儿童单剂量 ZTI-01 的 PK 研究（ (Pediatric_PK)
2023年9月14日 更新者：Nabriva Therapeutics AG
儿科受试者单剂量 ZTI-01（注射用磷霉素）的药代动力学和安全性的第 1 期非比较、开放标签研究（
1 期研究，给需要抗生素治疗的儿科受试者（12 岁以下）单剂量 ZTI-01，以了解身体对药物的作用（药代动力学），并比较这些效应是否与在成人服用 6g ZTI-01 剂量。
研究将有助于按年龄组确定年幼儿童的儿科剂量。
这是 ZTI-01（注射用磷霉素）单剂量的多中心、开放标签 PK 研究，通过异速生长体重模型从 6 克成人 ZTI-01 剂量进行缩放。
符合条件的受试者必须接受标准的抗生素治疗以证实或疑似细菌感染或围手术期预防性手术（院内或院外）。
研究概览
详细说明
根据第 -1 天的给药前体重，根据年龄体重在第 3 至 < 97 个百分位数的受试者 - 将在 1 小时（+ 10 分钟）期间。 参与本研究的儿科受试者将根据年龄分配到三个队列之一：
队列 1：≥ 6 岁至 <12 岁（n=6 PK 可评估受试者） 队列 2：≥ 2 岁至 <6 岁（n=6 PK 可评估受试者）
队列 3：出生至 < 2 岁（n=9 PK 可评估受试者），分为 3 个亚组：
(3a) 出生（定义为足月：妊娠 37 周或以上）至 < 3 个月，(3b) ≥ 3 个月至 < 6 个月，(3c) ≥ 6 个月至 < 24 个月
第 1 组和第 2 组将首先进行安全性和 PK 数据评估，然后再招募最年轻的第 3 组。将在整个研究过程中收集用于磷霉素浓度测量的血液。 将根据病史、生命体征、心电图、实验室评估和身体检查，通过监测不良和严重不良事件来评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Steve Gelone
- 电话号码：6108166641
- 邮箱：Steve.Gelone@nabriva.com
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Rady Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- 招聘中
- University of New Mexico Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署同意/同意
- 从出生开始（定义为足月：妊娠 37 周或以上）但小于 12 岁的男性或女性受试者
- 因确诊或疑似细菌感染住院，目前正在接受抗菌治疗
- 如果具有生殖潜力，同意从同意之时到研究药物给药完成后 24 小时内避免怀孕或使伴侣怀孕
- 有足够的血管内通路以通过外周或中心线接受研究药物
排除标准：
- 对口服或静脉注射磷霉素有已知的过敏、超敏反应或不耐受史
- 筛查血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >3x ULN 或总胆红素 >2x ULN
- 女性月经初潮后且目前怀孕，或正在哺乳，或血清或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验呈阳性
- 根据使用实际身高的修订后的 Schwartz 公式筛选时肾功能受损
- 已知感染免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒
- 作为护理标准获得的其他实验室测试超出正常范围，研究者认为具有临床意义
- 在磷霉素浓度的血浆收集期间安排手术
- 根据年龄，体重超出第 3 个百分点至小于第 97 个百分点
- 在过去 3 年内需要持续抗惊厥治疗或先前抗惊厥治疗的癫痫病史
- 目前正在或已经在 30 天或 5 个半衰期内，或任何药物（以较长者为准）给药研究药物的生物学效应持续时间的两倍内，参与或已经参与使用研究化合物或设备进行的介入性临床试验
- 以前参加过当前试验或在过去 30 天内因任何其他原因接受过 ZTI-01 或磷霉素（IV 或口服）
- 预计在完成研究药物给药后存活不到 72 小时
- 计划在研究期间使用体外循环、体外膜氧合、血液透析或腹膜透析
- 心电图有临床意义的异常；或有重大心脏事件或功能障碍的风险，包括 QTc 延长、临床不稳定的心脏病、在研究药物开始前 24 小时内接受过标记为延长 QT 间期的药物治疗，并且仅适用于母乳喂养的婴儿受试者 -受试者的母亲在研究药物开始前 24 小时内收到标有延长 QT 间期的药物
- 计划在研究药物给药后 24 小时内输血或预期在 PK 取样结束前输血，或在筛选访视前 4 周内有显着失血（≥ 总血容量的 5%）
- PI 认为会危及受试者安全或数据质量的任何条件
- 受试者或看护人/父母不能或不愿遵守研究规定的程序和限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ZTI-01 队列 1 ≥ 6 至 <12 岁
ZTI-01（磷霉素 IV）100 mg/kg（单次剂量）受试者体重在年龄的第 3 个百分位至 < 第 97 个百分位数之间
|
ZTI-01 静脉注射 (IV)
其他名称：
|
|
实验性的：ZTI-01 队列 2 ≥ 2 至 <6 岁
ZTI-01（磷霉素 IV）100 mg/kg（单次剂量）受试者体重在年龄的第 3 个百分位至 < 第 97 个百分位数之间
|
ZTI-01 静脉注射 (IV)
其他名称：
|
|
实验性的：ZTI-01 队列 3a 出生至 < 3 个月大
ZTI-01（磷霉素 IV）75 mg/kg（单次剂量）受试者体重在年龄的第 3 个百分位数至 < 第 97 个百分位数之间
|
ZTI-01 静脉注射 (IV)
其他名称：
|
|
实验性的：ZTI-01 队列 3b 年龄≥ 3 至 < 6 个月
ZTI-01（磷霉素 IV）100 mg/kg（单次剂量）受试者体重在年龄的第 3 个百分位至 < 第 97 个百分位数之间
|
ZTI-01 静脉注射 (IV)
其他名称：
|
|
实验性的：ZTI-01 队列 3c ≥ 6 至 < 24 个月
ZTI-01（磷霉素 IV）100 mg/kg（单次剂量）受试者体重在年龄的第 3 个百分位至 < 第 97 个百分位数之间
|
ZTI-01 静脉注射 (IV)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量 ZTI-01 后血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从第 1 天输注 1 小时结束到第 1 天输注后 8-12 小时
|
按年龄组，确定 ZTI-01 药代动力学在血浆浓度-时间曲线下的面积
|
从第 1 天输注 1 小时结束到第 1 天输注后 8-12 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性：治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：基线（给药开始）到研究随访结束（第 2 天）
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按年龄组划分的 TEAE 的数量和发生率
|
基线（给药开始）到研究随访结束（第 2 天）
|
|
单剂量 ZTI-01 后的最大浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天输注 1 小时结束到第 1 天输注后 8-12 小时
|
按年龄组，确定 ZTI-01 药代动力学最大浓度 (Cmax)
|
从第 1 天输注 1 小时结束到第 1 天输注后 8-12 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jennifer Schranz, MD、Nabriva Therapeutics
- 首席研究员：John S Bradley, MD、Rady Children's Hospital / Department of Pediatrics, University of California, School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月24日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月10日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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