn:
  • CELSENTRI
  • REYATAZ
  • NORVIR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maraviroc (300 mg, QD) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg, QD) farmakokinetisk utvärdering
Tidsram: inom de första 16 veckorna efter bytet
Antal deltagare med maraviroc Ctrough>50ng/ml
inom de första 16 veckorna efter bytet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av viral suppression
Tidsram: vecka 60
Antal deltagare med HIV-RNA<20 cp/ml
vecka 60
CD4 räkning utvärdering
Tidsram: vecka 60
Förändringar i CD4+ räknas
vecka 60
bentäthetsutvärdering
Tidsram: vecka 60
Förändringar i bentäthet (DEXA lårben och ryggrad)
vecka 60
utvärdering av benmetabolismmarkörer
Tidsram: vecka 60
Förändringar i benmetabolismmarkörer (bALP och vitamin D, PTH)
vecka 60
glomerulär och tubulär njurfunktionsutvärdering
Tidsram: vecka 60
Förändringar i proteinuri, glykosuri, fosfaturi och GFR;
vecka 60
utvärdering av markörer för lipidmetabolism
Tidsram: vecka 60
förändringar totalt, HDL, LDL-kolesterol och triglycerider
vecka 60
bilirubin utvärdering
Tidsram: vecka 60
förändringar i totala bilirubinnivåer
vecka 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MARAT
  • 2014-004692-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera