Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie jednodávkového ZTI-01 u dětí ( (Pediatric_PK)

14. září 2023 aktualizováno: Nabriva Therapeutics AG

Fáze 1, nekomparativní, otevřená studie farmakokinetiky a bezpečnosti jednorázové dávky ZTI-01 (Fosfomycin pro injekci) u pediatrických pacientů (

Studie fáze 1, jednorázová dávka ZTI-01 podaná pediatrickým subjektům (mladším 12 let), kteří potřebují antibiotickou léčbu, aby se zjistilo, co tělo dělá s lékem (farmakokinetika) a aby se porovnalo, zda jsou tyto účinky podobné účinkům pozorovaným u dospělí v dávce 6g ZTI-01. Studie pomůže stanovit pediatrické dávkování u mladších dětí podle věkové kohorty. Toto je vícecentrová, otevřená, farmakokinetická studie ZTI-01 (fosfomycin pro injekci) s jednorázovou dávkou škálovaná alometrickým modelováním hmotnosti z dospělé dávky ZTI-01 6 gramů. Oprávněné subjekty musí dostávat standardní léčbu antibiotiky pro prokázanou nebo suspektní bakteriální infekci nebo pro perioperační profylaxi (v nemocnici nebo mimo ni).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě hmotnosti před dávkou v den -1 dostanou subjekty vážící v rozmezí 3 až < 97 percentil na základě věku jednu dávku ZTI-01 upravenou podle hmotnosti prostřednictvím kontinuální IV infuze nebo injekční pumpy po dobu 1 hodiny (+ 10 minut) perioda. Pediatričtí jedinci účastnící se této studie budou zařazeni do jedné ze tří kohort na základě věku:

Kohorta 1: ≥ 6 let až <12 let (n=6 PK hodnotitelných subjektů) Kohorta 2: ≥ 2 roky až <6 let (n=6 PK hodnotitelných subjektů)

Kohorta 3: Od narození do < 2 roky (n=9 PK hodnotitelných subjektů), rozdělená do 3 podskupin:

(3a) Narození (definováno jako plné období: 37 týdnů těhotenství nebo déle) do < 3 měsíců, (3b) ≥ 3 měsíce do < 6 měsíců, (3c) ≥ 6 měsíců do < 24 měsíců

Jako první budou zařazeny kohorty 1 a 2 s vyhodnocením údajů o bezpečnosti a PK před zařazením nejmladší kohorty 3. Krev pro měření koncentrace fosfomycinu bude odebírána v průběhu studie. Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích a závažných nežádoucích účinků na základě lékařské anamnézy, vitálních funkcí, EKG, laboratorního hodnocení a fyzikálního vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • University of New Mexico Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas/souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku od narození (definováno jako plné období: 37 týdnů těhotenství nebo déle), ale mladší 12 let
  • Hospitalizován, v současné době dostává antibakteriální léčbu pro potvrzenou nebo suspektní bakteriální infekci
  • Pokud má reprodukční potenciál, souhlasí s tím, že se vyhne otěhotnění nebo oplodnění partnerky od doby souhlasu do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léku
  • Má dostatečný intravaskulární přístup k podání studovaného léku periferní nebo centrální linií

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze známou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na perorální nebo intravenózní fosfomycin
  • Screening sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >3x ULN nebo celkového bilirubinu >2x ULN
  • Žena je po nástupu menarche a v současné době je těhotná nebo kojí, nebo má pozitivní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru nebo moči
  • Zhoršená funkce ledvin při screeningu na základě revidovaného Schwartzova vzorce s použitím skutečné tělesné výšky
  • Známá infekce virem imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B
  • Jiné laboratorní testy získané jako standardní péče, které jsou mimo normální limity, považuje zkoušející za klinicky významné
  • Nechte si naplánovat operaci během období odběru plazmy pro stanovení koncentrací fosfomycinu
  • Váží mimo 3. až méně než <97. percentil podle věku
  • Anamnéza záchvatové poruchy vyžadující pokračující léčbu antikonvulzivní terapií nebo předchozí léčbu antikonvulzivní terapií během posledních 3 let
  • se v současné době účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 30 dnů nebo 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli léku (podle toho, co je delší) podávání studovaného léku
  • se dříve zapsal do aktuální studie nebo během posledních 30 dnů dostával ZTI-01 nebo fosfomycin (IV nebo perorálně) z jakéhokoli jiného důvodu
  • Předpokládá se, že přežije méně než 72 hodin po dokončení podávání studovaného léku
  • Plánuje použití kardiopulmonálního bypassu, mimotělní membránové oxygenace, hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy během studie
  • Klinicky významné abnormality na EKG; nebo máte nebo jste vystaveni riziku závažných srdečních příhod nebo dysfunkce, včetně prodloužení QTc intervalu, klinicky nestabilního srdečního onemocnění, užívání léku, který je označen pro prodloužení QT intervalu, do 24 hodin před zahájením studie, a pouze u kojených dětí - příjem léku, který je označen za účelem prodloužení QT intervalu, matkou subjektu do 24 hodin před zahájením studovaného léku
  • Plánovaná krevní transfuze do 24 hodin od podání studovaného léku nebo očekávaná před koncem odběru PK, nebo došlo k významné ztrátě krve (≥ 5 % celkového objemu krve) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru PI ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu údajů
  • Subjekt nebo pečovatel/rodič není schopen nebo ochoten dodržovat postupy a omezení specifikované ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZTI-01 kohorta 1 ≥ 6 až <12 let
ZTI-01 (fosfomycin IV) 100 mg/kg (jednotlivá dávka) Subjekty vážící v rozmezí 3. až < 97. percentil věku
Lék: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intravenózní (IV)
Ostatní jména:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin disodný
  • fosfomycin pro injekci
Experimentální: ZTI-01 kohorta 2 ≥ 2 až <6 let
ZTI-01 (fosfomycin IV) 100 mg/kg (jednotlivá dávka) Subjekty vážící v rozmezí 3. až < 97. percentil věku
Lék: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intravenózní (IV)
Ostatní jména:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin disodný
  • fosfomycin pro injekci
Experimentální: ZTI-01 Kohorta 3a Narození do < 3 měsíců věku
ZTI-01 (fosfomycin IV) 75 mg/kg (jednorázová dávka) Subjekty s hmotností v rozmezí 3. až < 97. percentil pro věk
Lék: ZTI-01 75 mg/kg
ZTI-01 intravenózní (IV)
Ostatní jména:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin disodný
  • fosfomycin pro injekci
Experimentální: ZTI-01 kohorta 3b ≥ 3 až < 6 měsíců věku
ZTI-01 (fosfomycin IV) 100 mg/kg (jednotlivá dávka) Subjekty vážící v rozmezí 3. až < 97. percentil věku
Lék: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intravenózní (IV)
Ostatní jména:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin disodný
  • fosfomycin pro injekci
Experimentální: ZTI-01 kohorta 3c ≥ 6 až < 24 měsíců věku
ZTI-01 (fosfomycin IV) 100 mg/kg (jednotlivá dávka) Subjekty vážící v rozmezí 3. až < 97. percentil věku
Lék: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intravenózní (IV)
Ostatní jména:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin disodný
  • fosfomycin pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) po jedné dávce ZTI-01
Časové okno: Od konce 1hodinové infuze v den 1 až do 8–12 hodin po infuzi v den 1
Podle věkové kohorty určete farmakokinetickou oblast ZTI-01 pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Od konce 1hodinové infuze v den 1 až do 8–12 hodin po infuzi v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Léčba naléhavých nežádoucích účinků (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (začátek dávkování) až po ukončení studie (2. den)
Počet a výskyt TEAE podle věkové kohorty
Výchozí stav (začátek dávkování) až po ukončení studie (2. den)
Maximální koncentrace (Cmax) po jedné dávce ZTI-01
Časové okno: Od konce 1hodinové infuze v den 1 až do 8–12 hodin po infuzi v den 1
Podle věkové kohorty určete maximální farmakokinetickou koncentraci ZTI-01 (Cmax)
Od konce 1hodinové infuze v den 1 až do 8–12 hodin po infuzi v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nabriva Therapeutics AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jennifer Schranz, MD, Nabriva Therapeutics
  • Vrchní vyšetřovatel: John S Bradley, MD, Rady Children's Hospital / Department of Pediatrics, University of California, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZTI-01-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Klinické studie na ZTI-01 100 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit