Az abaloparatid hatása az ágyéki porckorong degenerációjára

A kutatók randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos proof-of-concept 2. fázisú klinikai vizsgálatot végeznek az abaloparatid hatásáról az ágyéki degeneratív porckorongbetegségek kezelésére. A klinikailag jelentős ágyéki degeneratív porckorongbetegségben szenvedő felnőtteket, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és tájékozott beleegyezést írnak alá, 2:1 arányban randomizálják a vizsgált gyógyszer:placebo arányban.

A vizsgálati csoport orvosai áttekintik a releváns laboratóriumi adatokat, a gyógyszeres kezelés előzményeit és a problémalistákat a potenciális kutatásban résztvevő orvosi nyilvántartásában, hogy biztosítsák a vizsgálatra való jogosultságot. A vizsgálók telefonon is felveszik a kapcsolatot a potenciális kutatásban résztvevőkkel, hogy részletesebben elmagyarázzák a vizsgálatot, és felderítsék azokat az információkat, amelyek nem állnak rendelkezésre az egészségügyi dokumentációban, és amelyek befolyásolnák a potenciális résztvevő jogosultságát a vizsgálatban való részvételre.

Azoknak a potenciális kutatási résztvevőknek, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak és érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt, időpontot egyeztetnek a Johns Hopkins Ortopédiai Klinikán. A tanulmányi látogatáson a vizsgálati csoport orvosa és kutatási koordinátora áttekinti a vizsgálatot, és beleegyezik a kutatás résztvevőibe.

A tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó kutatás résztvevőinek korát, nemét és etnikai hovatartozását rögzítik, célzott anamnézisnek és fizikális vizsgálatnak vetik alá, és minden szükséges vérmintát gyűjtenek a felvételi/kizárási kritériumokhoz. A fókuszált történelem tartalmazza a tünetek megjelenésének korát, a degeneratív porckorongbetegség diagnosztizálásának korát, a sérülés mechanizmusát, az alkalmazott kezeléseket és a kutatásban résztvevő jelenlegi felfogását a betegség kezeléséről. A fókuszált fizikális vizsgálat magában foglalja az érintett helyek vizsgálatát és tapintását, hogy felmérjék a fájdalmat és a gerinc mozgékonyságát. A kutatás résztvevőit arra kérik, hogy értékeljék a degeneratív porckorongbetegségnek tulajdonított jelenlegi fájdalmat a Likert-skála fájdalomszintjén, és töltsék ki az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) és a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerét (PROMIS-29), és rendelkezzenek gerinc x- sugarak és az ágyéki gerinc MRI-je.

Százkilenc embert, aki megfelel a vizsgálati kritériumoknak és beleegyezését adja, véletlenszerűen 2 csoportba osztják (abaloparatid:placebo) 2:1 arányban (n=73 abaloparatid; 36 placebo).

A résztvevőket megtanítják arra, hogyan kell maguknak beadni a vizsgált gyógyszer injekcióját. A résztvevők és a vizsgálat orvosa nem tudják, hogy a résztvevő abaloparatidot vagy placebót kap-e vizsgálati gyógyszerként. A résztvevők 3 hónapon keresztül naponta injekciózzák a vizsgálati gyógyszert.

A vizsgálat megkezdése után 2 héttel vér- és vizeletmintákat vesznek a klinikai biztonságosság értékelése érdekében.

A fizikális vizsgálatokat, az egészségügyi kérdőíveket és az MRI-vizsgálatokat 3, 6 és 12 hónapos ellenőrző látogatások alkalmával végzik.

A tárgyalást az adatokat megszerző és elemző valamennyi nyomozó számára vakon tartják.