Estudo farmacocinético de ZTI-01 de dose única em crianças ( (Pediatric_PK)

Critério de inclusão:

• Consentimento/consentimento assinado
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade desde o nascimento (definido como a termo: 37 semanas de gestação ou mais), mas com menos de 12 anos de idade
• Hospitalizado, atualmente recebendo tratamento antibacteriano para infecção bacteriana confirmada ou suspeita
• Se tiver potencial reprodutivo, concorda em evitar engravidar ou engravidar uma parceira desde o momento do consentimento até 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo
• Tem acesso intravascular suficiente para receber o medicamento do estudo através de linha periférica ou central

Critério de exclusão:

• Tem história de alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância à fosfomicina oral ou intravenosa
• Triagem de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) sérica >3x LSN ou bilirrubina total >2x LSN
• A mulher está após o início da menarca e atualmente grávida, ou amamentando, ou tem um teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) positivo no soro ou na urina
• Função renal prejudicada na triagem com base na Fórmula de Schwartz Revisada usando a altura corporal real
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência (HIV), vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B
• Outros exames laboratoriais, obtidos como padrão de atendimento, que estejam fora dos limites normais, considerados pelo Investigador como clinicamente significativos
• Ter cirurgia agendada durante o período de coleta de plasma para concentrações de fosfomicina
• Pesa fora do 3º a menos de <97º percentil com base na idade
• História de um distúrbio convulsivo que requer tratamento contínuo com terapia anticonvulsiva ou tratamento prévio com terapia anticonvulsiva nos últimos 3 anos
• Está atualmente participando ou participou de um ensaio clínico intervencionista com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo) da administração do medicamento do estudo
• Inscreveu-se anteriormente no estudo atual ou recebeu ZTI-01 ou fosfomicina (IV ou oral) por qualquer outro motivo nos últimos 30 dias
• Espera-se que sobreviva menos de 72 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo
• Planeja usar circulação extracorpórea, oxigenação por membrana extracorpórea, hemodiálise ou diálise peritoneal durante o estudo
• Anormalidades clinicamente significativas no ECG; ou ter ou estar em risco de eventos cardíacos graves ou disfunção, incluindo prolongamento do intervalo QTc, doença cardíaca clinicamente instável, recebimento dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo de um medicamento rotulado para prolongar o intervalo QT e apenas para crianças amamentadas - recebimento pela mãe do sujeito dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo de um medicamento rotulado para prolongar o intervalo QT
• Transfusão de sangue planejada dentro de 24 horas após a administração do medicamento do estudo ou esperada antes do final da amostragem farmacocinética, ou teve perda significativa de sangue (≥5% do volume total de sangue) dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
• Qualquer condição que, na opinião do PI, comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados
• O sujeito ou cuidador/pai não pode ou não quer aderir aos procedimentos e restrições especificados pelo estudo