Studio farmacocinetico di ZTI-01 a dose singola nei bambini ( (Pediatric_PK)

Criterio di inclusione:

• Consenso/assenso firmato
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra la nascita (definita come termine completo: 37 settimane di gestazione o superiore) ma di età inferiore a 12 anni
• Ricoverato in ospedale, attualmente in trattamento antibatterico per infezione batterica confermata o sospetta
• Se di potenziale riproduttivo, accetta di evitare di rimanere incinta o di mettere incinta un partner dal momento del consenso fino a 24 ore dopo il completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• - Ha un accesso intravascolare sufficiente per ricevere il farmaco in studio attraverso la linea periferica o centrale

Criteri di esclusione:

• Ha una storia di allergia nota, ipersensibilità o intolleranza alla fosfomicina orale o endovenosa
• Screening sierico di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3x ULN o bilirubina totale >2x ULN
• La donna è dopo l'inizio del menarca ed è attualmente incinta, o sta allattando, o ha un test di gravidanza positivo per la β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nel siero o nelle urine
• Funzionalità renale compromessa allo screening basato sulla formula di Schwartz rivista utilizzando l'altezza corporea effettiva
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza (HIV), virus dell'epatite C o virus dell'epatite B
• Altri test di laboratorio, ottenuti come standard di cura, che sono al di fuori dei limiti normali, considerati dallo sperimentatore, clinicamente significativi
• Programmare un intervento chirurgico durante il periodo di raccolta del plasma per le concentrazioni di fosfomicina
• Pesa al di fuori del 3° a meno del 97° percentile in base all'età
• Storia di un disturbo convulsivo che richiede un trattamento in corso con terapia anticonvulsiva o precedente trattamento con terapia anticonvulsiva negli ultimi 3 anni
• Sta attualmente partecipando o ha partecipato a una sperimentazione clinica interventistica con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco (qualunque sia il più lungo) della somministrazione del farmaco in studio
• Si è iscritto in precedenza allo studio in corso o ha ricevuto ZTI-01 o fosfomicina (IV o orale) per qualsiasi altro motivo negli ultimi 30 giorni
• Si prevede che sopravviva meno di 72 ore dopo il completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Prevede l'utilizzo di bypass cardiopolmonare, ossigenazione extracorporea della membrana, emodialisi o dialisi peritoneale durante lo studio
• Anomalie clinicamente significative sull'ECG; o avere o essere a rischio di eventi o disfunzioni cardiache maggiori incluso il prolungamento dell'intervallo QTc, malattia cardiaca clinicamente instabile, assunzione entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio di un farmaco etichettato per prolungare l'intervallo QT e solo per soggetti neonati allattati al seno - ricevimento da parte della madre del soggetto entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio di un farmaco etichettato per prolungare l'intervallo QT
• Trasfusione di sangue pianificata entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o prevista prima della fine del campionamento PK, o ha avuto una significativa perdita di sangue (≥5% del volume totale del sangue) entro 4 settimane prima della visita di screening
• Qualsiasi condizione che, a giudizio del PI, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati
• - Il soggetto o il caregiver/genitore non è in grado o non vuole aderire alle procedure e alle restrizioni specificate dallo studio