PK-studie van ZTI-01 met een enkele dosis bij kinderen ( (Pediatric_PK)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende toestemming/instemming
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen vanaf de geboorte (gedefinieerd als voldragen: 37 weken zwangerschap of langer) maar jonger dan 12 jaar
• In het ziekenhuis opgenomen, momenteel antibacteriële behandeling ondergaan voor bevestigde of vermoede bacteriële infectie
• Indien van reproductief potentieel, stemt ermee in om te voorkomen dat u zwanger wordt of een partner impregneert vanaf het moment van toestemming tot 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heeft voldoende intravasculaire toegang om het onderzoeksgeneesmiddel via de perifere of centrale lijn te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor orale of intraveneuze fosfomycine
• Screening serum alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >3x ULN of totaal bilirubine >2x ULN
• Vrouw is na het begin van de menarche en momenteel zwanger, geeft borstvoeding of heeft een positieve β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-zwangerschapstest in serum of urine
• Verminderde nierfunctie bij screening op basis van de herziene Schwartz-formule met gebruikmaking van de werkelijke lichaamslengte
• Bekende infectie met het immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus of hepatitis B-virus
• Andere laboratoriumtests, verkregen als standaardzorg, die buiten de normale limieten vallen en die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
• Laat een operatie plannen tijdens de verzamelperiode van plasma voor fosfomycineconcentraties
• Weegt buiten het 3e tot minder dan <97e percentiel op basis van leeftijd
• Voorgeschiedenis van een epileptische aandoening waarvoor voortdurende behandeling met anticonvulsietherapie of eerdere behandeling met anticonvulsietherapie in de afgelopen 3 jaar nodig was
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heeft zich eerder ingeschreven voor het huidige onderzoek of heeft om een ​​andere reden ZTI-01 of fosfomycine (IV of oraal) gekregen in de afgelopen 30 dagen
• Zal naar verwachting minder dan 72 uur overleven na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Plannen om cardiopulmonale bypass, extracorporale membraanoxygenatie, hemodialyse of peritoneale dialyse te gebruiken tijdens het onderzoek
• Klinisch significante afwijkingen op het ECG; of een risico lopen op ernstige cardiale gebeurtenissen of disfunctie, waaronder QTc-verlenging, klinisch onstabiele hartziekte, ontvangst binnen 24 uur vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel van een medicijn dat is gelabeld om het QT-interval te verlengen, en alleen voor zuigelingen die borstvoeding krijgen - ontvangst door de moeder van de proefpersoon binnen 24 uur vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel van een medicijn dat is gelabeld om het QT-interval te verlengen
• Geplande bloedtransfusie binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of verwacht voor het einde van de PK-afname, of heeft significant bloedverlies gehad (≥5% van het totale bloedvolume) binnen 4 weken voor het screeningsbezoek
• Elke omstandigheid die naar de mening van de PI de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
• Proefpersoon of verzorger/ouder kan of wil zich niet houden aan de in het onderzoek gespecificeerde procedures en beperkingen