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Pharmakokinetik von Maraviroc und geboostertem Atazanavir Dual Regime bei stabilen HIV-infizierten Patienten

5. November 2020 aktualisiert von: Giovanni Di Perri, University of Turin, Italy
Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der Pharmakokinetik von Maraviroc (MVC) 300 mg und Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) 200/100 mg einmal täglich bei stabilen HIV-infizierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Grundgedanke dieser Studie ist es, therapeutische Optionen, Toxizität und Kosten einzusparen. Die verfügbare Literatur zeigt, dass antiretrovirale Therapien, die kein Nukleosidgerüst von Tenofovir enthalten, zu einer geringeren Knochen- und Nierentoxizität führten. Die Atazanavir-Dosierung von 200/100 mg qd stellt eine Vereinfachungsstrategie dar, die mit der virologischen Wirksamkeit und einer Verringerung der mit der Toxizität verbundenen Parameter korreliert. Maraviroc wird als mögliches Medikament in Verbindung mit PI/r in dualen Therapien vorgeschlagen. Auch in diesem Fall spricht die verfügbare Evidenz für die Wahl der Dosierung von 300 mg/Tag.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien
        • University of Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • bestätigte HIV-Antikörper-Positivität;
  • unterzeichnete Einverständniserklärung;
  • HIV-RNA < 20 cp/ml in den letzten 24 Monaten;
  • kein virologisches Versagen bei PI-Schemata;
  • keine größeren PI-Resistenz-assoziierten Mutationen;
  • genotypischer Tropismus für den CCR5-Co-Rezeptor.

Ausschlusskriterien:

  • aktive opportunistische Infektionen oder Neoplasmen;
  • Bedarf an Arzneimitteln mit bekannten Arzneimittelwechselwirkungen mit eingeschlossenen Arzneimitteln;
  • Leberzirrhose;
  • jeglicher Hinweis auf Tropismus für CXCR4 oder duale Infektion;
  • Schwangerschaft;
  • selbstberichtete Adhärenz < 90 %;
  • HBsAg-Positivität;
  • nachweisbare HCV-RNA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MVC + ATV/r
Maraviroc (300 mg Tablette, 300 mg pro Tag alle 24 Stunden) + Atazanavir/Ritonavir (300 und 200 mg Kapsel, 300 und 200 mg pro Tag alle 24 Stunden / 100 mg Kapsel, 100 mg pro Tag alle 24 Stunden)
Arzneimittel: Maraviroc (300 mg einmal täglich) + Atazanavir/Ritonavir (300 und 200 mg/100 mg einmal täglich)

Phase 1: Umstellung von Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (200/245 mg QD) + Atazanavir/Ritonavir (300/100 mg QD) auf Maraviroc (300 mg QD) + Atazanavir/Ritonavir (300/100 mg QD).

Phase 2: Umstellung von Maraviroc (300 mg QD) + Atazanavir/Ritonavir (300/100 mg QD) auf Maraviroc (300 mg QD) + Atazanavir/Ritonavir (200/100 mg QD)

Andere Namen:
  • CELSENTRI
  • REYATAZ
  • NORVIR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von Maraviroc (300 mg, QD) + Atazanavir/Ritonavir (200/100 mg, QD).
Zeitfenster: innerhalb der ersten 16 Wochen nach Umstellung
Anzahl der Teilnehmer mit Maraviroc Ctrough>50ng/ml
innerhalb der ersten 16 Wochen nach Umstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Virusunterdrückung
Zeitfenster: Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-RNA<20 cp/ml
Woche 60
Auswertung der CD4-Zählung
Zeitfenster: Woche 60
Änderungen der CD4+-Zahl
Woche 60
Auswertung der Knochendichte
Zeitfenster: Woche 60
Veränderungen der Knochenmineraldichte (DEXA Femur und Wirbelsäule)
Woche 60
Auswertung von Knochenstoffwechselmarkern
Zeitfenster: Woche 60
Veränderungen der Knochenstoffwechselmarker (bALP und Vitamin D, PTH)
Woche 60
Bewertung der glomerulären und tubulären Nierenfunktion
Zeitfenster: Woche 60
Veränderungen bei Proteinurie, Glykosurie, Phosphaturie und GFR;
Woche 60
Auswertung von Lipidstoffwechselmarkern
Zeitfenster: Woche 60
Veränderungen von Gesamt-, HDL-, LDL-Cholesterin und Triglyceriden
Woche 60
Bilirubin-Auswertung
Zeitfenster: Woche 60
Veränderungen des Gesamtbilirubinspiegels
Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MARAT
  • 2014-004692-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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