Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maravirokin ja tehostetun atatsanaviirin kaksoishoito-ohjelman farmakokinetiikka stabiileilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Giovanni Di Perri, University of Turin, Italy
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata maravirokin (MVC) 300 mg:n ja atatsanaviirin/ritonaviirin (ATV/r) 200/100 mg QD farmakokinetiikkaa stabiileilla HIV-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen perusteena on säästää hoitovaihtoehtoja, myrkyllisyyttä ja kustannuksia. Saatavilla oleva kirjallisuus osoittaa, että antiretroviraaliset hoito-ohjelmat, jotka eivät sisällä tenofoviirin nukleosidirunkoa, johtivat vähemmän luu- ja munuaistoksisuuteen. Atatsanaviirin annostelu 200/100 mg qd edustaa yksinkertaistamisstrategiaa, joka korreloi virologisen tehon ja siihen liittyvien parametrien toksisuuden kanssa. Maravirokia ehdotetaan mahdolliseksi lääkkeeksi, joka liittyy PI/r:ään kaksoishoidossa. Jopa tässä tapauksessa saatavilla oleva näyttö tukee 300 mg:n vuorokausiannoksen valintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Torino, Italia
        • University of Torino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta;
  • vahvistettu HIV-vasta-ainepositiivisuus;
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • HIV-RNA <20 cp/ml viimeisten 24 kuukauden aikana;
  • ei virologisia epäonnistumisia PI-hoito-ohjelmissa;
  • ei merkittäviä PI-resistenssiin liittyviä mutaatioita;
  • genotyyppinen tropismi CCR5-koreseptorille.

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiiviset opportunistiset infektiot tai kasvaimet;
  • tarve lääkkeille, joilla on tunnettuja lääkkeiden välisiä vuorovaikutuksia mukana olevien lääkkeiden kanssa;
  • maksakirroosi;
  • mitään todisteita tropismista CXCR4:n tai kaksoisinfektion suhteen;
  • raskaus;
  • itse ilmoittama sitoutuminen < 90 %;
  • HBsAg-positiivisuus;
  • havaittava HCV RNA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MVC + ATV/r
maravirokki (300 mg tabletti, 300 mg vuorokaudessa 24 tunnin välein) + atatsanaviiri/ritonaviiri (300 ja 200 mg kapseli, 300 ja 200 mg vuorokaudessa 24 tunnin välein / 100 mg kapseli, 100 mg vuorokaudessa 24 tunnin välein)
Lääke: maravirokki (300 mg QD) + atatsanaviiri/ritonaviiri (300 ja 200 mg / 100 mg QD)

Vaihe 1: vaihda tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini (200/245 mg QD) + atatsanaviiri/ritonaviiri (300/100 mg QD) maravirokiin (300 mg QD) + atatsanaviiri/ritonaviiri (300/100 mg QD).

Vaihe 2: vaihda maravirokista (300 mg QD) + atatsanaviiri/ritonaviiri (300 / 100 mg QD) maravirokiin (300 mg QD) + atatsanaviiri/ritonaviiri (200 / 100 mg QD)

Muut nimet:
  • CELSENTRI
  • REYATAZ
  • NORVIR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maravirokin (300 mg, QD) + atatsanaviiri/ritonaviiri (200/100 mg, QD) farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: ensimmäisten 16 viikon aikana vaihdon jälkeen
Osallistujien määrä maravirokin Ctrough > 50ng/ml
ensimmäisten 16 viikon aikana vaihdon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virussuppression arviointi
Aikaikkuna: viikko 60
Osallistujien lukumäärä, joilla on HIV-RNA < 20 cp/ml
viikko 60
CD4-luvun arviointi
Aikaikkuna: viikko 60
Muutokset CD4+:n määrässä
viikko 60
luun tiheyden arviointi
Aikaikkuna: viikko 60
Muutokset luun mineraalitiheydessä (DEXA reisiluu ja selkäranka)
viikko 60
luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: viikko 60
Muutokset luun aineenvaihdunnan merkkiaineissa (bALP ja D-vitamiini, PTH)
viikko 60
glomerulaarisen ja tubulaarisen munuaisten toiminnan arviointi
Aikaikkuna: viikko 60
Muutokset proteinuriassa, glykosuriassa, fosfaturiassa ja GFR:ssä;
viikko 60
lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: viikko 60
kokonais-, HDL-, LDL-kolesterolin ja triglyseridien muutokset
viikko 60
bilirubiinin arviointi
Aikaikkuna: viikko 60
muutokset kokonaisbilirubiinitasoissa
viikko 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turin, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MARAT
  • 2014-004692-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset maravirokki (300 mg QD) + atatsanaviiri/ritonaviiri (300 ja 200 mg / 100 mg QD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa