Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek abaloparatidu na degeneraci bederní ploténky

7. dubna 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Bolest v kříži je hlavním problémem veřejného zdraví jako hlavní příčina invalidity na celém světě. Degenerace meziobratlových plotének (IVD) je jednou z příčin bolesti v kříži. Současné možnosti léčby bolesti dolní části zad sekundární k degeneraci meziobratlové ploténky zahrnují konzervativní péči, steroidní injekce, léky proti bolesti na předpis, fyzikální terapii nebo chirurgický zákrok, jako je diskektomie nebo laminektomie. Léčba se zaměřuje spíše na řešení manifestovaných symptomů než na funkční příčiny a symptomatická léčba diskogenní bolesti dolní části zad není ideální. Výzkumníci nedávno zjistili, že parathormon (PTH) účinně zmírňuje degeneraci plotének u starých myší. Tato klinická studie otestuje, zda 3 měsíce denního podávání proteinu souvisejícího s PTH (PTHrP), abaloparatidu, zlepší bolest, funkci a zdraví plotének u lidí s bolestí dolní části zad sekundární k degeneraci bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou fázi 2 klinické studie proof-of-concept účinku abaloparatidu na léčbu bederního degenerativního onemocnění ploténky. Dospělí s klinicky významným degenerativním onemocněním bederní ploténky, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a podepíší informovaný souhlas, budou randomizováni v poměru 2:1 ke studovanému léku:placebu.

Lékaři studijního týmu zkontrolují příslušná laboratorní data, historii léků a seznamy problémů v lékařském záznamu potenciálního účastníka výzkumu, aby zajistili způsobilost pro studii. Vyšetřovatelé budou také telefonicky kontaktovat potenciální účastníky výzkumu, aby vysvětlili studii podrobněji a získali informace, které nejsou k dispozici v lékařském záznamu, které by ovlivnily způsobilost potenciálního účastníka k účasti ve studii.

Potenciální účastníci výzkumu, kteří splňují kritéria studie a mají zájem se studie zúčastnit, budou mít schůzku na ortopedické klinice Johns Hopkins. Při studijní návštěvě lékař studijního týmu a koordinátor výzkumu zhodnotí studii a vyjádří souhlas s účastníky výzkumu.

Účastníci výzkumu, kteří poskytnou informovaný souhlas, si nechají zaznamenat věk, pohlaví a etnický původ, podstoupí cílenou anamnézu a fyzickou prohlídku a budou jim odebrány všechny nezbytné vzorky krve pro kritéria zařazení/vyloučení. Zaměřená anamnéza bude zahrnovat věk nástupu příznaků, věk v době diagnózy degenerativního onemocnění ploténky, mechanismus poranění, používané léčby a současné vnímání účastníka výzkumu kontroly jeho onemocnění. Zaměřené fyzikální vyšetření bude zahrnovat prohlídku a palpaci postižených míst za účelem posouzení bolesti a pohyblivosti páteře. Účastníci výzkumu budou požádáni, aby ohodnotili současnou bolest připisovanou degenerativnímu onemocnění ploténky na úrovni Likertovy škály a požádali o vyplnění Oswestry Disability Index (ODI) a Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) a měli x- páteře paprsky a získané MRI bederní páteře.

Sto devět lidí, kteří splňují kritéria studie a poskytnou informovaný souhlas, bude náhodně rozděleno do 2 skupin (abaloparatid:placebo) způsobem 2:1 (n=73 abaloparatid; 36 placebo).

Účastníci se naučí, jak si sami aplikovat injekci studovaného léku. Účastníci a lékař studie nebudou vědět, zda účastník dostává jako studijní lék abaloparatid nebo placebo. Účastníci budou injekčně podávat studovaný lék denně po dobu 3 měsíců.

Vzorky krve a moči budou odebírány 2 týdny po zahájení studie pro vyhodnocení klinické bezpečnosti.

Fyzikální vyšetření, zdravotní dotazníky a vyšetření magnetickou rezonancí budou prováděny při následných návštěvách po 3, 6 a 12 měsících.

Zkouška bude zaslepená pro všechny vyšetřovatele, kteří získávají a analyzují data.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická střední až těžká diskogenní bolest dolní části zad definovaná jako centralizovaná chronická bolest dolní části zad s diskogenním charakterem (tj. zvyšuje se s aktivitou, zhoršuje se při sezení nebo stání nebo vyžaduje časté změny poloh) a je přítomna déle než 6 měsíců
  • Identifikovatelná změna v morfologii ploténky, jak je definována pomocí MRI konzistentní s časným degenerativním onemocněním ploténky, jak je definováno jak modifikovaným Pfirrmannovým (MRI) skóre 2-3 (stupeň 1-8, kde 1 = hydratovaná zdravá ploténka, 8 = tmavá, dehydratovaná ploténka) a Změna modického stupně II nebo méně
  • Jedno- nebo dvouúrovňové DDD v oblasti bederní páteře
  • < 30% ztráta výšky obratlového těla
  • Skóre indexu invalidity Oswestry > 30
  • Selhalo > 3 měsíce vhodné neoperační péče (tj. léky proti bolesti, lokální injekce léků, fyzikální terapie)
  • Převládající bolest zad s nebo bez bolesti nohou
  • Schopnost a ochota dodržovat plán sledování
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost objektivního motorického deficitu
  • Symptomatická kompresivní patologie v důsledku stenózy nebo hernie disku
  • Jakákoli spondylolistéza
  • Jakákoli spondylolýza
  • Skolióza > 20 stupňů
  • Nádor páteře
  • Předchozí hrudní nebo bederní fúze
  • Aktuální nebo předchozí zlomenina v T10-S1
  • Arachnoiditida
  • Současné nebo předchozí užívání analogu PTHrP (abaloparatid) nebo PTH (teriparatid).
  • Diagnóza osteoporózy nebo osteopenie, která není dobře kontrolována antiresorpční léčbou a předpokládá se, že bude vyžadovat použití anabolického činidla, jako je abaloparatid nebo teriparatid.
  • Důkaz metabolického onemocnění kostí, jak je doloženo abnormalitami vápníku, intaktního parathormonu, fosforu nebo alkalické fosfatázy v krvi nebo zvýšeným poměrem vápníku a kreatininu v moči.
  • Anamnéza nebo současný osteosarkom nebo rakovina metastázující do kosti
  • Pagetova kostní choroba v anamnéze nebo v současnosti
  • Nefrolitiáza v anamnéze nebo v současnosti
  • Anamnéza nebo současný mnohočetný myelom
  • Historie fokálního záření do jakékoli kosti
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Současné užívání léků, které zvyšují riziko hyperkalcémie, jako jsou thiazidová diuretika
  • Diagnóza psychotické poruchy
  • Účast na další studii zkoumaného léku
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: abaloparatid
abaloparatid 80 mcg subkutánně jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: Abaloparatid
abaloparatidové injekční pero
Ostatní jména:
  • Tymlos, PTHrP
Komparátor placeba: placebo
placebo formulované podobně, ale bez aktivního abaloparatidu podávaného subkutánně jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: Placebo
placebo injekční pero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením symptomatických nebo radiografických symptomů, jak je indikováno složeným skóre agregovaným z Oswestry Disability Index (ODI) a Pfirrmannova systému hodnocení
Časové okno: 6 měsíců

Složené skóre bude hodnoceno známkou 0, 1 nebo 2, přičemž:

  • 0 (žádné zlepšení) = zlepšení skóre méně než 15 bodů v Oswestry Disability Index (ODI) a méně než 1 stupeň zlepšení systému hodnocení Pfirrmann.
  • 1 (určité zlepšení – symptomatické nebo rentgenové) = 15 bodů nebo větší zlepšení skóre ODI NEBO zlepšení alespoň o 1 stupeň v systému hodnocení Pfirrmann.
  • 2 (určité zlepšení) = 15 bodů nebo větší zlepšení skóre ODI A 1 stupeň nebo větší zlepšení systému hodnocení Pfirrmann.

ODI se hodnotí na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší postižení. Pokles ODI o 15 bodů považuje FDA za klinicky (symptomatické) významné zlepšení. Modifikovaný Pfirrmannův systém klasifikace je skóre založené na MRI (radiografické) degenerace ploténky na stupnici 1-8, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější degeneraci, takže zlepšení je dosaženo snížením skóre.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna invalidity podle posouzení ODI
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Účinnost abaloparatidu na invaliditu bude hodnocena absolutním rozdílem v ODI od výchozí hodnoty ve skupině s abaloparatidem oproti skupině s placebem, uváděným jako průměr na skupinu. ODI hodnocené postižení související s bolestí je hodnoceno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší postižení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna klinicky významného zlepšení invalidity podle ODI
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Účinnost abaloparatidu na invaliditu bude hodnocena procentem pacientů s 15 bodovým nebo větším zlepšením ODI od výchozí hodnoty ve skupině s abaloparatidem oproti skupině s placebem. ODI hodnocené postižení související s bolestí je hodnoceno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší postižení. Pokles ODI o 15 bodů považuje FDA za klinicky významné zlepšení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna bolesti hodnocená numerickou hodnotící stupnicí bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Účinnost abaloparatidu na postižení bude hodnocena absolutním rozdílem v numerické hodnotící stupnici bolesti od výchozí hodnoty ve skupině s abaloparatidem oproti skupině s placebem, uváděným jako průměr na skupinu. Číselná hodnotící stupnice bolesti hodnotí intenzitu bolesti na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna invalidity podle skóre PROMIS-29
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Účinnost abaloparatidu na invaliditu bude hodnocena absolutní změnou skóre PROMIS-29 od výchozí hodnoty ve skupině abaloparatidu oproti skupině s placebem, uváděné jako průměr na skupinu. PROMIS-29 je multidimenzionální nástroj kvality života, který hodnotí bolest, fyzické funkce, únavu, úzkost, depresi, poruchy spánku a sociální zapojení na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na více poruch této dimenze.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v radiografických markerech degenerativního onemocnění disku (DDD) hodnocená absolutním rozdílem v Pfirrmann Grading systému
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Účinnost abaloparatidu na změny v radiografických markerech DDD bude hodnocena absolutním rozdílem v modifikovaném systému Pfirrmann Grading od výchozí hodnoty, uváděným jako průměr na skupinu. Modifikovaný Pfirrmannův systém klasifikace je skóre degenerace ploténky založené na MRI na stupnici 1-8, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější degeneraci.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v radiografických markerech DDD hodnocená zlepšením systému Pfirrmann Grading
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Účinnost abaloparatidu na radiografické markery DDD bude hodnocena pomocí procenta pacientů se zlepšením o 1 stupeň nebo větším v modifikovaném systému Pfirrmann Grading od výchozí hodnoty ve skupině s abaloparatidem oproti placebu. Modifikovaný Pfirrmannův systém klasifikace je skóre degenerace ploténky založené na MRI na stupnici 1-8, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější degeneraci.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v radiografických markerech DDD hodnocená průměrným absolutním rozdílem v Modic skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Účinnost abaloparatidu na radiografické markery DDD bude hodnocena absolutním rozdílem v Modic skóre od výchozí hodnoty, uváděným jako průměr na skupinu. Modic skóre je skóre založené na MRI charakterizující vertebrální koncovou ploténku. Modické skóre koreluje s progresivními degenerativními změnami v koncové ploténce, kde 0 = normální; 1 = hypervaskulární; 2 = tuková infiltrace; 3 = skleróza.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v radiografických markerech DDD hodnocená podle Modicova skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Účinnost abaloparatidu na radiografické markery DDD bude hodnocena pomocí procenta pacientů s 1 stupněm nebo větším zlepšením v Modic Score od výchozí hodnoty ve skupině abaloparatid versus placebo. Modic skóre je skóre založené na MRI charakterizující vertebrální koncovou ploténku. Modické skóre koreluje s progresivními degenerativními změnami v koncové ploténce, kde 0 = normální; 1 = hypervaskulární; 2 = tuková infiltrace; 3 = skleróza.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v léčbě bolesti na základě použití analgetik
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vyhodnoťte změnu v léčbě bolesti ve skupinách s abaloparatidem oproti skupině s placebem na základě změny v dávkování použitého analgetika a počtu dní bolesti zad (delších než 30 minut/den) v týdnu před výchozí hodnotou ve srovnání s týdnem před 3-, 6- a 12měsíční návštěvy.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Požadavek chirurgické intervence při bolestech zad u pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří přistoupili k chirurgickému zákroku během 12měsíčního období studie ve skupině abaloparatid versus placebo, bude hodnocen procenty na rameno
12 měsíců
Požadavek eskalace lékařské péče související s bolestmi zad ze strany pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů vyžadujících eskalaci lékařské péče související s bolestmi zad (např. operace páteře, injekce do IVD nebo návštěvy na pohotovosti související s oslabující bolestí zad) budou hodnoceny procenty na paži
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Crane, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00185784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace meziobratlových plotének

Klinické studie na Abaloparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit