요추 디스크 퇴행에 대한 Abeloparatide의 효과
연구 개요
상세 설명
연구자들은 요추 퇴행성 디스크 질환의 치료를 위한 아발로파라타이드의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 개념 증명 2상 임상 시험을 수행할 것입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 임상적으로 유의한 요추 퇴행성 디스크 질환이 있는 성인을 연구 약물:위약에 2:1 비율로 무작위 배정합니다.
연구 팀 의사는 잠재적인 연구 참가자의 의료 기록에 있는 관련 실험실 데이터, 약물 이력 및 문제 목록을 검토하여 연구 자격을 확인합니다. 조사관은 또한 잠재적인 연구 참여자에게 전화로 연락하여 연구에 대해 더 자세히 설명하고 잠재적 참여자의 연구 참여 자격에 영향을 미칠 수 있는 의료 기록에서 사용할 수 없는 정보를 이끌어냅니다.
연구 기준을 충족하고 연구 참여에 관심이 있는 잠재적 연구 참가자는 Johns Hopkins Orthopkins Orthopaedic Clinic에서 약속을 잡을 것입니다. 연구 방문 시 연구 팀 의사와 연구 코디네이터가 연구를 검토하고 연구 참가자의 동의를 얻을 것입니다.
정보에 입각한 동의를 제공하는 연구 참가자는 연령, 성별 및 민족을 기록하고 집중적인 병력 및 신체 검사를 받으며 포함/제외 기준에 필요한 혈액 샘플을 수집합니다. 집중된 이력에는 증상이 시작된 연령, 퇴행성 디스크 질환 진단 연령, 손상 메커니즘, 사용된 치료 및 연구 참가자의 질병 통제에 대한 현재 인식이 포함됩니다. 집중 신체 검사에는 영향을 받는 부위의 검사 및 촉진이 포함되어 척추의 통증과 이동성을 평가합니다. 연구 참가자는 리커트 척도 통증 수준에서 퇴행성 디스크 질환으로 인한 현재 통증을 평가하고 Oswestry 장애 지수(ODI) 및 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)을 작성하고 척추 x- 요추의 광선 및 MRI를 얻었습니다.
연구 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공한 199명이 2:1 방식(n=73 아발로파라타이드, 36 위약)으로 2개 그룹(아발로파라타이드:위약)에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 연구 약물을 자가 투여하는 방법을 배웁니다. 참가자와 연구 의사는 참가자가 아발로파라타이드 또는 위약을 연구 약물로 받고 있는지 알 수 없습니다. 참가자는 3개월 동안 매일 연구 약물을 주사합니다.
임상 안전성을 평가하기 위해 연구 개시 2주 후에 혈액 및 소변 샘플을 수집할 것입니다.
신체 검사, 건강 설문지 및 MRI 스캔은 3, 6 및 12개월 후속 방문에서 수행됩니다.
시험은 데이터를 수집하고 분석하는 모든 조사자에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 추간판 특성을 가진 중앙화된 만성 요통으로 정의되는 증후성 중등도 내지 중증 추간판 요통(즉, 활동에 따라 증가하거나, 앉거나 서 있을 때 악화되거나, 자세를 자주 바꿔야 함) 6개월 이상 지속됨
- 수정 Pfirrmann(MRI) 점수 2-3(등급 1-8, 여기서 1= 수분이 공급된 건강한 디스크, 8= 어둡고 탈수된 디스크) 및 Modic Grade II 변경 이하
- 요추에서 1단계 또는 2단계 DDD
- < 30% 척추 높이 손실
- Oswestry 장애 지수 점수 > 30
- 실패 > 3개월의 적절한 비수술 치료(예: 진통제, 국소 약물 주사, 물리 치료)
- 다리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 우세한 요통
- 후속 일정을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 객관적 운동 결손의 존재
- 협착증 또는 추간판 탈출증으로 인한 증상성 압박 병리
- 모든 척추전방전위증
- 모든 척추분리증
- 척추측만증 > 20도
- 척추 종양
- 이전 흉부 또는 요추 융합
- T10-S1에서 현재 또는 이전 골절
- 지주막염
- PTHrP(abaloparatide) 또는 PTH(teriparatide) 유사체의 현재 또는 이전 사용
- 항흡수 요법으로 잘 조절되지 않고 abaloparatide 또는 teriparatide와 같은 단백동화제의 사용이 필요할 것으로 예상되는 골다공증 또는 골감소증의 진단.
- 혈액 내 칼슘, 온전한 부갑상선 호르몬, 인 또는 알칼리성 포스파타아제의 이상 또는 상승된 단뇨 칼슘 대 크레아티닌 비율로 입증되는 대사성 골 질환의 증거.
- 골육종 또는 뼈로 전이된 암의 병력 또는 현재
- 골 파제트병의 병력 또는 현재
- 신결석증의 병력 또는 현재
- 다발성 골수종의 병력 또는 현재
- 모든 뼈에 초점 방사선의 역사
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 티아지드 이뇨제와 같은 고칼슘혈증의 위험을 증가시키는 약물의 현재 사용
- 정신병적 장애의 진단
- 시험약에 대한 또 다른 연구 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아발로파라타이드
abaloparatide 80 mcg를 90일 동안 1일 1회 피하 투여
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아발로파라타이드 주입 펜
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
유사하게 제형화되었으나 활성 아발로파라티드 없이 90일 동안 1일 1회 피하 주사된 위약
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위약 주사 펜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry Disability Index(ODI) 및 Pfirrmann 등급 시스템에서 집계한 종합 점수로 표시되는 증상 또는 방사선 증상이 개선된 참가자의 비율
기간: 6 개월
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종합 점수는 0, 1 또는 2점으로 평가되지만 다음과 같습니다.
ODI는 0~100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다. 15점의 ODI 감소는 FDA에 의해 임상적으로(증상이 있는) 의미 있는 개선으로 간주됩니다. 수정된 Pfirrmann 등급 시스템은 1-8의 척도에서 디스크 변성의 MRI 기반 점수(방사선 사진)이며, 점수가 높을수록 더 심각한 퇴행을 나타내며 점수를 줄임으로써 개선됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ODI에서 평가한 장애의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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장애에 대한 아발로파라타이드의 효능은 그룹당 평균으로 보고된 아발로파라타이드 대 위약 그룹의 기준선으로부터 ODI의 절대 차이에 의해 평가될 것입니다.
ODI 평가 통증 관련 장애는 0-100의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 장애가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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ODI에서 평가한 임상적으로 유의한 장애 개선의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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장애에 대한 아발로파라타이드의 효능은 아발로파라타이드 대 위약군에서 기준선으로부터 ODI가 15점 이상 개선된 환자의 백분율로 평가됩니다.
ODI 평가 통증 관련 장애는 0-100의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 장애가 더 나쁨을 나타냅니다.
ODI가 15포인트 감소하면 FDA는 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 수치 등급 척도로 평가한 통증의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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장애에 대한 아발로파라타이드의 효능은 아발로파라타이드 대 위약 그룹의 기준선으로부터 통증 수치 등급 척도의 절대 차이로 평가되며, 그룹당 평균으로 보고됩니다.
통증 수치 등급 척도는 통증 강도를 0-10 척도로 평가하며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS-29 점수로 평가한 장애의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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장애에 대한 아발로파라타이드의 효능은 그룹당 평균으로 보고된 아발로파라타이드 대 위약 그룹에서 기준선으로부터 PROMIS-29 점수의 절대 변화에 의해 평가될 것입니다.
PROMIS-29는 통증, 신체 기능, 피로, 불안, 우울증, 수면 장애 및 사회적 참여를 0-100 척도로 평가하는 다차원 삶의 질 도구이며 점수가 높을수록 해당 차원의 장애가 더 많음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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Pfirrmann 등급 시스템의 절대 차이로 평가한 퇴행성 디스크 질환(DDD)의 방사선학적 표지자의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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DDD의 방사선학적 표지자의 변화에 대한 아발로파라타이드의 효능은 수정된 Pfirrmann Grading 시스템에서 베이스라인과 그룹당 평균으로 보고된 절대 차이로 평가됩니다.
수정된 Pfirrmann 등급 시스템은 1-8의 척도에서 디스크 퇴행의 MRI 기반 점수이며, 점수가 높을수록 더 심각한 퇴행을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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Pfirrmann Grading 시스템의 개선으로 평가된 DDD의 방사선학적 마커의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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DDD의 방사선학적 표지자에 대한 아발로파라타이드의 효능은 아발로파라타이드 대 위약군에서 기준선으로부터 수정된 Pfirrmann 등급 시스템에서 1등급 이상의 개선을 보이는 환자의 백분율을 사용하여 평가됩니다.
수정된 Pfirrmann 등급 시스템은 1-8의 척도에서 디스크 퇴행의 MRI 기반 점수이며, 점수가 높을수록 더 심각한 퇴행을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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Modic 점수의 평균 절대차로 평가한 DDD의 방사선학적 마커의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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DDD의 방사선학적 표지자에 대한 아발로파라타이드의 효능은 그룹당 평균으로 보고된 기준선으로부터 Modic 점수의 절대 차이에 의해 평가될 것입니다.
Modic 점수는 척추 종판을 특징짓는 MRI 기반 점수입니다.
Modic 점수는 endplate의 진행성 퇴행성 변화와 관련이 있습니다. 여기서 0은 정상입니다. 1= 과혈관; 2 = 지방 침윤; 3 = 경화증.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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Modic 점수로 평가한 DDD의 방사선학적 표지자의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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DDD의 방사선학적 표지자에 대한 아발로파라타이드의 효능은 아발로파라타이드 대 위약군에서 기준선으로부터 Modic 점수가 1등급 이상 개선된 환자의 백분율을 사용하여 평가됩니다.
Modic 점수는 척추 종판을 특징짓는 MRI 기반 점수입니다.
Modic 점수는 endplate의 진행성 퇴행성 변화와 관련이 있습니다. 여기서 0은 정상입니다. 1= 과혈관; 2 = 지방 침윤; 3 = 경화증.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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진통제 사용에 따른 통증 관리의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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3-, 6- 이전 주와 비교하여 기준선 이전 주에서 사용된 진통제의 용량 및 요통 일수(30분/일 이상)의 변화를 기반으로 아발로파라타이드 대 위약 그룹의 통증 관리 변화를 평가합니다. , 그리고 12개월 방문.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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환자의 허리 통증에 대한 외과 적 개입 요구
기간: 12 개월
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아발로파라타이드 대 위약 그룹에서 12개월 연구 기간 내에 외과적 개입을 진행하는 환자의 비율은 팔당 백분율로 평가됩니다.
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12 개월
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환자의 요통 관련 진료 확대 요구
기간: 12 개월
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요통과 관련된 치료의 단계적 확대가 필요한 환자의 비율(예:
척추 수술, IVD 주사 또는 쇠약한 요통과 관련된 응급실 방문)은 팔당 백분율로 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janet Crane, M.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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