Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Abaloparatide na zwyrodnienie dysku lędźwiowego

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Ból krzyża jest poważnym problemem zdrowia publicznego jako główna przyczyna niepełnosprawności na całym świecie. Choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego (IVD) była kiedyś źródłem bólu krzyża. Obecne opcje leczenia bólu krzyża wtórnego do zwyrodnienia krążka międzykręgowego obejmują leczenie zachowawcze, zastrzyki steroidowe, leki przeciwbólowe na receptę, fizjoterapię lub zabiegi chirurgiczne, takie jak discektomia lub laminektomia. Leczenie koncentruje się raczej na objawach niż na przyczynach czynnościowych, a leczenie objawowe dyskogennego bólu krzyża jest dalekie od ideału. Badacze odkryli niedawno, że hormon przytarczyc (PTH) skutecznie łagodzi zwyrodnienie krążka międzykręgowego u starszych myszy. To badanie kliniczne sprawdzi, czy 3-miesięczne codzienne spożywanie białka związanego z PTH (PTHrP), abaloparatydu poprawi ból, funkcjonowanie i zdrowie dysków u osób z bólem krzyża wtórnym do zwyrodnienia dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2, sprawdzające skuteczność abaloparatydu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego. Dorośli z klinicznie istotną chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz podpiszą świadomą zgodę, zostaną zrandomizowani w stosunku 2:1 do grupy badany lek:placebo.

Lekarze zespołu badawczego przejrzą odpowiednie dane laboratoryjne, historię leczenia i listy problemów w dokumentacji medycznej potencjalnego uczestnika badania, aby upewnić się, że kwalifikuje się do badania. Badacze skontaktują się również telefonicznie z potencjalnymi uczestnikami badania w celu bardziej szczegółowego wyjaśnienia badania i uzyskania informacji niedostępnych w dokumentacji medycznej, które mogłyby wpłynąć na uprawnienia potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu.

Potencjalni uczestnicy badania, którzy spełniają kryteria badania i są zainteresowani udziałem w badaniu, zostaną umówieni na wizytę w Johns Hopkins Orthopaedic Clinic. Podczas wizyty w ramach badania lekarz zespołu badawczego i koordynator badania dokonają przeglądu badania i wyrażą zgodę na udział w nim uczestników.

Uczestnicy badania, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną zarejestrowani pod względem wieku, płci i pochodzenia etnicznego, przejdą ukierunkowany wywiad i badanie fizykalne oraz zostaną pobrane wszelkie niezbędne próbki krwi w celu spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia. Skoncentrowana historia będzie obejmować wiek wystąpienia objawów, wiek w momencie rozpoznania choroby zwyrodnieniowej dysku, mechanizm urazu, zastosowane metody leczenia oraz obecne postrzeganie przez uczestnika badania jego kontroli nad chorobą. Ukierunkowane badanie fizykalne będzie obejmować kontrolę i badanie palpacyjne dotkniętych miejsc w celu oceny bólu i ruchomości kręgosłupa. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o ocenę aktualnego bólu przypisywanego chorobie zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego w skali Likerta i poproszeni o wypełnienie Oswestry Disability Index (ODI) i systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) oraz o wykonanie badania rtg kręgosłupa promienie i uzyskano rezonans magnetyczny kręgosłupa lędźwiowego.

Sto dziewięć osób, które spełnią kryteria badania i wyrażą świadomą zgodę, zostanie losowo przydzielonych do 2 grup (abaloparatide:placebo) w stosunku 2:1 (n=73 abaloparatide; 36 placebo).

Uczestnicy zostaną nauczeni, jak samodzielnie wykonać zastrzyk badanego leku. Uczestnicy i lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, czy uczestnik otrzymuje abaloparatyd czy placebo jako badany lek. Uczestnicy będą wstrzykiwać badany lek codziennie przez 3 miesiące.

Próbki krwi i moczu zostaną pobrane 2 tygodnie po rozpoczęciu badania w celu oceny bezpieczeństwa klinicznego.

Badania fizykalne, kwestionariusze zdrowotne i skany MRI będą wykonywane podczas 3-, 6- i 12-miesięcznych wizyt kontrolnych.

Badanie będzie zaślepione dla wszystkich badaczy, którzy zdobędą i przeanalizują dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy umiarkowany do ciężkiego dyskogenny ból krzyża, zdefiniowany jako scentralizowany przewlekły ból krzyża o charakterze dyskogennym (tj. nasila się wraz z aktywnością, pogarsza się podczas siedzenia lub stania lub wymaga częstej zmiany pozycji) i utrzymuje się od ponad 6 miesięcy
  • Możliwa do zidentyfikowania zmiana w morfologii krążka międzykręgowego, zgodna z wczesną chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, zdefiniowana zarówno na podstawie zmodyfikowanego wyniku Pfirrmanna (MRI) 2-3 (stopień 1-8, gdzie 1 = nawodniony zdrowy krążek, 8 = ciemny, odwodniony krążek) i Modic Stopień II zmiany lub mniej
  • Jedno- lub dwupoziomowe DDD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
  • < 30% utrata wysokości trzonów kręgów
  • Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry > 30
  • Niepowodzenie > 3 miesiące odpowiedniej opieki nieoperacyjnej (tj. leki przeciwbólowe, miejscowe zastrzyki z leków, fizjoterapia)
  • Przeważający ból pleców z bólem nóg lub bez
  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu działań następczych
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność obiektywnego deficytu motorycznego
  • Objawowa patologia uciskowa spowodowana zwężeniem lub przepukliną dysku
  • Wszelkie kręgozmyki
  • Wszelkie spondylolizy
  • Skolioza > 20 stopni
  • Guz kręgosłupa
  • Poprzednia fuzja piersiowa lub lędźwiowa
  • Obecne lub wcześniejsze złamanie w T10-S1
  • Zapalenie pajęczynówki
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie analogu PTHrP (abaloparatydu) lub PTH (teryparatydu).
  • Rozpoznanie osteoporozy lub osteopenii, które nie są dobrze kontrolowane za pomocą terapii antyresorpcyjnej i mogą wymagać zastosowania środka anabolicznego, takiego jak abaloparatyd lub teryparatyd.
  • Dowody na metaboliczną chorobę kości, na co wskazują nieprawidłowości w stężeniu wapnia, nienaruszonego hormonu przytarczyc, fosforu lub fosfatazy zasadowej we krwi lub podwyższony stosunek wapnia do kreatyniny w moczu punktowym.
  • Historia lub obecny kostniakomięsak lub rak z przerzutami do kości
  • Historia lub obecna choroba Pageta kości
  • Historia lub obecna kamica nerkowa
  • Historia lub aktualny szpiczak mnogi
  • Historia promieniowania ogniskowego do dowolnej kości
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Bieżące stosowanie leków zwiększających ryzyko hiperkalcemii, takich jak diuretyki tiazydowe
  • Diagnoza zaburzeń psychotycznych
  • Udział w innym badaniu badanego leku
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: abaloparatyd
abaloparatide 80 mcg podskórnie raz dziennie przez 90 dni
Lek: Abaloparatyd
wstrzykiwacz abaloparatydu
Inne nazwy:
  • Tymlos, PTHrP
Komparator placebo: placebo
placebo sformułowane podobnie, ale bez aktywnego abaloparatydu, wstrzykiwane podskórnie raz dziennie przez 90 dni
Lek: Placebo
wstrzykiwacz placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą objawów objawowych lub radiologicznych, na co wskazuje złożona punktacja zagregowana z Oswestry Disability Index (ODI) i systemu klasyfikacji Pfirrmanna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena złożona będzie oceniana jako punktacja 0, 1 lub 2, przy czym:

  • 0 (brak poprawy) = poprawa o mniej niż 15 punktów w Oswestry Disability Index (ODI) i poprawa o mniej niż 1 stopień w systemie ocen Pfirrmann.
  • 1 (pewna poprawa – objawowa lub radiologiczna) = poprawa o co najmniej 15 punktów w skali ODI LUB poprawa o co najmniej 1 stopień w systemie ocen Pfirrmanna.
  • 2 (zdecydowana poprawa) = poprawa o co najmniej 15 punktów w wyniku ODI ORAZ poprawa o co najmniej 1 stopień w systemie ocen Pfirrmann.

ODI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą niepełnosprawność. Spadek ODI o 15 punktów jest uważany przez FDA za klinicznie (objawową) znaczącą poprawę. Zmodyfikowany system klasyfikacji Pfirrmanna to ocena zwyrodnienia krążka międzykręgowego oparta na MRI (radiograficzna) w skali 1-8, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zwyrodnienie, tak że poprawa następuje poprzez zmniejszenie wyniku.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia niepełnosprawności według oceny ODI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skuteczność abaloparatydu w przypadku niesprawności zostanie oceniona na podstawie bezwzględnej różnicy w ODI od wartości wyjściowej w grupie abaloparatydu w porównaniu z grupą placebo, podaną jako średnia dla grupy. Niepełnosprawność związana z bólem oceniana przez ODI jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą niepełnosprawność.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w klinicznie istotnej poprawie niepełnosprawności według oceny ODI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skuteczność abaloparatydu w leczeniu niesprawności zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów z 15-punktową lub większą poprawą ODI w stosunku do wartości wyjściowej w grupie abaloparatydu w porównaniu z grupą placebo. Niepełnosprawność związana z bólem oceniana przez ODI jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą niepełnosprawność. Spadek ODI o 15 punktów jest uważany przez FDA za klinicznie znaczącą poprawę.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana bólu oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skuteczność abaloparatydu w leczeniu niesprawności zostanie oceniona na podstawie bezwzględnej różnicy w liczbowej skali oceny bólu od wartości wyjściowej w grupie abaloparatydu w porównaniu z grupą placebo, podana jako średnia dla grupy. Numeryczna skala oceny bólu ocenia intensywność bólu w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana stopnia niepełnosprawności oceniana w skali PROMIS-29
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skuteczność abaloparatydu w leczeniu niesprawności zostanie oceniona na podstawie bezwzględnej zmiany wyniku PROMIS-29 od wartości początkowej w grupie abaloparatydu w porównaniu z grupą placebo, podaną jako średnia dla grupy. PROMIS-29 to wielowymiarowy instrument jakości życia, który ocenia ból, sprawność fizyczną, zmęczenie, niepokój, depresję, zaburzenia snu i uczestnictwo w życiu społecznym w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zaburzeń w tym wymiarze.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana radiologicznych markerów choroby zwyrodnieniowej dysku (DDD) oceniana jako bezwzględna różnica w systemie klasyfikacji Pfirrmanna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skuteczność abaloparatydu w odniesieniu do zmian radiograficznych markerów DDD będzie oceniana na podstawie bezwzględnej różnicy w zmodyfikowanym systemie klasyfikacji Pfirrmanna od wartości początkowej, podawanej jako średnia dla grupy. Zmodyfikowany system klasyfikacji Pfirrmanna to ocena zwyrodnienia krążka międzykręgowego oparta na MRI w skali od 1 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zwyrodnienie.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana radiograficznych markerów DDD oceniana przez poprawę w systemie klasyfikacji Pfirrmanna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skuteczność abaloparatydu na radiograficznych markerach DDD zostanie oceniona przy użyciu odsetka pacjentów z 1 stopniem lub większą poprawą w zmodyfikowanym systemie oceny Pfirrmanna od wartości początkowej w grupie abaloparatydu w porównaniu z grupą placebo. Zmodyfikowany system klasyfikacji Pfirrmanna to ocena zwyrodnienia krążka międzykręgowego oparta na MRI w skali od 1 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zwyrodnienie.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana radiograficznych markerów DDD oceniana jako średnia bezwzględna różnica w skali Modic
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skuteczność abaloparatydu na radiograficzne markery DDD będzie oceniana na podstawie bezwzględnej różnicy w skali Modic w stosunku do wartości wyjściowej, podawanej jako średnia dla grupy. Wynik Modic to wynik oparty na MRI, charakteryzujący płytkę końcową kręgów. Wynik Modic koreluje z postępującymi zmianami zwyrodnieniowymi płytki końcowej, gdzie 0 = normalny; 1= hipernaczyniowe; 2 = naciek tłuszczowy; 3 = stwardnienie rozsiane.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana radiograficznych markerów DDD oceniana w skali Modic
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skuteczność abaloparatydu na radiograficzne markery DDD zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów z poprawą o co najmniej 1 stopień w skali Modic w stosunku do wartości wyjściowej w grupie abaloparatydu w porównaniu z grupą placebo. Wynik Modic to wynik oparty na MRI, charakteryzujący płytkę końcową kręgów. Wynik Modic koreluje z postępującymi zmianami zwyrodnieniowymi płytki końcowej, gdzie 0 = normalny; 1= hipernaczyniowe; 2 = naciek tłuszczowy; 3 = stwardnienie rozsiane.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana leczenia bólu w oparciu o stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocenić zmianę w leczeniu bólu w grupie abaloparatydu w porównaniu z grupą placebo na podstawie zmiany dawki zastosowanego środka przeciwbólowego i liczby dni bólu pleców (dłuższego niż 30 min/dzień) w tygodniu przed punktem wyjściowym w porównaniu z tygodniem przed 3-, 6- i wizyt 12-miesięcznych.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Konieczność interwencji chirurgicznej z powodu bólu kręgosłupa przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów przystępujących do interwencji chirurgicznej w ciągu 12-miesięcznego okresu badania w grupie abaloparatydu w porównaniu z grupą placebo zostanie oceniony jako odsetek na ramię
12 miesięcy
Konieczność eskalacji opieki medycznej w związku z dolegliwościami bólowymi kręgosłupa przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających eskalacji opieki medycznej z powodu bólu pleców (np. operacja kręgosłupa, zastrzyki do IVD lub wizyty na oddziale ratunkowym związane z wyniszczającym bólem pleców) zostaną ocenione w procentach na ramię
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet Crane, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00185784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abaloparatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj