Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abaloparatidin vaikutus lannerangan degeneraatioon

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
Alaselkäkipu on merkittävä kansanterveysongelma, joka on johtava vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti. Intervertebral disc (IVD) häiriön rappeutuminen on aikoinaan alaselkäkivun lähde. Nykyisiä hoitovaihtoehtoja nikamavälilevyn rappeutumisen aiheuttaman alaselkäkivun hoitoon ovat konservatiivinen hoito, steroidi-injektiot, reseptimääräiset kipulääkkeet, fysioterapia tai leikkaus, kuten diskektomia tai laminektomia. Hoidot keskittyvät ilmenneiden oireiden hoitamiseen toiminnallisten syiden sijaan, ja diskogeenisen alaselkäkivun oireenmukainen hoito ei ole ihanteellinen. Tutkijat ovat hiljattain havainneet, että lisäkilpirauhashormoni (PTH) vaimentaa tehokkaasti levyn rappeutumista iäkkäillä hiirillä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan, parantaako 3 kuukauden päivittäinen PTH:hen liittyvä proteiini (PTHrP), abaloparatidi, kipua, toimintaa ja levyn terveyttä ihmisillä, joilla on lannelevyn rappeuman aiheuttama alaselkäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun proof-of-konseptin vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen abaloparatidin vaikutuksesta lannerangan rappeuttavan levysairauden hoidossa. Aikuiset, joilla on kliinisesti merkittävä lannerangan rappeuttava levysairaus ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan suhteessa 2:1 tutkimuslääke:plaseboon.

Tutkimusryhmän lääkärit tarkistavat asiaankuuluvat laboratoriotiedot, lääkityshistorian ja mahdollisen tutkimukseen osallistuvan sairauskertomuksessa olevat ongelmalistat varmistaakseen kelpoisuuden tutkimukseen. Tutkijat ottavat myös puhelimitse yhteyttä mahdollisiin tutkimukseen osallistuneisiin selittääkseen tutkimusta tarkemmin ja saadakseen selville sellaisia ​​tietoja, joita ei ole potilaskertomuksessa ja jotka vaikuttaisivat mahdollisen osallistujan kelpoisuuteen osallistua tutkimukseen.

Mahdollisille tutkimuskriteerit täyttäville ja tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneille tutkijoille sovitaan aika Johns Hopkins Orthopedic Clinicille. Opintovierailulla tutkimusryhmän lääkäri ja tutkimuskoordinaattori käyvät läpi tutkimuksen ja suostuvat tutkimukseen osallistuville.

Tutkimukseen osallistuville, jotka antavat tietoisen suostumuksen, ikä, sukupuoli ja etninen tausta kirjataan, he käyvät kohdennettuun historiaan ja fyysiseen kokeeseen, ja heiltä kerätään tarvittavat verinäytteet sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä varten. Kohdennettu historia sisältää oireiden alkamisiän, rappeuttavan levysairauden diagnoosin iän, vamman mekanismin, käytetyt hoidot ja tutkimukseen osallistujan tämänhetkisen käsityksen sairauden hallinnasta. Kohdennettu fyysinen koe sisältää vaurioituneiden kohtien tarkastuksen ja tunnustelun selkärangan kivun ja liikkuvuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen osallistujia pyydetään arvioimaan rappeuttavaan välilevysairauteen liittyvää kiputasoa Likertin asteikolla, ja heitä pyydetään täyttämään Oswestry Disability Index (ODI) ja Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) ja heillä on selkärangan x- lannerangan magneettikuvaus.

Satayhdeksän ihmistä, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (abaloparatidi:plasebo) suhteessa 2:1 (n = 73 abaloparatidi; 36 lumelääkettä).

Osallistujille opetetaan, miten tutkimuslääkkeen injektio annetaan itse. Osallistujat ja tutkimuksen lääkäri eivät tiedä, saako osallistuja tutkimuslääkkeenä abaloparatidia vai lumelääkettä. Osallistujat pistävät tutkimuslääkettä päivittäin 3 kuukauden ajan.

Veri- ja virtsanäytteet kerätään 2 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi.

Fyysiset tutkimukset, terveyskyselyt ja magneettikuvaukset suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.

Oikeudenkäynti on sokkoutettu kaikille tietoja hankkiville ja analysoiville tutkijoille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen keskivaikea tai vaikea diskogeeninen alaselkäkipu, joka määritellään keskitetyksi krooniseksi alaselkäkivuksi, jolla on diskogeeninen luonne (ts. lisääntyy aktiivisuuden myötä, pahenee istuessa tai seisoessa tai vaatii toistuvaa asennon vaihtoa) ja on ollut läsnä yli 6 kuukautta
  • Tunnistettava muutos levyn morfologiassa MRI:llä määritettynä, mikä on yhdenmukainen varhaisen rappeuttavan välilevysairauden kanssa, joka on määritelty sekä modifioidun Pfirrmannin (MRI) pistemäärän 2–3 (arvosanat 1–8, jossa 1 = hydratoitunut terve levy, 8 = tumma, kuivattu levy) ja Modic Grade II muutos tai vähemmän
  • Yksi- tai kaksitasoinen DDD lannerangassa
  • < 30 % nikaman korkeuden menetys
  • Oswestryn työkyvyttömyysindeksipisteet > 30
  • Epäonnistunut > 3 kuukautta asianmukaista ei-operatiivista hoitoa (esim. kipulääkkeet, paikalliset lääkeinjektiot, fysioterapia)
  • Vallitseva selkäkipu jalkakivun kanssa tai ilman
  • Pystyy ja haluaa noudattaa seuranta-aikataulua
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Objektiivisen motorisen alijäämän esiintyminen
  • Oireinen puristuspatologia, joka johtuu stenoosista tai välilevytyrästä
  • Mikä tahansa spondylolisteesi
  • Mikä tahansa spondylolyysi
  • Skolioosi > 20 astetta
  • Selkärangan kasvain
  • Aiempi rintakehän tai lannerangan fuusio
  • Nykyinen tai aikaisempi murtuma kohdassa T10-S1
  • Araknoidiitti
  • PTHrP (abaloparatidi) tai PTH (teriparatidi) analogin nykyinen tai aiempi käyttö
  • Osteoporoosin tai osteopenian diagnoosi, joka ei ole hyvin hallinnassa antiresorptiivisella hoidolla ja jonka odotetaan edellyttävän anabolisten aineiden, kuten abaloparatidin tai teriparatidin, käyttöä.
  • Todisteita metabolisesta luusairaudesta, josta on osoituksena kalsiumin, ehjän lisäkilpirauhashormonin, fosforin tai alkalisen fosfataasin poikkeavuudet veressä tai kohonnut pistevirtsan kalsiumin ja kreatiniinin suhde.
  • Aiempi tai nykyinen osteosarkooma tai luuhun metastaattinen syöpä
  • Aiempi tai nykyinen Pagetin luutauti
  • Aiempi tai nykyinen munuaiskivitaasi
  • Aiempi tai nykyinen multippeli myelooma
  • Aiempi polttosäteily mihin tahansa luuhun
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Hyperkalsemian riskiä lisäävien lääkkeiden, kuten tiatsididiureettien, nykyinen käyttö
  • Psykoottisen häiriön diagnoosi
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeeseen liittyvään tutkimukseen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: abaloparatidi
abaloparatidia 80 mikrogrammaa ihon alle kerran päivässä 90 päivän ajan
Lääke: Abaloparatidi
abaloparatidin injektiokynä
Muut nimet:
  • Tymlos, PTHrP
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke, joka on formuloitu samalla tavalla, mutta ilman aktiivista abaloparatidia injektoituna ihon alle kerran päivässä 90 päivän ajan
Lääke: Plasebo
lumelääke-injektiokynää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden oireet tai röntgenkuvat ovat parantuneet Oswestry Disability Indexin (ODI) ja Pfirrmann-luokitusjärjestelmän yhdistelmäpisteiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Yhdistelmäpistemäärä arvostetaan 0, 1 tai 2, kun taas:

  • 0 (ei parannusta) = alle 15 pisteen parannus Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI) ja alle 1 asteen parannus Pfirrmannin luokitusjärjestelmässä.
  • 1 (joku parannus - oireenmukainen tai röntgenkuvaus) = 15 pistettä tai enemmän ODI-pistemäärän parannus TAI vähintään 1 asteen parannus Pfirrmann-luokitusjärjestelmässä.
  • 2 (selkeä parannus) = 15 pistettä tai enemmän parannus ODI-pisteisiin JA 1 arvosana tai suurempi parannus Pfirrmann-luokitusjärjestelmään.

ODI pisteytetään asteikolla 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vammaa. FDA pitää ODI:n 15 pisteen laskua kliinisesti (oireisena) merkittävänä parannuksena. Modifioitu Pfirrmann Grading -järjestelmä on MRI-pohjainen pistemäärä (radiografinen) levyn rappeutumisesta asteikolla 1-8, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa rappeutumista siten, että paraneminen tapahtuu pistemäärän pienentyessä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuuden muutos ODI:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Abaloparatidin tehoa vammaisuuteen arvioidaan absoluuttisella erolla ODI:ssa lähtötasosta abaloparatidi- ja lumeryhmässä, joka ilmoitetaan ryhmäkohtaisena keskiarvona. ODI-arvioitu kipuun liittyvä vammaisuus pisteytetään asteikolla 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vammaisuutta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos kliinisesti merkittävässä vamman paranemisessa ODI:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Abaloparatidin tehoa vammaisuuteen arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, joiden ODI-arvo parani 15 pistettä tai enemmän lähtötasosta abaloparatidiryhmässä plaseboryhmään verrattuna. ODI-arvioitu kipuun liittyvä vammaisuus pisteytetään asteikolla 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vammaisuutta. FDA pitää ODI:n laskua 15 pisteellä kliinisesti merkittävänä parannuksena.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos kivussa arvioituna kivun numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Abaloparatidin tehoa vammaisuuteen arvioidaan absoluuttisella erolla kivun numeerisessa luokitusasteikossa lähtötasosta abaloparatidi- ja lumeryhmässä, joka ilmoitetaan ryhmäkohtaisena keskiarvona. Kivun numeerinen arviointiasteikko arvioi kivun voimakkuutta asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vammaisuuden muutos PROMIS-29-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Abaloparatidin tehoa vammaisuuteen arvioidaan PROMIS-29-pisteiden absoluuttisella muutoksella lähtötasosta abaloparatidiryhmässä plaseboryhmään verrattuna, joka ilmoitetaan ryhmäkohtaisena keskiarvona. PROMIS-29 on moniulotteinen elämänlaadun mittari, joka arvioi kipua, fyysistä toimintaa, väsymystä, ahdistusta, masennusta, unihäiriöitä ja sosiaalista osallistumista asteikolla 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat enemmän tämän ulottuvuuden häiriöitä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos rappeuttavan levysairauden (DDD) radiografisissa markkereissa mitattuna absoluuttisella erolla Pfirrmann-luokitusjärjestelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Abaloparatidin tehokkuus DDD:n radiografisissa markkereissa tapahtuviin muutoksiin arvioidaan modifioidun Pfirrmann-luokitusjärjestelmän absoluuttisen eron perusteella lähtötasosta, joka ilmoitetaan ryhmäkohtaisena keskiarvona. Muokattu Pfirrmann Grading -järjestelmä on MRI-pohjainen levyn rappeuman pistemäärä asteikolla 1-8, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa rappeutumista.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos DDD:n radiografisissa markkereissa arvioituna Pfirrmann Grading -järjestelmän paranemisena
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Abaloparatidin tehoa DDD:n radiografisiin markkereihin arvioidaan käyttämällä niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden modifioidussa Pfirrmann-luokitusjärjestelmässä on 1 asteen tai suurempi parannus lähtötasosta abaloparatidi- ja lumeryhmässä. Muokattu Pfirrmann Grading -järjestelmä on MRI-pohjainen levyn rappeuman pistemäärä asteikolla 1-8, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa rappeutumista.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos DDD:n radiografisissa markkereissa mitattuna Modic-pisteiden keskimääräisellä absoluuttisella erolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Abaloparatidin tehoa DDD:n radiografisiin markkereihin arvioidaan absoluuttisena erona Modic Scoressa lähtötasosta, joka ilmoitetaan ryhmäkohtaisena keskiarvona. Modic score on magneettikuvaukseen perustuva pistemäärä, joka kuvaa nikaman päätylevyä. Modic-pisteet korreloivat päätylevyn progressiivisten degeneratiivisten muutosten kanssa, missä 0 = normaali; 1 = hypervaskulaarinen; 2 = rasvan tunkeutuminen; 3 = skleroosi.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos DDD:n radiografisissa markkereissa Modic-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Abaloparatidin tehoa DDD:n radiografisiin markkereihin arvioidaan käyttämällä niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden Modic Score on parantunut 1 asteen tai enemmän lähtötasosta abaloparatidiryhmässä plaseboryhmään verrattuna. Modic score on magneettikuvaukseen perustuva pistemäärä, joka kuvaa nikaman päätylevyä. Modic-pisteet korreloivat päätylevyn progressiivisten degeneratiivisten muutosten kanssa, missä 0 = normaali; 1 = hypervaskulaarinen; 2 = rasvan tunkeutuminen; 3 = skleroosi.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos kivunhallinnassa analgeettien käytön perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Arvioi kivunhallinnan muutos abaloparatidiryhmässä lumelääkeryhmiin verrattuna käytetyn kipulääkkeen annoksen muutoksen ja selkäkipupäivien lukumäärän (yli 30 min/päivä) lukumäärän perusteella lähtötasoa edeltävällä viikolla verrattuna viikkoon ennen 3, 6 ja 12 kuukauden vierailut.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaiden kirurgisen toimenpiteen tarve selkäkipujen vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat kirurgiseen toimenpiteeseen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana abaloparatidi- ja plasebo-ryhmässä, arvioidaan prosenttiosuuksina per käsi.
12 kuukautta
Potilaiden selkäkipuihin liittyvän sairaanhoidon tehostaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selkäkipujen (esim. selkärangan leikkaus, IVD-injektiot tai heikentävään selkäkipuun liittyvät päivystyskäynnit) arvioidaan prosenttiosuuksina per käsi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet Crane, M.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00185784

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intervertebraalinen levyn rappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa