Effect van abaloparatide op degeneratie van de lumbale schijf

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proof-of-concept fase 2 klinische studie uitvoeren naar het effect van abaloparatide voor de behandeling van lumbale degeneratieve schijfziekte. Volwassenen met een klinisch significante lumbale degeneratieve schijfaandoening die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en een geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar het onderzoeksgeneesmiddel:placebo.

De artsen van het onderzoeksteam zullen relevante laboratoriumgegevens, medicatiegeschiedenis en probleemlijsten in het medische dossier van de potentiële onderzoeksdeelnemer beoordelen om ervoor te zorgen dat hij in aanmerking komt voor de studie. De onderzoekers zullen ook telefonisch contact opnemen met de potentiële deelnemers aan het onderzoek om het onderzoek nader uit te leggen en om informatie te verkrijgen die niet in het medisch dossier staat en die van invloed zou kunnen zijn op de geschiktheid van de potentiële deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek.

Potentiële onderzoeksdeelnemers die aan de studiecriteria voldoen en geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie, zullen een afspraak krijgen bij de Johns Hopkins Orthopaedic Clinic. Tijdens het studiebezoek zullen een arts van het studieteam en een onderzoekscoördinator de studie beoordelen en de onderzoeksdeelnemers goedkeuren.

Onderzoeksdeelnemers die geïnformeerde toestemming geven, zullen hun leeftijd, geslacht en etniciteit laten registreren, een gerichte anamnese en lichamelijk onderzoek ondergaan en de nodige bloedmonsters laten verzamelen voor opname-/uitsluitingscriteria. De gefocuste geschiedenis omvat de leeftijd waarop de symptomen beginnen, de leeftijd bij de diagnose van degeneratieve schijfziekte, het mechanisme van letsel, de gebruikte behandelingen en de huidige perceptie van de onderzoeksdeelnemer van zijn of haar ziektebeheersing. Het gerichte fysieke onderzoek omvat inspectie en palpatie van de aangetaste plaatsen om te beoordelen op pijn en mobiliteit van de wervelkolom. Onderzoeksdeelnemers zullen worden gevraagd om de huidige pijn die wordt toegeschreven aan degeneratieve schijfziekte te beoordelen op een Likert-schaal pijnniveau en gevraagd om de Oswestry Disability Index (ODI) en het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) in te vullen en spinale x- stralen en een MRI van de lumbale wervelkolom verkregen.

Honderdnegen mensen die aan de onderzoekscriteria voldoen en geïnformeerde toestemming geven, worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen (abaloparatide:placebo) in een verhouding van 2:1 (n=73 abaloparatide; 36 placebo).

Deelnemers wordt geleerd hoe ze zelf een injectie met het onderzoeksgeneesmiddel kunnen toedienen. Deelnemers en de onderzoeksarts zullen niet weten of de deelnemer abaloparatide of placebo krijgt als het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers injecteren het onderzoeksgeneesmiddel dagelijks gedurende 3 maanden.

Bloed- en urinemonsters zullen 2 weken na aanvang van de studie worden verzameld om de klinische veiligheid te evalueren.

Lichamelijke onderzoeken, gezondheidsvragenlijsten en MRI-scans zullen worden uitgevoerd bij vervolgbezoeken van 3, 6 en 12 maanden.

De proef zal blind zijn voor alle onderzoekers die de gegevens verzamelen en analyseren.