PK vizsgálat az egyszeri dózisú ZTI-01-ről gyermekeknél ( (Pediatric_PK)
2023. szeptember 14. frissítette: Nabriva Therapeutics AG
1. fázis, Nem összehasonlító, nyílt vizsgálat a ZTI-01 egyszeri dózisának (Fosfomycin for Injection) farmakokinetikájáról és biztonságosságáról gyermekgyógyászati alanyokon (
1. fázisú vizsgálat, a ZTI-01 egyszeri adagja olyan gyermekgyógyászati alanyoknak (12 évesnél fiatalabb), akiknek antibiotikum-terápiára van szükségük, hogy lássák, mit tesz a szervezet a gyógyszerrel (farmakokinetika), és összehasonlítható, hogy ezek a hatások hasonlóak-e a felnőttek 6 g-os ZTI-01 dózisban.
A tanulmány segít meghatározni a gyermekgyógyászati adagolást fiatalabb gyermekeknél korosztály szerint.
Ez a ZTI-01 (injekciós foszfomicin) egyszeri dózisú, többközpontú, nyílt elrendezésű farmakokinetikai vizsgálata, amelyet allometrikus tömegmodellezéssel skáláztak egy felnőtt 6 grammos ZTI-01 dózisból.
A jogosult alanyoknak igazolt vagy feltételezett bakteriális fertőzés vagy perioperatív profilaktikus műtét esetén (kórházban vagy azon kívül) szokásos kezelési antibiotikumokat kell kapniuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A -1. napon a beadás előtti testtömeg alapján az életkor alapján a 3–97. százalékos testtömegű alanyok - egyetlen, testsúlyhoz igazított adag ZTI-01-et kapnak folyamatos IV infúzióval vagy fecskendős pumpával 1 órán keresztül (+ 10 perc) időszak. A vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati alanyok életkoruk alapján három csoport egyikébe kerülnek besorolásra:
1. kohorsz: ≥ 6 évtől < 12 évig (n=6 PK értékelhető alany) 2. kohorsz: ≥ 2 évtől < 6 évig (n=6 PK értékelhető alany)
3. kohorsz: Születés 2 év alatti korig (n=9 PK értékelhető alany), 3 alcsoportra osztva:
(3a) Születés (teljes időtartamra definiálva: 37 hetes terhesség vagy annál hosszabb) <3 hónapig, (3b) ≥ 3 hónaptól < 6 hónapig, (3c) ≥ 6 hónaptól < 24 hónapig
Először az 1. és 2. kohorsz kerül besorolásra, a biztonsági és farmakokinetikai adatok kiértékelése a legfiatalabb 3. kohorsz felvétele előtt. A foszfomicin-koncentráció méréséhez a vizsgálat során vért kell gyűjteni. A biztonságosság értékelése a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események kórtörténet, életjelek, EKG, laboratóriumi értékelés és fizikális vizsgálat alapján történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Steve Gelone
- Telefonszám: 6108166641
- E-mail: Steve.Gelone@nabriva.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Rady Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Toborzás
- University of New Mexico Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyezés/hozzájárulás
- Férfi vagy női alanyok, akik születésüktől fogva életkoruk (teljes időtartamra definiálva: 37 hetes terhesség vagy annál idősebb), de 12 évesnél fiatalabbak
- Kórházban, jelenleg antibakteriális kezelésben részesül igazolt vagy gyanított bakteriális fertőzés miatt
- Ha reproduktív potenciállal rendelkezik, beleegyezik abba, hogy elkerüli a teherbe esést vagy a partner teherbe ejtését a beleegyezés időpontjától a vizsgálati gyógyszer beadása után 24 óráig
- Elegendő intravaszkuláris hozzáférése van ahhoz, hogy perifériás vagy központi vezetéken keresztül megkapja a vizsgált gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- Előzményében ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia orális vagy intravénás foszfomicinnel szemben
- A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szűrése >3x ULN vagy összbilirubin >2x ULN
- A nő a menarche kezdete után van, és jelenleg terhes vagy szoptat, vagy pozitív a szérum vagy a vizelet β-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi tesztje
- Károsodott veseműködés a felülvizsgált Schwartz-képlet alapján, a tényleges testmagasság alapján
- Immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus által okozott ismert fertőzés
- Egyéb, standard ellátásként kapott laboratóriumi vizsgálatok, amelyek kívül esnek a normál határokon, és amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
- Műtétet kell tervezni a plazmagyűjtési időszakban a foszfomicin-koncentráció meghatározására
- Súlya a 3. és kevesebb, mint 97. percentilis az életkor alapján
- Az elmúlt 3 év során folyamatos görcsoldó kezelést vagy korábbi antikonvulzív kezelést igénylő görcsrohamos rendellenesség anamnézisében
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel a vizsgált gyógyszer beadásától számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül, vagy bármely gyógyszer biológiai hatásának kétszeresén belül (amelyik hosszabb).
- Korábban részt vett a jelenlegi vizsgálatban, vagy bármilyen más okból ZTI-01-et vagy foszfomicint (iv. vagy orális) kapott az elmúlt 30 napban
- Várhatóan kevesebb mint 72 órán belül túlél a vizsgált gyógyszer beadása után
- Kardiopulmonális bypass, extracorporalis membrán oxigenizáció, hemodialízis vagy peritoneális dialízis alkalmazását tervezi a vizsgálat során
- Klinikailag jelentős eltérések az EKG-n; vagy súlyos szívesemények vagy diszfunkciók veszélye áll fenn, beleértve a QTc-szakasz megnyúlását, klinikailag instabil szívbetegséget, a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 24 órával olyan gyógyszert kapott, amely meghosszabbítja a QT-intervallumot, és csak szoptatott csecsemők esetében az alany anyja a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 24 órán belül megkapta a QT-intervallum meghosszabbítására jelölt gyógyszert
- A vizsgálati gyógyszer beadását követő 24 órán belül tervezett vérátömlesztés, vagy várhatóan a PK mintavétel vége előtt, vagy jelentős vérveszteség volt (a teljes vértérfogat ≥ 5%-a) a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Minden olyan körülmény, amely a PI véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét
- Az alany vagy gondozó/szülő nem tudja vagy nem akarja betartani a vizsgálatban meghatározott eljárásokat és korlátozásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZTI-01 1. kohorsz ≥ 6 és <12 éves kor között
ZTI-01 (foszfomicin IV) 100 mg/kg (egyszeri adag) Azok az alanyok, akiknek testtömege a 3. és < 97. százalékos életkor között van
|
ZTI-01 intravénás (IV)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ZTI-01 2. kohorsz ≥ 2-től 6 éves korig
ZTI-01 (foszfomicin IV) 100 mg/kg (egyszeri adag) Azok az alanyok, akiknek testtömege a 3. és < 97. százalékos életkor között van
|
ZTI-01 intravénás (IV)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ZTI-01 3a kohorsz Születéstől 3 hónapos korig
ZTI-01 (foszfomicin IV) 75 mg/kg (egyszeri adag) Azok az alanyok, akiknek testtömege a 3. és < 97. percentilis között van az életkor szerint
|
ZTI-01 intravénás (IV)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ZTI-01 3b. kohorsz ≥ 3–6 hónapos korig
ZTI-01 (foszfomicin IV) 100 mg/kg (egyszeri adag) Azok az alanyok, akiknek testtömege a 3. és < 97. százalékos életkor között van
|
ZTI-01 intravénás (IV)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ZTI-01 3c kohorsz ≥ 6 és < 24 hónapos kor között
ZTI-01 (foszfomicin IV) 100 mg/kg (egyszeri adag) Azok az alanyok, akiknek testtömege a 3. és < 97. százalékos életkor között van
|
ZTI-01 intravénás (IV)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a ZTI-01 egyszeri adagja után
Időkeret: Az 1. napon az 1 órás infúzió végétől az 1. napon az infúziót követő 8-12 óráig
|
Életkor szerint határozza meg a ZTI-01 farmakokinetikai területét a plazmakoncentráció-idő görbe alatt
|
Az 1. napon az 1 órás infúzió végétől az 1. napon az infúziót követő 8-12 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Kezelési vészhelyzetek (TEAE)
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás kezdete) a vizsgálat végéig követés (2. nap)
|
A TEAE-k száma és előfordulása korosztály szerint
|
Kiindulási állapot (adagolás kezdete) a vizsgálat végéig követés (2. nap)
|
|
Maximális koncentráció (Cmax) a ZTI-01 egyszeri adagja után
Időkeret: Az 1. napon az 1 órás infúzió végétől az 1. napon az infúziót követő 8-12 óráig
|
Életkor szerint határozza meg a ZTI-01 farmakokinetikai maximális koncentrációját (Cmax)
|
Az 1. napon az 1 órás infúzió végétől az 1. napon az infúziót követő 8-12 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jennifer Schranz, MD, Nabriva Therapeutics
- Kutatásvezető: John S Bradley, MD, Rady Children's Hospital / Department of Pediatrics, University of California, School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZTI-01-100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .