Estudio farmacocinético de dosis única de ZTI-01 en niños ( (Pediatric_PK)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento/asentimiento firmado
• Sujetos masculinos o femeninos desde el nacimiento (definido como término completo: 37 semanas de gestación o más) pero menores de 12 años
• Hospitalizado, actualmente recibiendo tratamiento antibacteriano por infección bacteriana confirmada o sospechada
• Si tiene potencial reproductivo, acepta evitar quedar embarazada o dejar embarazada a una pareja desde el momento del consentimiento hasta las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio.
• Tiene suficiente acceso intravascular para recibir el fármaco del estudio a través de una vía periférica o central

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de alergia conocida, hipersensibilidad o intolerancia a la fosfomicina oral o intravenosa.
• Detección de alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3x ULN o bilirrubina total >2x ULN
• La mujer está después del inicio de la menarquia y actualmente está embarazada, o amamantando, o tiene una prueba de embarazo de β-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en suero u orina
• Deterioro de la función renal en la selección basada en la fórmula de Schwartz revisada utilizando la altura corporal real
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia (VIH), el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B
• Otras pruebas de laboratorio, obtenidas como estándar de atención, que están fuera de los límites normales, considerados por el investigador, como clínicamente significativos
• Tener programada una cirugía durante el período de recolección de plasma para las concentraciones de fosfomicina
• Pesa fuera del percentil 3 a menos de <97 basado en la edad
• Antecedentes de un trastorno convulsivo que requiere tratamiento continuo con terapia anticonvulsiva o tratamiento previo con terapia anticonvulsiva en los últimos 3 años
• Participa actualmente o ha participado en un ensayo clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco (lo que sea más largo) de la administración del fármaco del estudio
• Se ha inscrito anteriormente en el ensayo actual o ha recibido ZTI-01 o fosfomicina (IV u oral) por cualquier otro motivo en los últimos 30 días
• Se espera que sobreviva menos de 72 horas después de completar la administración del fármaco del estudio
• Planes para usar circulación extracorpórea, oxigenación por membrana extracorpórea, hemodiálisis o diálisis peritoneal durante el estudio
• Anomalías clínicamente significativas en el ECG; o tiene o está en riesgo de eventos cardíacos importantes o disfunción, incluida la prolongación del intervalo QTc, enfermedad cardíaca clínicamente inestable, recepción dentro de las 24 horas antes del inicio del fármaco del estudio de un medicamento que está etiquetado para prolongar el intervalo QT, y solo para sujetos lactantes - recepción por parte de la madre del sujeto dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio de un medicamento que está etiquetado para prolongar el intervalo QT
• Transfusión de sangre planificada dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio o esperada antes del final del muestreo farmacocinético, o ha tenido una pérdida de sangre significativa (≥5 % del volumen total de sangre) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
• Cualquier condición que, en opinión del IP, comprometa la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
• El sujeto o el cuidador/padre no puede o no quiere cumplir con los procedimientos y restricciones especificados en el estudio