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Étude pharmacocinétique du ZTI-01 à dose unique chez les enfants ( (Pediatric_PK)

14 septembre 2023 mis à jour par: Nabriva Therapeutics AG

Étude ouverte non comparative de phase 1 sur la pharmacocinétique et l'innocuité d'une dose unique de ZTI-01 (fosfomycine pour injection) chez des sujets pédiatriques (

Étude de phase 1, une dose unique de ZTI-01 administrée à des sujets pédiatriques (moins de 12 ans) nécessitant une antibiothérapie pour voir ce que le corps fait au médicament (pharmacocinétique) et pour comparer si ces effets sont similaires à ceux observés dans adultes à une dose de 6 g de ZTI-01. L'étude aidera à établir la posologie pédiatrique chez les jeunes enfants par cohorte d'âge. Il s'agit d'une étude pharmacocinétique multicentrique, ouverte, d'une dose unique de ZTI-01 (fosfomycine pour injection) mise à l'échelle par modélisation allométrique du poids à partir d'une dose adulte de ZTI-01 de 6 grammes. Les sujets éligibles doivent recevoir des antibiotiques standard de soins pour une infection bactérienne avérée ou suspectée ou pour une chirurgie de prophylaxie périopératoire (à l'intérieur ou à l'extérieur de l'hôpital).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base du poids pré-dose au jour -1, les sujets pesant entre le 3ème et < 97ème centile en fonction de l'âge - recevront une dose unique ajustée en fonction du poids de ZTI-01 via une perfusion IV continue ou une pompe à seringue pendant 1 heure (+ 10 min). Les sujets pédiatriques participant à cette étude seront affectés à l'une des trois cohortes en fonction de l'âge :

Cohorte 1 : ≥ 6 ans à < 12 ans (n ​​= 6 sujets évaluables PK) Cohorte 2 : ≥ 2 ans à < 6 ans (n ​​= 6 sujets évaluables PK)

Cohorte 3 : Naissance à < 2 ans (n=9 sujets évaluables PK), répartis en 3 sous-groupes :

(3a) Naissance (définie à terme : 37 semaines de gestation ou plus) à < 3 mois, (3b) ≥ 3 mois à < 6 mois, (3c) ≥ 6 mois à < 24 mois

Les cohortes 1 et 2 seront inscrites en premier avec les données de sécurité et PK évaluées avant d'inscrire la plus jeune cohorte 3. Le sang pour la mesure de la concentration de fosfomycine sera prélevé tout au long de l'étude. La sécurité sera évaluée en surveillant les événements indésirables et graves sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'ECG, de l'évaluation en laboratoire et de l'examen physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Rady Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • University of New Mexico Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement/assentiment signé
  • Sujets masculins ou féminins âgés de Naissance (définis comme étant à terme : 37 semaines de gestation ou plus) mais âgés de moins de 12 ans
  • Hospitalisé, recevant actuellement un traitement antibactérien pour une infection bactérienne confirmée ou suspectée
  • En cas de potentiel reproductif, accepte d'éviter de tomber enceinte ou d'imprégner un partenaire à partir du moment du consentement jusqu'à 24 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude
  • A un accès intravasculaire suffisant pour recevoir le médicament à l'étude par voie périphérique ou centrale

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'allergie connue, d'hypersensibilité ou d'intolérance à la fosfomycine orale ou intraveineuse
  • Dépistage de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) sérique > 3x LSN ou bilirubine totale > 2x LSN
  • La femme est post-apparition de la ménarche et actuellement enceinte, ou allaite, ou a un test de grossesse sérique ou urinaire positif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG)
  • Insuffisance rénale lors du dépistage basé sur la formule de Schwartz révisée utilisant la taille réelle du corps
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience (VIH), le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B
  • Autres tests de laboratoire, obtenus comme norme de soins, qui sont en dehors des limites normales, considérées par l'investigateur, comme étant cliniquement significatives
  • Avoir une intervention chirurgicale programmée pendant la période de collecte de plasma pour les concentrations de fosfomycine
  • Pèse en dehors du 3e à moins de <97e centile en fonction de l'âge
  • Antécédents d'un trouble convulsif nécessitant un traitement continu avec un traitement anticonvulsif ou un traitement antérieur avec un traitement anticonvulsif au cours des 3 dernières années
  • Participe actuellement ou a participé à un essai clinique interventionnel avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, ou deux fois la durée de l'effet biologique de tout médicament (selon la plus longue) de l'administration du médicament à l'étude
  • S'est déjà inscrit à l'essai en cours ou a reçu du ZTI-01 ou de la fosfomycine (IV ou orale) pour toute autre raison au cours des 30 derniers jours
  • On s'attend à ce qu'il survive moins de 72 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude
  • Prévoit d'utiliser un pontage cardiopulmonaire, une oxygénation par membrane extracorporelle, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale pendant l'étude
  • Anomalies cliniquement significatives sur l'ECG ; ou avez ou êtes à risque d'événements cardiaques majeurs ou de dysfonctionnement, y compris l'allongement de l'intervalle QTc, une maladie cardiaque cliniquement instable, la réception dans les 24 heures avant le début du médicament à l'étude d'un médicament étiqueté pour prolonger l'intervalle QT, et pour les sujets nourrissons allaités uniquement - réception par la mère du sujet dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude d'un médicament étiqueté pour prolonger l'intervalle QT
  • Transfusion sanguine planifiée dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude ou prévue avant la fin de l'échantillonnage pharmacocinétique, ou a eu une perte de sang importante (≥ 5 % du volume sanguin total) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Toute condition qui, de l'avis du PI, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données
  • Le sujet ou le soignant / le parent ne peut ou ne veut pas adhérer aux procédures et restrictions spécifiées par l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZTI-01 Cohorte 1 ≥ 6 à <12 ans
ZTI-01 (fosfomycine IV) 100 mg/kg (dose unique) Sujets pesant entre le 3e et < 97e centile pour l'âge
Médicament: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intraveineux (IV)
Autres noms:
  • Fosfomycine IV
  • fosfomycine disodique
  • fosfomycine pour injection
Expérimental: ZTI-01 Cohorte 2 ≥ 2 à <6 ans
ZTI-01 (fosfomycine IV) 100 mg/kg (dose unique) Sujets pesant entre le 3e et < 97e centile pour l'âge
Médicament: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intraveineux (IV)
Autres noms:
  • Fosfomycine IV
  • fosfomycine disodique
  • fosfomycine pour injection
Expérimental: ZTI-01 Cohorte 3a Naissance à < 3 mois
ZTI-01 (fosfomycine IV) 75 mg/kg (dose unique) Sujets dont le poids se situe entre le 3e et < 97e centile pour l'âge
Médicament: ZTI-01 75 mg/kg
ZTI-01 intraveineux (IV)
Autres noms:
  • Fosfomycine IV
  • fosfomycine disodique
  • fosfomycine pour injection
Expérimental: ZTI-01 Cohorte 3b ≥ 3 à < 6 mois d'âge
ZTI-01 (fosfomycine IV) 100 mg/kg (dose unique) Sujets pesant entre le 3e et < 97e centile pour l'âge
Médicament: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intraveineux (IV)
Autres noms:
  • Fosfomycine IV
  • fosfomycine disodique
  • fosfomycine pour injection
Expérimental: ZTI-01 Cohorte 3c ≥ 6 à < 24 mois d'âge
ZTI-01 (fosfomycine IV) 100 mg/kg (dose unique) Sujets pesant entre le 3e et < 97e centile pour l'âge
Médicament: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intraveineux (IV)
Autres noms:
  • Fosfomycine IV
  • fosfomycine disodique
  • fosfomycine pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) après une dose unique de ZTI-01
Délai: À partir de la fin de la perfusion d'une heure le jour 1, jusqu'à 8 à 12 heures après la perfusion le jour 1
Par cohorte d'âge, déterminer la zone pharmacocinétique du ZTI-01 sous la courbe concentration plasmatique-temps
À partir de la fin de la perfusion d'une heure le jour 1, jusqu'à 8 à 12 heures après la perfusion le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base (début du dosage) jusqu'à la fin du suivi de l'étude (Jour 2)
Nombre et incidence des EIAT par cohorte d'âge
Ligne de base (début du dosage) jusqu'à la fin du suivi de l'étude (Jour 2)
Concentration maximale (Cmax) après une dose unique de ZTI-01
Délai: À partir de la fin de la perfusion d'une heure le jour 1, jusqu'à 8 à 12 heures après la perfusion le jour 1
Par cohorte d'âge, déterminer la concentration maximale pharmacocinétique du ZTI-01 (Cmax)
À partir de la fin de la perfusion d'une heure le jour 1, jusqu'à 8 à 12 heures après la perfusion le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nabriva Therapeutics AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jennifer Schranz, MD, Nabriva Therapeutics
  • Chercheur principal: John S Bradley, MD, Rady Children's Hospital / Department of Pediatrics, University of California, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZTI-01-100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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